Het BNT162b2-mRNA Covid-19-vaccin van Pfizer was het eerste vaccin tegen het nieuwe coronavirus (COVID-19) dat werd goedgekeurd voor distributie in de Verenigde Staten. De goedkeuring kwam op 11 december 2020 als een vergunning voor gebruik in noodgevallen, nadat klinische onderzoeken hadden aangetoond dat het vaccin voor 95% effectief was in het voorkomen van COVID-19.
Getty-afbeeldingenPfizer en het Duitse immunotherapiebedrijf BioNTech begonnen in maart 2020 samen te werken aan het COVID-19-vaccin. De twee bedrijven begonnen in 2018 samen mRNA-vaccins te onderzoeken om griep te bestrijden. Klinische proeven voor het COVID-19-vaccin begonnen in april 2020, en veelbelovende resultaten van die onderzoeken brachten de bedrijven ertoe in november een vergunning voor noodgebruik aan te vragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Wanneer werd het vaccin van Pfizer officieel goedgekeurd?
De vaccinvergunning van Pfizer werd verleend op 11 december 2020. Vrijwel onmiddellijk daarna begon Pfizer met het verzenden van doses van het vaccin.
Hoe het werkt
Het Pfizer / BioNTech-vaccin is een mRNA-vaccin, vergelijkbaar met het vaccin dat is ontwikkeld door Moderna. De technologie achter deze vaccins bestaat al ongeveer drie decennia en is veelbelovend gebleken bij het voorkomen van notoir moeilijk te voorkomen ziekten zoals griep en kanker. In tegenstelling tot conventionele vaccins die geïnactiveerde of levende virussen gebruiken, bevatten mRNA-vaccins geen delen van het virus dat ze bestrijden.
Een mRNA-vaccin (messenger ribonucleïnezuur) is een enkelstrengs molecuul dat een aanvulling vormt op een streng van uw DNA. Deze strengen hebben een speciale coating die mRNA kan beschermen tegen chemicaliën in het lichaam die het kunnen afbreken en het kunnen helpen de cellen binnen te dringen.
In plaats van het lichaam bloot te stellen aan een kleine hoeveelheid virus om een immuunrespons op te wekken, zorgt mRNA ervoor dat de ontvanger van het vaccin het gewenste eiwit maakt. Dit bevat:
- De cel helpen een deel te maken van het verrijkte eiwit dat COVID-19 zo krachtig maakt
- Immuuncellen leren om soortgelijke verrijkte eiwitten te herkennen en te bestrijden
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) leren mRNA-vaccins onze cellen hoe ze een eiwit kunnen maken - of zelfs maar een stukje van een eiwit. Dit veroorzaakt een immuunrespons.
Hoe werd het vaccin van Pfizer getest?
In het klinische onderzoek werd onderzocht hoe goed twee doses van 30 microgram die met een tussenpoos van 21 dagen werden toegediend, COVID-19 konden voorkomen. Meer dan 40.000 mensen namen tussen juli en november 2020 deel aan de klinische proef - de helft kreeg het vaccin en de andere helft een placebo.
Hoe effectief is het?
Het Pfizer-vaccin heeft zeer goed gepresteerd in klinische onderzoeken. Het effectieve percentage van het vaccin was 52% tussen de eerste en tweede dosis van het vaccin, 91% een week na de tweede dosis en 95% daarna. Volgens het klinische onderzoeksrapport had van de 10 ernstige COVID-19-gevallen die in de onderzoekspopulatie werden opgemerkt, slechts één het vaccin gekregen en negen hadden de placebo gekregen.
Hoe te verkrijgen
Pfizer / BioNTech waren klaar om te beginnen met vaccinaties slechts enkele dagen na het ontvangen van een noodtoestemming voor gebruik op 11 december, waarbij de eerste doses op 14 december werden gegeven. De aanvankelijke voorraden van de vaccinatie waren krap, maar vanaf 16 maart 2021 waren er meer dan 55 miljoen doses van de Het Pfizer-vaccin werd in de VS toegediend. Daarnaast werden meer dan 29 miljoen doses van het Moderna-vaccin toegediend.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
De CDC leidt de vaccinatie-inspanningen, en alle bestellingen van het COVID-19-vaccin van Pfizer - of een andere fabrikant - gaan via het bureau. CDC houdt ook toezicht op de distributie van vaccins. De Adviescommissie voor immunisatiepraktijken (ACIP) van de CDC heeft aanbevelingen gedaan voor het prioriteren van vaccinleveranties. Gezondheidswerkers en mensen die in instellingen voor langdurige zorg woonden, waren de eersten die de eerste vaccins ontvingen, die aanvankelijk beperkt waren naarmate de productie op gang kwam.
Richtlijnen over wie vaccins zal ontvangen en wanneer is geëvolueerd naarmate de voorraden zijn toegenomen.
Hoeveel vaccindoses heeft Amerika nodig?
Alleen al in de VS wonen ongeveer 330 miljoen mensen, wat betekent dat er bijna 700 miljoen vaccindoses nodig zijn om heel Amerika te vaccineren met vaccins met twee doses.
