A. Martin UW Photography / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Onderzoekers in het VK hebben toestemming gekregen om een COVID-19-challenge-onderzoek uit te voeren, waarbij mensen opzettelijk met het virus worden geïnfecteerd in een poging om een veilig en effectief vaccin te vinden.
- De proeven zullen worden uitgevoerd in een gesloten biohazard-eenheid.
- Deze studie is controversieel, gezien de onbekende langetermijneffecten van COVID-19.
Onderzoekers in het VK kregen toestemming van overheidsfunctionarissen om de eerste COVID-19-onderzoeken naar menselijke challenge uit te voeren, waarin gezonde mensen doelbewust zullen worden geïnfecteerd met SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt.
Volgens een persbericht van de Britse overheid zullen tot 90 vrijwilligers tussen de 18 en 30 jaar worden blootgesteld aan COVID-19 in een veilige en gecontroleerde omgeving, zodat onderzoekers beter kunnen onderzoeken en begrijpen hoe het virus mensen beïnvloedt.
Hoewel het onderzoek in februari ethische goedkeuring kreeg, maakte farmaceutisch bedrijf Open Orphan het nieuws oorspronkelijk bekend op 20 oktober in een persbericht. Volgens het bericht zal Open Orphan een model ontwikkelen om het challenge-virus en het onderzoek te vervaardigen. De studie, die naar verwachting binnen een maand zal beginnen, zal onderzoekers in staat stellen 'de meest geschikte dosis van het challenge-virus te identificeren voor gebruik in toekomstige challenge-studies bij mensen, die een cruciale rol spelen bij het helpen ontwikkelen van vaccins en antivirale middelen voor infectieziekten zoals als COVID-19. "
Het onderzoek wordt gesponsord door Imperial College London en uitgevoerd door hVIVO, een dochteronderneming van Open Orphan, in de gespecialiseerde onderzoekseenheid van The Royal Free Hospital in Londen.
Open Orphan zegt dat onderzoekers de deelnemers 24 uur per dag in een klinische faciliteit zullen volgen. Zodra de eerste fase van het onderzoek voorbij is, zullen de deelnemers tot een jaar na besmetting met het virus worden gecontroleerd 'om hun langdurige term welzijn. "
Deelnemers aan de studie krijgen de "allerlaagste dosis" van het virus, vertelde Martin Johnson, MB ChB, senior medisch directeur bij hVIVO, aan CNN. En als een patiënt symptomen van COVID-19 vertoont, krijgt hij het antivirale geneesmiddel remdesivir.
Het COVID-19-uitdagingsonderzoek is echter controversieel en het nieuws roept ook ethische vragen op over uitdagingsprocessen in het algemeen.
Wat dit voor u betekent
Een uitdagingsproef voor COVID-19 kan de goedkeuring van een vaccin tegen het virus mogelijk versnellen, maar het is controversieel.
Wat is een uitdagingsproef?
Proeven met provocatie bij mensen zijn wetenschappelijke onderzoeken waarbij deelnemers opzettelijk zijn geïnfecteerd met een infectieziekte, of ze nu tegen de ziekte zijn ingeënt of niet, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Volgens de richtlijnen van de WHO kan een challenge-organisme vergelijkbaar zijn met wat op grote schaal onder het publiek circuleert, aangepast of genetisch gemodificeerd.
Dit is een andere techniek dan die wordt gebruikt in momenteel lopende klinische onderzoeken voor een COVID-19-vaccin. Proeven die zich in fase 3 van het testen bevinden, de laatste fase, geven de deelnemers een experimenteel vaccin en laten ze vervolgens hun gewone leven leiden, vertelt Thomas Russo, MD, een professor en hoofd van infectieziekten aan de Universiteit van Buffalo, aan Verywell. De gedachte, zegt hij, is dat ze van nature aan het virus kunnen worden blootgesteld. Maar een uitdagingsproef infecteert opzettelijk mensen in een poging de tijdlijn te versnellen.
"Zelden doen we dit soort dingen bij mensen, tenzij we zeker weten dat, als je wordt uitgedaagd, de kans dat de vrijwilliger iets ergs overkomt buitengewoon laag is", zegt Russo. "Het is ook wenselijk om een behandeling beschikbaar te hebben voor het geval dingen zijwaarts gaan."
