De FDA heeft 2 maanden veiligheidsgegevens nodig voordat een COVID-19-vaccin wordt goedgekeurd

Getty-afbeeldingen

Belangrijkste leerpunten

• De Food and Drug Administration (FDA) zal vaccinfabrikanten verplichten om twee maanden veiligheidsgegevens te verstrekken voordat het een COVID-19-vaccin goedkeurt voor gebruik door het grote publiek.
• De FDA is van mening dat de periode van twee maanden voldoende tijd zal bieden om mogelijke bijwerkingen of ongunstige resultaten van een mogelijk vaccin te laten verschijnen.

Op 6 oktober kondigde de Food and Drug Administration (FDA) aan dat COVID-19-vaccinfabrikanten twee maanden aan veiligheidsgegevens moeten delen voordat het een vaccin goedkeurt voor gebruik door het grote publiek. groeit het wantrouwen van het publiek ten aanzien van de veiligheid van een toekomstig COVID-vaccin.

COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.

De nieuwe vereisten van de FDA

Volgens de nieuwe vereisten van de FDA moeten er twee maanden aan follow-upgegevens zijn over de gezondheid van vrijwilligers van klinische proeven nadat ze hun tweede dosis van het vaccin hebben gekregen. De FDA kan ervoor kiezen om een ​​vaccinfabrikant een vergunning voor gebruik in noodgevallen te verlenen. —Een aanduiding die openbaar gebruik van een product mogelijk maakt — als aan de nieuwe eisen wordt voldaan.

Shobha Swaminathan, MD

Veiligheid is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat mensen vertrouwen hebben in het werk dat we doen.

De FDA legde in haar richtlijnen uit dat ze gegevens van fase 3-onderzoeken wil zien wanneer deelnemers het volledige vaccinregime hebben voltooid, en gedurende twee maanden daarna. De FDA is van mening dat deze tijdlijn "voldoende informatie zal opleveren om het baten-risicoprofiel van een vaccin te beoordelen".

Volgens de richtlijnen zal de FDA kijken naar 'ongewenste voorvallen; gevallen van ernstige COVID-19-ziekte onder proefpersonen; en gevallen van COVID-19 die zich voordoen tijdens het tijdsbestek waarin adaptief (in plaats van aangeboren) en geheugenimmuunresponsen op het vaccin zou verantwoordelijk zijn voor een beschermend effect. "

De FDA zegt ook dat er "voldoende gevallen van ernstige COVID-19 onder proefpersonen" moeten zijn om te bewijzen dat er een laag risico is dat mensen ernstige complicaties door het vaccin ontwikkelen.

Bovendien verwacht de FDA dat fabrikanten gegevens aantonen die verband houden met bepaalde syndromen - in het bijzonder vaccin-geassocieerde versterkte ademhalingsziekte (ERD) van het vaccin. "In totaal zouden vijf of meer ernstige gevallen van COVID-19 in de placebogroep voldoende om te beoordelen of de ernstige COVID-19-casusverdeling tussen vaccin- vs. placebogroepen een gunstig baten-risicoprofiel ondersteunt of omgekeerd aanleiding geeft tot bezorgdheid. "

Er zijn momenteel 11 vaccins in fase 3 (de laatste fase) van klinische onderzoeken, maar een aantal van de onderzoeken die door verschillende grote farmaceutische bedrijven zijn uitgevoerd, zijn onlangs onderbroken nadat ten minste één deelnemer aan een onderzoek een ernstige, onverklaarbare ziekte had ontwikkeld.

De zaak voor een wachttijd van 2 maanden

"Ik vind het geweldig dat de FDA eist dat we over twee maanden aan veiligheidsgegevens beschikken", zegt infectieziekte-expert Shobha Swaminathan, MD, universitair hoofddocent en hoofdonderzoeker voor de Moderna COVID-19-vaccinproef aan de Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center, vertelt Verywell. "Veiligheid is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat mensen vertrouwen hebben in het werk dat we doen."

Swaminathan legt uit dat de meest voorkomende bijwerkingen van vaccins binnen twee maanden optreden. “De meeste bijwerkingen van vaccins, zoals koorts, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats, treden op in de eerste week en meer complexe bijwerkingen kunnen gedurende zes weken optreden. Daarom is minimaal twee maanden handig om te achterhalen wat er kan gebeuren. "

Shobha Swaminathan, MD

Trek niet te snel conclusies over het wetenschappelijke proces. Er is veel verkeerde informatie.

Swaminathan zegt dat het tijdsbestek is “proberen de publieke behoeften in evenwicht te brengen zonder de veiligheid in gevaar te brengen.” Ze hoopt dat de richtlijnen van de FDA zullen helpen om de publieke perceptie van het vaccinontwikkelingsproces te veranderen.

"Er is de perceptie in het publiek dat COVID-19-vaccinonderzoek voortijdig wordt uitgevoerd op schema, en sommige mensen zijn bang dat dit ten koste gaat van veiligheidsmaatregelen, wat eigenlijk niet waar is", zegt Swaminathan. "De FDA zal bepalen of de veiligheidsinformatie waarover ze beschikken [van onderzoekers] voldoende is. "

Over het algemeen spoort Swaminathan mensen aan om het proces te vertrouwen. "Trek niet te snel conclusies over het wetenschappelijke proces. Er is veel verkeerde informatie. "

Wat dit voor u betekent

De eis van de FDA voor twee maanden follow-upgegevens nadat mensen een COVID-19-vaccin hebben gekregen, zou ervoor moeten zorgen dat mogelijke bijwerkingen worden opgemerkt voordat het vaccin beschikbaar is voor het grote publiek. Het proces kan uiteindelijk echter langer duren.

Het publiek moet erop vertrouwen dat het vaccinontwikkelings- en goedkeuringsproces veilig is en dat de FDA een vaccin pas goedkeurt als het klaar en veilig is.