Zeposia (ozanimod) is een oraal medicijn dat wordt voorgeschreven ter voorkoming van terugval van multiple sclerose (MS). Multiple sclerose (MS) is een chronische demyeliniserende neurologische ziekte die optreedt wanneer het immuunsysteem de beschermende laag rondom neuronen in het centrale zenuwstelsel aanvalt.
Zeposia maakt deel uit van een klasse geneesmiddelen die sfingosine 1-fosfaatreceptor (S1PR) -modulatoren worden genoemd en voorkomt dat overtollige witte bloedcellen de lymfeklieren van het lichaam verlaten om de schade die ze kunnen veroorzaken te verminderen.
Zeposia werd in 2020 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het is een ziektemodificerende therapie (DMT) en wordt ingenomen met een onderhoudsdosis van 0,92 milligram (mg) per dag.
Mark Hunt / Getty Images
Toepassingen
Zeposia is goedgekeurd voor de behandeling van:
- Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS): gedefinieerd als de eerste episode van neurologische symptomen die minstens 24 uur aanhoudt, voor veel mensen is CIS de eerste episode van MS.
- Relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS): de meest voorkomende vorm van MS, waarbij periodes van verhoogde symptomen met tussenpozen optreden tussen periodes met minimale ziekte-effecten.
- Secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS): een type MS met recidiverende episodes en een opeenstapeling van ziekte-effecten na elke terugval.
Alvorens te nemen
Voordat uw arts Zeposia voorschrijft, heeft u tests nodig om uw MS-diagnose te bevestigen en tests om ervoor te zorgen dat u dit medicijn veilig kunt gebruiken.
Tests die u mogelijk nodig heeft, zijn onder meer:
- Volledig bloedbeeld (CBC): dit testpanel bepaalt de cellulaire samenstelling van het bloed, inclusief de grootte en concentratie van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes. Uw artsen zullen speciale aandacht besteden aan uw lymfocyten, een type witte bloedcel dat verhoogd kan zijn als u een infectie heeft.
- Elektrocardiogram (ECG): deze niet-invasieve diagnostische test onderzoekt de hartactiviteit om te bepalen of er onderliggende problemen zijn die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van Zeposia.
- Leverfunctietesten: aangezien dit medicijn de lever kan beschadigen, moeten de leverenzymspiegels en bilirubine worden getest voordat de behandeling wordt gestart.
- Oogheelkundige beoordeling: Visuele stoornissen zijn vaak een symptoom van MS. In deze gevallen voeren artsen een volledige evaluatie uit van het binnenoppervlak of de fundus van het oog.
- Beoordeling van medicijnen: uw arts zal alle medicijnen die u momenteel gebruikt, moeten evalueren om er zeker van te zijn dat er geen gevaarlijke interacties zullen zijn.
- Bloedonderzoek: om te beoordelen of een persoon op de juiste manier is ingeënt tegen varicella-zoster-virus (VZV) - het soort dat waterpokken en gordelroos veroorzaakt - kunnen bloedonderzoeken worden uitgevoerd. Als u niet bent ingeënt tegen varicella-zoster, wordt vaccinatie aanbevolen ten minste één maand voordat u begint met het innemen van dit medicijn.
Voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties
Vanwege de effecten is Zeposia voor sommige mensen mogelijk niet veilig. Er zijn verschillende voorwaarden en factoren die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van dit medicijn:
- Recente hartproblemen: dit omvat een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct), onstabiele angina pectoris, hartfalen, beroerte of andere ernstige hartproblemen in de afgelopen zes maanden.
- Huidige hartproblemen: als u een aandoening heeft die uw hartritme beïnvloedt, zoals tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, sick sinus-syndroom of sinoatriaal blok, kunt u Zeposia mogelijk alleen gebruiken als u last heeft van een pacemaker.
- Slaapapneu: deze ademhalingsstoornis wordt gekenmerkt door luid snurken en onvoldoende zuurstof 's nachts. Zeposia is niet veilig voor mensen met ernstige, onbehandelde slaapapneu.
- Gebruik van monoamineoxidase (MAO) -remmers: Antidepressiva van het MAO-type, zoals Marplan (isocarboxazid), Nardil (fenelzine) en Parnate (tranylcypromine), zijn gecontra-indiceerd bij Zeposia.
Vanwege de effecten op het lichaam en interacties met andere medicijnen, kan Zeposia met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt als u bepaalde aandoeningen heeft.
Waaronder:
- Actieve infectie: omdat Zeposia de immuunfunctie onderdrukt, vermindert het het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden. Als u een actieve infectie heeft, moet u worden behandeld voordat u met de behandeling met Zeposia begint.
- Cryptokokkenmeningitis: een schimmelinfectie die de hersenen aantast, cryptokokkenmeningitis is ernstig invaliderend en kan tot de dood leiden. Als u Zeposia gebruikt, kan het zijn dat uw artsen u vragen ermee te stoppen als u deze infectie ontwikkelt.
- Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML): dit is een zeer ernstige virale infectie die gebieden in de hersenen aantast. Het wordt gekenmerkt door spierzwakte aan een of beide zijden van het lichaam, verminderde coördinatie, wazig zien, verwarring of geheugenverlies en andere symptomen. Uw behandeling wordt stopgezet als u PML ontwikkelt.
- Gebrek aan vaccinaties: aangezien Zeposia het immuunsysteem aantast, zullen patiënten die geen bijgewerkte vaccinaties hebben gehad, deze ten minste vier weken voor aanvang van de behandeling moeten krijgen. De werkzaamheid van vaccins kan ook worden beïnvloed als ze binnen drie maanden na uw therapie worden ingenomen. Levende verzwakte vaccins moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Zeposia en gedurende drie maanden nadat de behandeling is gestopt.
- Hartproblemen: mensen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hartaanvallen, hartfalen, niet-beheerde hypertensie (hoge bloeddruk) en andere aandoeningen zijn mogelijk ook geen goede kandidaten voor Zeposia. Als het aan u is voorgeschreven, zullen uw artsen uw hartfunctie controleren tijdens uw behandeling met Zeposia.
- Leverziekte: een voorgeschiedenis van leverziekte kan vatbaar maken voor leverschade door Zeposia.
- Foetaal risico: er zijn niet genoeg onderzoeken geweest om te bepalen of Zeposia veilig kan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na stopzetting van de behandeling.
- Pediatrische patiënten: de veiligheid van Zeposia is niet vastgesteld voor kinderen.
- Borstvoeding: Het is niet vastgesteld of dit medicijn via moedermelk kan worden overgedragen, maar dit is een mogelijk risico. Als zodanig kunnen patiënten worden geadviseerd om te stoppen met het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Zeposia.
Andere S1PR-modulatorgeneesmiddelen
Zeposia behoort tot een klasse geneesmiddelen die de activiteit van S1PR-modulatorreceptoren wijzigen. Sommige van de andere geneesmiddelen van deze klasse ondergaan klinische proeven.
- Novartis (fingolimod) was de eerste S1PR-modulator die werd gebruikt om MS te behandelen en werd in 2010 goedgekeurd.
- Mayzent (siponimod) is een andere MS-behandeling, goedgekeurd op de Amerikaanse markt in 2019.
- Ponesimod ondergaat momenteel klinische onderzoeken voor veiligheid en werkzaamheid.
- Laquinimod is een S1PR-modulator die in 2011 niet door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de VS, hoewel deze in sommige andere landen wordt gebruikt.
Dosering
Zeposia is verkrijgbaar in drie sterktes: doses van 0,23 milligram (mg) zijn lichtgrijze capsules; Capsules met een sterkte van 0,46 mg zijn halfgrijs, half oranje en 0,92 mg oranje capsules.
Essentieel voor een goed regime van deze behandeling is dat deze geleidelijk wordt gestart.
Volgens de fabrikant, Celgene Corporation, zijn de standaard doseringsaanbevelingen de volgende:
- Dag 1-4: startdosis van één capsule van 0,23 mg per dag
- Dag 5-7: Dosering van 0,46 mg per dag
- Dag 8 en daarna: de standaarddosering na de initiële titratie is één capsule van 0,92 mg per dag
Uw arts kan de standaarddoseringen aanpassen.
Wijzigingen
De dosering van Zeposia blijft consistent en er zijn geen aanbevolen aanpassingen aan. Als de behandeling met dit medicijn echter gedurende twee of meer weken wordt onderbroken, kan uw arts u instrueren om opnieuw te beginnen met een geleidelijk toenemende titratie.
Hoe te nemen en op te slaan
Zoals met alle voorgeschreven medicijnen, moeten flessen Zeposia op een veilige, beveiligde locatie worden bewaard, buiten het bereik van kinderen. Het wordt het best bewaard bij temperaturen tussen 68 en 77 Fahrenheit (20 tot 25 Celsius).
Hoe neemt u dit medicijn veilig in? Hier zijn enkele snelle richtlijnen:
- Neem dagelijks één tablet van de voorgeschreven sterkte
- Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen
- Slik de tabletten heel door
- Vermijd voedingsmiddelen met veel tyramine (vleeswaren, rode wijn, oude kazen en andere)
Als u binnen de eerste 14 dagen op Zeposia één of meerdere dagen bent vergeten uw medicatie in te nemen, laat dit dan aan uw arts weten. U zult waarschijnlijk opnieuw met titratie moeten beginnen. Als u na die eerste periode een dosis bent vergeten, neem dan de volgende geplande dosis en ga terug naar uw dagelijkse routine.
Bijwerkingen
Als u dit medicijn gebruikt, zorg er dan voor dat u controleert hoe u zich voelt en aarzel niet om uw arts te bellen of medische noodhulp te krijgen als dat nodig is.
Gemeenschappelijk
De vaak voorkomende, beheersbare bijwerkingen van het gebruik van Zeposia zijn:
- Bovenste luchtweginfectie (bronchitis, laryngitis, faryngitis en andere infecties van de bovenste luchtwegen).