Deze uitdagingsproef is controversieel
Russo noemt de COVID-19 challenge trial een "zeer slecht idee" en noemt verschillende redenen. "Er bestaat nog steeds enige onzekerheid over de besmettelijke dosis van het virus - hoeveel we moeten geven om een persoon te infecteren", zegt hij. "Er is een algemene regel voor infectieziekten dat hoe meer ziekteverwekker u wordt blootgesteld, hoe groter de kans dat u een ernstige ziekte ontwikkelt." Onderzoekers lopen het risico een te hoge dosis toe te dienen, waardoor deelnemers mogelijk ernstig ziek worden, zegt Russo.
Russo uit ook zijn bezorgdheid over de mogelijke langetermijneffecten van besmetting met COVID-19. "We dachten oorspronkelijk dat dit een respiratoir virus was en nu is het duidelijk dat er mogelijk langetermijneffecten zijn op het hart, het maagdarmstelsel en het centrale zenuwstelsel", zegt hij. "Het gaat niet alleen om de behandeling en of het vaccin op korte termijn beschermend is. Het kan ook zijn dat er enkele ongewenste gevolgen zijn op korte en lange termijn. "
Het is ook belangrijk op te merken dat er nog geen genezing is voor COVID-19, Peter Smith, DSc, een professor aan de London School of Hygiene & Tropical Medicine die in maart co-auteur was van een wetenschappelijk artikel over het gebruik van challenge-onderzoeken voor COVID-19, vertelt Verywell. "Er bestaat een risico op een ernstige ziekte of zelfs de dood", zegt hij. "Dat is de bron van controverse geweest. Is het ethisch om deze onderzoeken uit te voeren als er een klein, maar niet nul risico is op het ontwikkelen van een ernstige ziekte of overlijden? "
Maar Smith zegt dat het idee om een challenge-onderzoek voor COVID-19 uit te voeren 'in ethische kringen gedurende een aantal maanden is bediscussieerd', en merkt op dat 'er heel veel zijn, waaronder ethici, die denken dat de potentiële voordelen van challenge-onderzoeken opwegen tegen de risico's. "
"Het is duidelijk dat elke persoon die het aanging, volledig moet worden geïnformeerd over het bekende potentiële risico", zegt hij.
Maar toch, zegt Russo, is de huidige behandeling voor COVID-19 "een beetje wankel". Hoewel studies aantonen dat remdesivir vaak ziekenhuispatiënten helpt, bleek uit recent onderzoek, gesponsord door de WHO, dat het geen sterfgevallen kon voorkomen.
Er zijn in het verleden uitdagingsproeven uitgevoerd
Uitdagingsproeven zijn geen nieuw concept. In feite heeft Open Orphan ze eerder uitgevoerd voor andere ziekten, waaronder griep.
"Er zijn uitdagingsproeven gedaan voor een aantal verschillende ziekteverwekkers - malaria, tyfus, cholera", zegt Smith. "Al deze kunnen mogelijk ernstige ziekten veroorzaken of zelfs mensen doden, maar er zijn effectieve behandelingen." Als mensen in een challenge-proces voor een van die ziekten ziek worden, kunnen ze 'er heel zeker van zijn dat ze kunnen worden behandeld', zegt Smith.
Over het algemeen denkt Smith dat het doen van challenge-onderzoeken voor COVID-19 nuttig zal zijn bij het vinden van het juiste vaccin. Aanvankelijk dachten hij en zijn mede-co-auteurs dat een challenge-onderzoek nuttig zou zijn om een effectief vaccin te creëren. Maar nu verschillende vaccins zich in fase 3-onderzoeken bevinden, zegt Smith dat het mogelijk meer voordelen heeft om challenge-onderzoeken te gebruiken om de werkzaamheid van nieuwe vaccins te verifiëren en te evalueren. "Het zal heel moeilijk worden om grootschalige proeven met tienduizenden mensen voort te zetten, vooral als er vaccins beschikbaar zijn die gedeeltelijk effectief zijn", zegt hij.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