Hoewel er nog weinig informatie beschikbaar is over de details van wanneer iedereen de vaccinatie zal krijgen en waar ze die kunnen krijgen, zullen de nationale en lokale gezondheidsafdelingen de inspanningen coördineren om doses van de vaccins te verdelen zodra deze beschikbaar komen. Het vaccin moet zowel in artsenpraktijken als in winkels verkrijgbaar zijn, zoals apotheken die andere vaccins toedienen.
Voorlopig is de beschikbaarheid van het vaccin enigszins beperkt vanwege de vraag naar koude opslag. Het Pfizer / BioNTech-vaccin moet rond de -70 graden Celsius worden bewaard. Een versie van het vaccin die bij standaard koeltemperaturen kan worden bewaard, zal naar verwachting later worden ontwikkeld De huidige formulering van het vaccin kan onmiddellijk voor toediening vijf dagen worden bewaard bij standaard koeltemperaturen.
Pfizer kondigde op 19 februari ook aan dat het gegevens bij de FDA heeft ingediend waaruit blijkt dat het vaccin stabiel is bij normale vriestemperaturen gedurende twee weken naast de standaardkoeling van vijf dagen.
Alle doses die door de Amerikaanse overheid worden gekocht, zijn gratis voor haar burgers. Hoewel het vaccin zelf gratis is, kan de instelling of instantie die het vaccin aanbiedt een vergoeding in rekening brengen voor toediening. Van volksgezondheidsprogramma's en verzekeringsplannen wordt verwacht dat ze alle kosten vergoeden die verband houden met vaccinatie met COVID-19, en niemand kan een vaccin worden geweigerd als ze niet in staat zijn om een vaccinatievergoeding te betalen, aldus de CDC.
Wie kan het Pfizer / BioNTech-vaccin krijgen?
Het Pfizer / BioNTech-vaccin heeft toestemming gekregen voor gebruik in noodgevallen voor mensen van 16 jaar en ouder. Veiligheidsinformatie is nog niet beschikbaar of is te beperkt voor kinderen onder de 16 jaar, zwangere vrouwen en mensen die immuungecompromitteerd zijn. Aanvullende gegevens worden in de komende maanden verwacht naarmate aanvullende onderzoeken worden afgerond.
Pfizer kondigde op 18 februari 2021 aan dat een proef met het Pfizer-vaccin bij zwangere vrouwen, waaraan ongeveer 4.000 mensen zullen deelnemen, doses is gaan toedienen. De CDC zegt dat personen die zwanger zijn of immuungecompromitteerd zijn, ervoor kunnen kiezen om gevaccineerd te worden wanneer de doses zijn beschikbaar.
Bijwerkingen en bijwerkingen
Patiënten die aan het klinische onderzoek deelnamen, werd gevraagd om na elke dosis van het vaccin alle lokale of systemische reacties bij te houden. Milde tot matige pijn op de injectieplaats was de meest voorkomende klacht, waarbij minder dan 1% van de onderzoeksgroep ernstige pijn rapporteerde. Volgens het rapport verdwenen de meeste van de gerapporteerde lokale reacties binnen één tot twee dagen vanzelf.
Systemische effecten - of reacties die het hele lichaam treffen - kwamen vaker voor bij deelnemers van 16 tot 55 jaar dan bij deelnemers die ouder waren dan 55. De meest voorkomende effecten waren vermoeidheid en hoofdpijn. Minder dan 20% van de mensen die werden gevaccineerd, meldde koorts na de tweede dosis.
Er waren een paar ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek: een schouderblessure door de vaccinatietoediening, ontsteking van de lymfeklieren, hartritmestoornissen en pijn of tintelingen in de ledematen. Twee deelnemers stierven - een aan een arteriële aandoening en een aan een hartstilstand, maar onderzoekers schreven geen van deze sterfgevallen toe aan het vaccin zelf. Nog eens vier mensen in de proef stierven, maar ze hadden de placebo gekregen, niet het vaccin.
Wat zijn bijwerkingen?
Bijwerkingen worden beschouwd als medisch significante bijwerkingen veroorzaakt door een vaccin, terwijl een bijwerking vaker voorkomt en milde reactie is. Pfizer / BioNTech zal de veiligheidsmonitoring voor nog eens twee jaar op de eerste proefgroep voortzetten om te kijken naar eventuele aanvullende reacties.
Financiering en ontwikkeling
Pfizer / BioNTech werkten samen aan het vaccin met de hulp van een aanvankelijke $ 1,95 miljard aan financiering van de Amerikaanse overheid als onderdeel van Operatie Warp Speed en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), een programma van de Amerikaanse overheid om de productie en distributie van vaccins om COVID-19 te bestrijden.
Volgens Pfizer betalen de fondsen voor de vaccindoses, maar werden ze niet gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling van het vaccin. De financieringsovereenkomst gaf de Amerikaanse regering recht op de eerste 100 miljoen vaccindoses die het bedrijf produceert, plus een optie om daarna nog 500 miljoen doses te kopen. De regering kocht nog eens 200 miljoen doses (100 miljoen in december en 100 miljoen in februari), waarmee het totaal op 300 miljoen bij Pfizer bestelde doses komt voor een totaalbedrag van ongeveer $ 6 miljard.
.jpg)
