Belangrijkste leerpunten
- AstraZeneca heeft de klinische fase 3-onderzoeken met COVID-19-vaccins wereldwijd stopgezet.
- Een deelnemer aan een klinische proef in het VK heeft naar verluidt een spinale inflammatoire aandoening ervaren.
- Een commissie van onafhankelijke experts onderzoekt de ziekte en zal bepalen wanneer de klinische fase 3-onderzoeken kunnen worden hervat.
UPDATE: Vanaf 23 oktober heeft AstraZeneca de vaccinonderzoeken in de VS hervat. De klinische onderzoeken van het bedrijf werden voor het eerst hervat in het VK op 12 september.
Het farmaceutische bedrijf AstraZeneca heeft op 9 september de klinische proeven bij mensen met COVID-19-vaccins over de hele wereld in een laat stadium stopgezet nadat een deelnemer in het VK ziek werd.
De patiënt heeft mogelijk een ontsteking van het ruggenmerg ontwikkeld, transversale myelitis genaamd, maar details zijn niet officieel vrijgegeven. Het is niet bekend of de persoon die ziek werd het vaccin of een placebo heeft gekregen, hoewel STAT heeft gemeld dat hij het vaccin heeft gekregen.
Nu beoordeelt een commissie van onafhankelijke experts in opdracht van AstraZeneca de veiligheidsgegevens rond het evenement, wat een protocol is voor grote klinische onderzoeken wanneer een onverwachte of onverklaarbare ziekte optreedt bij een deelnemer.
"We zullen door deze commissie worden begeleid wanneer de proeven kunnen worden hervat, zodat we ons werk zo snel mogelijk kunnen voortzetten om dit vaccin tijdens deze pandemie breed, billijk en zonder winstoogmerk te verstrekken", zegt Pascal Soriot, Chief Executive Officer van AstraZeneca, zei in een verklaring.
De wereld kijkt en wacht op een COVID-19-vaccin, dus het kan ontmoedigend zijn om te horen dat er een pauze is. Het goede nieuws is dat het betekent dat onderzoekers het wetenschappelijke proces volgen in plaats van toe te geven aan politieke druk om snel een vaccin te produceren.
Wat dit voor u betekent
Hoewel klinische proeven in de wacht staan, worden ze niet beëindigd. De hoop is niet verloren dat er in de toekomst een COVID-19-vaccin beschikbaar zal komen. Onderzoekers van negen farmaceutische bedrijven werken samen en volgen protocollen om ervoor te zorgen dat een veilig en effectief COVID-19-vaccin uiteindelijk wordt goedgekeurd, geproduceerd en beschikbaar voor het publiek.
Wat betekent een pauze?
De pauze in de klinische fase 3-onderzoeken betekent niet dat er nooit een vaccin zal zijn tegen SARS-CoV-2 - het virus dat COVID-19 veroorzaakt - en dat we nooit onze huizen zullen kunnen verlaten. De pauze zorgt ervoor dat er een standaard herzieningsproces plaatsvindt om de integriteit te waarborgen van alle negen van de fase 3 klinische onderzoeken die momenteel aan de gang zijn voor een COVID-19-vaccin.
Tijdens klinische onderzoeken worden milde bijwerkingen verwacht, zoals pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en vermoeidheid. Elk van deze bijwerkingen kan een teken zijn dat het immuunsysteem reageert en antilichamen aanmaakt. Maar symptomen zoals hoofdpijn en vermoeidheid komen voor bij veel ziekten, en kunnen toevallig voorkomen bij mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Die milde bijwerkingen zijn niet reden tot ongerustheid.
Wanneer onverwachte bijwerkingen of een ernstigere ziekte optreden bij een fase 3-deelnemer, pauzeren wetenschappers tijdelijk een klinische proef totdat ze de situatie onderzoeken.
Terwijl de AstraZeneca-studie is onderbroken, bevinden acht andere bedrijven zich volgens deNew York Timescoronavirus vaccin tracker:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Wat is het proces voor het ontwikkelen van een nieuw vaccin?
Het proces voor het maken van een nieuw vaccin omvat zes fasen, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De eerste twee fasen omvatten verkenning en een preklinische fase, waarin wetenschappers laboratoriumwerk doen en beginnen met het bestuderen van de effecten van een nieuw gemaakt vaccin op cellen en dieren. De derde fase is de klinische ontwikkeling, die uit drie fasen bestaat:
- Fase 1: tijdens een fase 1-onderzoek proberen wetenschappers de sterkste vaccindosis te bepalen die de minste bijwerkingen veroorzaakt. Dit helpt bij het bepalen van de juiste dosis om aan mensen toe te dienen. Enkele tientallen mensen nemen deel aan fase 1-onderzoeken.
- Fase 2. In een fase 2-onderzoek wordt het vaccin getest onder honderden mensen met vergelijkbare kenmerken, zoals leeftijd, geslacht en medische aandoeningen, om te bepalen hoe effectief het vaccin is bij bepaalde typen mensen. Als fase 2-onderzoeken succesvol zijn, zullen mensen antilichamen produceren en gaat de klinische proef naar fase 3.
- Fase 3. Het doel van klinische fase 3-onderzoeken is om de veiligheid van een vaccin te evalueren. Duizenden mensen nemen deel aan fase 3-onderzoeken en wetenschappers blijven de effectiviteit van het vaccin volgen, evenals de bijwerkingen die mensen ervaren.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
Volgende stappen
Zodra de klinische fase 3-onderzoeken opnieuw beginnen, zullen ze worden voortgezet totdat er voldoende bewijs is van de veiligheid en effectiviteit van het vaccin. Dan kan de vierde stap in het vaccinontwikkelingsproces plaatsvinden: het vaccin gaat naar de Food and Drug Administration (FDA) voor beoordeling en goedkeuring door de regelgevende instanties.
Als het vaccin goedkeuring krijgt, kan de vijfde stap doorgaan: het vaccin wordt geproduceerd en gedistribueerd. Testen houdt daar echter niet op. Tijdens het productieproces worden kwaliteitscontroletests uitgevoerd en de productiefaciliteiten worden geïnspecteerd door de FDA. Studies om bijwerkingen (ook wel bijwerkingen genoemd) bij gevaccineerde mensen te volgen, vinden plaats nadat het vaccin is goedgekeurd, goedgekeurd en aan het publiek is toegediend.
Voorlopig wachten we terwijl de commissie van onafhankelijke experts van AstraZeneca hun beoordeling uitvoert. We gaan door met het wassen van onze handen, het dragen van onze maskers, en blijven twee meter uit elkaar om te doen wat we kunnen om de verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen of te vertragen.
Hoe werken COVID-19-vaccins?
Er zijn verschillende varianten van COVID-19-vaccins in fase 3-testen, maar ze moeten allemaal een klein beetje van het SARS-CoV-2-virus in uw lichaam overbrengen. Het kleine beetje genetisch materiaal is niet genoeg om je ziek te maken, maar net genoeg zodat je immuunsysteem het als vreemd materiaal kan herkennen en er antilichamen tegen kan aanmaken. Die reactie stimuleert uw immuunsysteem, zodat uw lichaam het onmiddellijk kan aanvallen als u in de toekomst in contact komt met SARS-CoV-2, waardoor een volledige ziekte wordt voorkomen.
.jpg)