- Hoge niveaus van levertransaminase-enzymen
- Orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij het opstaan of gaan zitten)
- Urineweginfectie.
- Rugpijn.
- Hypertensie
- Pijn in de bovenbuik.
Erge, ernstige
Ernstige, zeldzame bijwerkingen zijn onder meer:
- Hartstoornissen: Vooral in de eerste twee weken van de behandeling ervaren sommige patiënten bradycardie (langzamer dan normale hartslag). Dit medicijn kan hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) veroorzaken, zoals atrioventriculair (AV) blok, sick-sinus-syndroom en sinoatriaal hartblok. U kunt zich licht in het hoofd of duizelig voelen of flauwvallen als u deze bijwerkingen heeft.
- Leverfalen: Zeposia kan de leverfunctie aanzienlijk beïnvloeden, mogelijk leidend tot leverfalen. Dit kan leiden tot een reeks symptomen, waaronder donkere urine, misselijkheid, geelzucht (gele ogen en huid) en braken.
- Macula-oedeem: Gekenmerkt als zwelling of vochtophoping in de macula, het kleine centrale deel van het netvlies naar de achterkant van het oog, kan macula-oedeem erger worden bij degenen die Zeposia gebruiken. Met name diabetes mellitus of uveïtis (een infectie van het middelste oog) verhoogt het risico op het ontwikkelen van macula-oedeem met dit medicijn - dus deze bijwerking moet zorgvuldig worden gecontroleerd met periodiek oogonderzoek.
- Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES): dit syndroom, dat ontstaat als gevolg van verhoogde druk op de hersenen, wordt gekenmerkt door hoofdpijn, toevallen, cognitieve problemen en stoornissen in het gezichtsvermogen. Als deze symptomen optreden, is evaluatie en behandeling nodig en kan het gebruik van Zeposia worden onderbroken.
- Ernstigere symptomen na behandeling: in sommige gevallen zullen MS-patiënten die verbetering ervaren met Zeposia een aanzienlijke terugval ervaren en zelfs een verergering van de symptomen als de medicatie wordt stopgezet.
- Verzwakt immuunsysteem: gezien de effecten van Zeposia op lymfocyten, zullen patiënten na de behandeling een verzwakt immuunsysteem blijven hebben gedurende ongeveer 30 dagen na het stoppen met het medicijn. De meeste patiënten, ongeveer 90%, hebben hun immuunfunctie ongeveer drie maanden na het stoppen met Zeposia volledig hersteld.
- Verhoogd kankerrisico: Patiënten die een behandeling volgen, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van bepaalde soorten kanker, waaronder de meest voorkomende huidkanker (basaalcelcarcinoom) en de gevaarlijkste huidkanker (melanoom), evenals borstkanker.
- Overgevoeligheid: Allergische reactie op Zeposia is waargenomen, meestal leidend tot huiduitslag, netelroos en kortademigheid. Als u een van deze symptomen ervaart, laat het uw arts dan zo snel mogelijk weten.
Waarschuwingen en interacties
Hoewel het geen volledige lijst is, zijn hier enkele receptplichtige, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen en kruiden die de werkzaamheid en veiligheid van deze Zeposia kunnen beïnvloeden:
- Sterke CYP2C8-remmers: sterke versies van deze klasse geneesmiddelen, zoals de cholesterolmedicatie Lopid (gemfibrozil), kunnen het risico op bijwerkingen verhogen bij gebruik met Zeposia.
- Sterke CYP2C8-inductoren: geneesmiddelen die meer activiteit in de CYP2C8-receptoren induceren, zijn onder meer het antibioticum Rifadin (rifampicine). Ze hebben een grote invloed op de werkzaamheid van Zeposia.
- Borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) -remmers: het gebruik van geneesmiddelen zoals ciclosporine (dat de immuunactiviteit onderdrukt), evenals Promacta (eltrombopang) (een beenmergstimulans), kan ook de potentie van Zeposia verhogen, dus gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
- Immunosuppressiva: drie klassen geneesmiddelen - antineoplastische middelen (gebruikt bij chemotherapie), immuunmodulatoren (gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) en immunosuppressiva (zoals onder andere bij corticosteroïden) - kunnen ernstige problemen veroorzaken als ze worden ingenomen met Zeposia.
- Medicijnen voor hartritmestoornissen: bepaalde soorten medicijnen die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen, kunnen problematisch zijn wanneer ze samen met Zeposia worden ingenomen. Deze omvatten kinidine, Pronestyl (procaïnamide), Nexterone (amiodaron) en Betapace (sotalol).
- Opioïden: voorgeschreven verdovende pijnstillers, zoals Oxycontin, Percocet en anderen, kunnen ook een slechte wisselwerking hebben met dit medicijn. Bijwerkingen kunnen de dood tot gevolg hebben.
Als u Zeposia gebruikt, zorg er dan voor dat u uw arts op de hoogte stelt als er veranderingen zijn in de andere medicijnen die u gebruikt. Pas nooit aanpassingen aan zonder eerst met uw arts te overleggen, en houd rekening met hoe u zich tijdens de behandeling voelt.