Een black box-waarschuwing is de strengste waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat een medicijn in de Verenigde Staten op de markt kan zijn en nog steeds op de markt kan blijven.
Er verschijnt een black box-waarschuwing op het etiket van een voorgeschreven medicijn om u en uw zorgverlener te waarschuwen voor belangrijke veiligheidsproblemen, zoals ernstige bijwerkingen of levensbedreigende risico's.
UpperCut-afbeeldingen / Getty-afbeeldingenEen black box-waarschuwing, ook wel bekend als een 'black-label-waarschuwing' of 'boxed-waarschuwing', is genoemd naar de zwarte rand rond de tekst van de waarschuwing die op de bijsluiter, het etiket en andere literatuur die de medicatie beschrijft (bijvoorbeeld , tijdschriftreclame).
Wanneer de FDA er een vereist
De FDA vereist een black box-waarschuwing voor een van de volgende situaties:
- De medicatie kan ernstige bijwerkingen veroorzaken (zoals een fatale, levensbedreigende of permanent invaliderende bijwerking) in vergelijking met het mogelijke voordeel van de medicatie. Afhankelijk van uw gezondheidstoestand, moeten u en uw arts beslissen of het mogelijke voordeel van het gebruik van het medicijn het risico waard is.
- Een ernstige bijwerking kan worden voorkomen, in frequentie worden verminderd of in ernst worden verminderd door correct gebruik van het medicijn. Een medicijn kan bijvoorbeeld veilig zijn om te gebruiken bij volwassenen, maar niet bij kinderen. Of het medicijn kan veilig zijn om te gebruiken bij volwassen vrouwen die niet zwanger zijn.
Informatie benodigd
De FDA vereist dat de waarschuwing in een kader een beknopte samenvatting geeft van de nadelige effecten en risico's die gepaard gaan met het innemen van de medicatie. U en uw arts moeten op de hoogte zijn van deze informatie wanneer u besluit om met het medicijn te beginnen of als u helemaal op een ander medicijn moet overstappen. Als u de nadelige effecten begrijpt, kunt u een beter geïnformeerde beslissing nemen.
Waarschuwingsvoorbeelden
Hieronder volgen voorbeelden van black box-waarschuwingen die vereist zijn voor sommige veelgebruikte medicijnen:
Fluoroquinolone Antibiotica
Volgens de FDA hebben mensen die een fluoroquinolon-antibioticum gebruiken een verhoogd risico op tendinitis en peesruptuur, een ernstig letsel dat blijvende invaliditeit kan veroorzaken. De FDA-waarschuwing omvat Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (levofloxacine), Avelox (moxifloxacine) en andere medicijnen die fluorochinolonen bevatten. (Waarschuwing uitgegeven in juli 2018.)
Antidepressiva
Volgens de FDA hebben alle antidepressiva een verhoogd risico op suïcidaal denken en suïcidaal gedrag, bekend als suïcidaliteit, bij jonge volwassenen van 18 tot 24 jaar tijdens de initiële behandeling (meestal de eerste één tot twee maanden). De FDA-waarschuwing omvat Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) en andere antidepressiva. (Waarschuwing uitgegeven in mei 2007).
Hoe ziet iemand eruit?
Het volgende fragment uit het receptlabel van Zoloft is een voorbeeld van een black box-waarschuwing.
Suïcidaliteit bij kinderen en adolescenten
Antidepressiva verhoogden het risico op suïcidaal denken en suïcidaal gedrag (suïcidaliteit) in kortetermijnonderzoeken bij kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Iedereen die het gebruik van Zoloft of een ander antidepressivum bij een kind of adolescent overweegt, moet dit risico afwegen tegen de klinische noodzaak. Patiënten die met de therapie beginnen, moeten nauwlettend worden geobserveerd op klinische verslechtering, suïcidaliteit of ongebruikelijke gedragsveranderingen. Gezinnen en zorgverleners moeten worden gewezen op de noodzaak van nauwkeurige observatie en communicatie met de voorschrijver. Zoloft is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten, behalve voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
Opioïde medicatie
In 2013 bracht de FDA een verklaring uit met gedetailleerde veiligheidslabels voor de hele klasse voor alle opioïde analgetica met verlengde afgifte en langwerkende (ER / LA). afhankelijkheid. overdosis en overlijden, zelfs bij aanbevolen doseringen.
In 2016 heeft de FDA soortgelijke etiketteringsrichtlijnen en waarschuwingen uitgegeven voor opioïde medicatie met onmiddellijke afgifte.
Al met al zijn de veranderingen een directe reactie op de opioïde-epidemie die de Verenigde Staten in zijn greep houdt. Bovendien wil de FDA benadrukken dat opioïde medicatie alleen mag worden gebruikt bij ernstige pijn die niet op een andere manier kan worden behandeld. Met andere woorden, opioïden zijn gevaarlijke medicijnen als ze niet oordeelkundig worden gebruikt onder nauw toezicht van een arts.
Medicatiegidsen
Naast een black box-waarschuwing vereist de FDA ook dat een farmaceutisch bedrijf een medicatiehandleiding samenstelt met informatie voor consumenten over hoe ze een specifiek medicijn veilig kunnen gebruiken. De gidsen bevatten door de FDA goedgekeurde informatie die u kan helpen ernstige bijwerkingen te voorkomen. evenement.
Deze handleidingen zijn bedoeld om door uw apotheker te worden verstrekt op het moment dat uw recept wordt ingevuld. De gidsen zijn ook online beschikbaar bij het farmaceutische bedrijf en bij de FDA. De medicatiehandleiding voor Avandia (rosiglitazon) is bijvoorbeeld verkrijgbaar bij GlaxoSmithKline, de fabrikant van Avandia, en bij het FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Als u zich zorgen maakt dat uw medicatie een black box-waarschuwing heeft, vraag het dan aan uw apotheker en, indien beschikbaar, verkrijg een gedrukt exemplaar van de medicatiehandleiding.
Aanvullende bronnen
Het Drug Information Center van het Kansas University Medical Center houdt een online lijst bij van alle medicijnen met een black box-waarschuwing. De medicijnen zijn gerangschikt op generieke namen. Als u een geneesmiddel met een merknaam gebruikt, is het verstandig om de generieke naam op te zoeken.
.jpg)
-side-effects.jpg)