Sasiistock / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Pfizer heeft goedkeuring van de FDA gekregen om te beginnen met het testen van zijn coronavirusvaccin bij kinderen van 12 jaar en ouder.
- Experts zeggen dat het opnemen van kinderen in klinische onderzoeken cruciaal is voor de algehele ontwikkeling van een vaccin dat zowel kinderen als volwassenen tegen COVID-19 zal beschermen.
- Volgens zijn website heeft Pfizer al meer dan 39.000 vrijwilligers voor zijn onderzoek ingeschreven. Meer dan 34.000 van die vrijwilligers hebben al een tweede vaccinatie gekregen.
Pfizer, een farmaceutisch bedrijf in de Verenigde Staten, kondigde in oktober aan dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om kinderen vanaf 12 jaar in te schrijven voor de vaccinproeven met coronavirus.
"Door dit te doen, zullen we in staat zijn om de potentiële veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij personen van meer leeftijden en achtergronden beter te begrijpen", aldus het bedrijf in een bijgewerkte verklaring.
Dit wordt de eerste COVID-19-vaccinproef in de VS waarbij kinderen worden betrokken. Sinds oktober is Pfizer een van de vier Amerikaanse bedrijven die vaccins hebben in fase 3 klinische onderzoeken.
Pfizer had fase 3 van zijn proef al uitgebreid met kinderen van 16 jaar en ouder, evenals mensen met chronisch, stabiel humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C en hepatitis B.
Waarom een COVID-19-vaccin bij kinderen testen?
Voordat Pfizer goedkeuring kreeg om te beginnen met testen bij kinderen, publiceerden experts een rapport in het tijdschriftKlinische infectieziektenmet vermelding van het belang van dergelijke testen.
"De directe COVID-19-impact op kinderen is groter dan die waargenomen voor een aantal andere pathogenen waarvoor we nu effectieve pediatrische vaccins hebben", merkt het rapport op. “Bovendien wordt de rol van kinderen bij de overdracht van SARS-CoV-2 duidelijk ondergewaardeerd. Zorgvuldig uitgevoerde klinische fase 2-onderzoeken kunnen mogelijke problemen met de veiligheid van het COVID-19-vaccin op adequate wijze aanpakken. "
Suzanne Pham, MD
We kunnen de verspreiding van dit virus niet overwinnen tenzij we onze kinderen vaccineren.
- Suzanne Pham, MDSharon Nachman, MD, hoofd van de afdeling Pediatric Infectious Diseases in het Stony Brook Children's Hospital in New York, is het eens met het rapport en zegt tegen Verywell dat 'kinderartsen erg geïnteresseerd zijn in het zien van de details van het onderzoek en hoe het vaccin zal werken bij kinderen . "
Volgens Nachman heeft het testen van het vaccin bij kinderen specifieke voordelen. De onderzoekers zullen de immuunrespons op korte en lange termijn kunnen beoordelen, waaronder het uitzoeken of de vaccindosis die bij volwassenen wordt gebruikt, nodig is voor kinderen, of dat ze een vergelijkbare immuunrespons zouden hebben op een lagere dosis.
Nachman zegt dat het ook belangrijk is om op te merken dat, omdat coronavirus bij volwassenen kan worden voorafgegaan door hun blootstelling aan een asymptomatische infectie bij kinderen, het opzetten van een vaccin voor de behandeling van een heel gezin "de overdracht thuis en in de gemeenschap ver kan verminderen."
Suzanne Pham, MD, associate chief medical officer bij Weiss Memorial Hospital in Chicago, vertelt Verywell dat hoe eerder kinderen kunnen worden gevaccineerd, hoe eerder de overdrachtssnelheden zullen afnemen.
"Door kinderen effectief te vaccineren, zal het risico dat kinderen het virus overdragen binnen de gemeenschap afnemen, vooral voor mensen met een hoog risico die vatbaarder zijn voor ernstige of kritieke ziekten", vertelt Pham aan Verywell. “Hierdoor kunnen scholen heropenen en kunnen activiteiten die van vitaal belang zijn voor de ontwikkeling van onze kinderen op een gecontroleerde manier worden hervat. We kunnen de verspreiding van dit virus niet overwinnen tenzij we onze kinderen vaccineren. We moeten voldoende immuniteit voor de kudde hebben in de samenleving om verspreiding te voorkomen. "
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
Hoe beginnen vaccinonderzoeken?
Pham legt uit dat een bedrijf eerst een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) bij de FDA moet indienen om een vaccin te laten testen - op volwassenen of kinderen.
De aanvraag beschrijft het vaccin, hoe het wordt vervaardigd en welke kwaliteitscontroletests moeten worden gebruikt. De applicatie bevat ook gegevens uit dierproeven die aantonen dat het vaccin veilig is voor eerste testen bij mensen.
Zoals de FDA uitlegt, bestaat het aanvraagproces uit verschillende stappen:
Tijdens de vroege preklinische ontwikkeling van een nieuw medicijn is het primaire doel van de sponsor om te bepalen of het product redelijk veilig is voor eerste gebruik bij mensen en of de verbinding farmacologische activiteit vertoont die commerciële ontwikkeling rechtvaardigt.
Wanneer een product wordt geïdentificeerd als een levensvatbare kandidaat voor verdere ontwikkeling, concentreert de sponsor zich op het verzamelen van de gegevens en informatie die nodig zijn om vast te stellen dat het product de mens niet blootstelt aan onredelijke risico's bij gebruik in beperkte klinische onderzoeken in een vroeg stadium.
Het vaccin zal dan fase 1-onderzoeken ondergaan, die volgens Pham "veiligheids- en immunogeniciteitsstudies zijn die zijn uitgevoerd bij een klein aantal menselijke proefpersonen die nauwlettend worden gevolgd".
"Fase 2 bestaat uit doseringsstudies en wordt uitgebreid tot grotere aantallen (honderden) proefpersonen", zegt Pham. "Vervolgens proberen fase 3-onderzoeken duizenden proefpersonen in te schrijven om de effectiviteit te documenteren en door te gaan met het bekijken van veiligheidsgegevens."
Volgens zijn website heeft Pfizer meer dan 39.000 vrijwilligers voor zijn onderzoek ingeschreven. Meer dan 34.000 van hen hebben een tweede dosis van het vaccin gekregen.
Wat dit voor u betekent
Een fase 3 klinische studie waarin een COVID-19-vaccin bij kinderen wordt getest, is een teken van vooruitgang. Een vaccin kan echter niet worden overhaast. Het afronden van de resultaten kost tijd om de veiligheid van proefdeelnemers te beschermen, evenals volwassenen en kinderen die uiteindelijk de voltooide versie van het vaccin zullen ontvangen.