Daniel Gasienica / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- De FDA heeft samen met bedrijven gewerkt aan het evalueren van nieuwe en bijgewerkte vaccins, diagnostische tests en behandelingen voor COVID-19-varianten.
- Deze week heeft de FDA begeleidingsdocumenten vrijgegeven voor bedrijven over het testen van die producten.
- De huidige vaccins lijken effectief te zijn tegen ernstige ziekten en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 en mensen moeten worden gevaccineerd wanneer het hun beurt is.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft deze week nieuwe richtlijnen uitgebracht voor ontwikkelaars van vaccins, diagnostische tests en medicijnen die specifiek gericht zijn op coronavirusvarianten.
In een briefing van 22 februari door verslaggevers over de richtlijnen, zeiden FDA-medewerkers dat als vaccins met autorisatie voor noodgebruik worden gewijzigd om beter gericht te zijn op COVID-19-varianten, ze geen volwaardige klinische tests hoeven te herhalen. In een poging om tijd te besparen, zullen slechts honderden - in plaats van tienduizenden - deelnemers in proeven worden opgenomen. Bij het testen zal de immuunrespons op het gemodificeerde vaccin moeten worden vergeleken met de immuunrespons op het momenteel goedgekeurde vaccin.
Wat we weten over vaccins en de varianten
Er zijn de afgelopen maanden verschillende varianten of variaties van COVID-19 op de markt gekomen. Gezondheidsdeskundigen zijn bang dat ze vaccins en behandelingen kunnen ontwijken. Deze omvatten varianten die zijn geïdentificeerd in het VK (B.1.1.7), Zuid-Afrika (B1.351) en Brazilië (P.1).
In een briefing voor verslaggevers vorige week zei William Hanage, PhD, een universitair hoofddocent epidemiologie aan de Harvard T.H. Chan School of Public Health, erkende bezorgdheid over het vermogen van de varianten om door vaccins geproduceerde antilichamen te ontwijken. Maar hij legde uit dat de vaccins van Pfizer en Moderna relatief eenvoudig te wijzigen en bij te werken zijn.
"Voorlopig is de hoop dat de huidige vaccins bescherming kunnen bieden tegen ernstige ziekten en sterfgevallen, zelfs als ze niet kunnen voorkomen dat iedereen het virus krijgt dat door een variant wordt veroorzaakt," zei Hanage.
Anthony Fauci, MD, medisch hoofdadviseur van president Biden, benadrukt tijdens driemaal wekelijkse briefings van het Witte Huis COVID-19 voortdurend dat snelle vaccinatie varianten op afstand kan houden.
Maar tientallen miljoenen mensen in de VS zijn nog steeds niet gevaccineerd, en het land had vorige week in veel staten te maken met weersgerelateerde vertragingen. Het risico op infectie blijft dus hoog.
Wat de FDA zegt
De FDA had al contact gehad met individuele bedrijven over het evalueren van de effectiviteit van producten tegen de COVID-19-varianten.
"De FDA is vastbesloten om efficiënte manieren te vinden om medische producten aan te passen die in de pijplijn zitten of die zijn geautoriseerd voor gebruik in noodgevallen om opkomende varianten aan te pakken", zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock, MD in een verklaring op maandag.
"We willen dat het Amerikaanse publiek weet dat we elk hulpmiddel in onze gereedschapskist gebruiken om deze pandemie te bestrijden, inclusief het draaien naarmate het virus zich aanpast," zei ze. “We moeten zorgverleners wapenen met de best beschikbare diagnostica, therapieën en vaccins om dit virus te bestrijden. We blijven ons inzetten om deze levensreddende producten naar de frontlinie te brengen. "
Het richtsnoer biedt ook aanbevelingen voor het efficiënt testen en creëren van behandelingen met monoklonale antilichamen die beter gericht zijn op de varianten, en voor het evalueren van de impact van varianten op COVID-19-tests. De FDA zegt dat het publiek beschikbare genomische databases zal monitoren om op de hoogte te blijven van mogelijke variaties van SARS-CoV-2 - iets waar het VK in uitblinkt.
Wat dit voor u betekent
Aangenomen wordt dat de momenteel beschikbare COVID-19-vaccins beschermend zijn tegen ernstige ziekte en sterfte door COVID-19. Maar ze zijn mogelijk minder effectief tegen nieuwe COVID-19-varianten. Terwijl de FDA nu helpt bij het adviseren van bedrijven die proberen hun producten bij te werken om de nieuwe stammen te bestrijden, zeggen gezondheidsdeskundigen dat je voorlopig elk beschikbaar vaccin moet krijgen. Booster-shots kunnen worden overwogen als experts vinden dat aanvullende bescherming tegen virusvarianten nodig is.
.jpg)
