De monoklonale antilichamen van Regeneron zijn door de FDA geautoriseerd om COVID-19 te behandelen

Rosley Majid / EyeEm / Getty-afbeeldingen

Belangrijkste leerpunten

• De FDA verleende toestemming voor noodgebruik voor de monoklonale antilichamen van Regeneron - casirivimab en imdevimab - voor de behandeling van COVID-19.
• De behandeling is alleen toegestaan ​​voor mensen met milde tot matige COVID-19-infecties, niet voor mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• De antilichamen moeten samen via IV worden toegediend.
• President Trump ontving deze antilichamen tijdens zijn COVID-19-infectie.

Op vrijdag 21 november gaf de Food and Drug Administration (FDA) toestemming voor het gebruik van Regenerons cocktail met monoklonale antilichamen voor de behandeling van COVID-19. Het medicijn, REGN-COV2 genoemd, is hetzelfde medicijn dat president Trump ontving nadat begin oktober de diagnose COVID-19 was gesteld.

Terwijl president Trump in het ziekenhuis werd opgenomen voor zijn geval van COVID-19, is de recente FDA-autorisatie voor noodgebruik (EUA) niet bedoeld voor mensen die zich al in het ziekenhuis bevinden met de ziekte of die daardoor zuurstoftherapie krijgen. Volgens de FDA zijn de antilichamen momenteel goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 en kunnen ze worden toegediend aan:

• Volwassenen, inclusief volwassenen ouder dan 65 jaar met chronische aandoeningen
• Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder die minstens 40 kilogram (88 pond) wegen

Om in aanmerking te komen voor REGN-COV2-behandeling, zegt de FDA dat patiënten een positieve SARS-CoV-2-test moeten hebben, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, en een hoog risico lopen om over te gaan naar ernstige COVID-19.

Een autorisatie voor gebruik in noodgevallen is iets anders dan een goedkeuring.De FDA vaardigt een EUA uit als er voldoende wetenschappelijk bewijs is om aan te tonen dat een medicijn meer voordelen dan risico's heeft in een noodsituatie.

Wat zit er in de drug?

De antilichaamcocktail van Regeneron bestaat uit twee verschillende monoklonale antilichamen, casirivimab en imdevimab. De FDA EUA vereist dat beide samen worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.

Een monoklonaal antilichaam is een in het laboratorium gemaakte kloon van een specifieke ouder-immuuncel die bedoeld is om infecties in het lichaam te bestrijden. Casirivimab en imdevimab werken door te voorkomen dat het spike-eiwit van de SARS-CoV-2 virtus zich hecht aan receptoren in menselijke cellen.

Om deze antilichamen in een laboratorium te maken, evalueerden wetenschappers van Regneron antilichamen van mensen die waren hersteld van COVID-19, evenals menselijke antilichamen die door muizen werden geproduceerd. Benieuwd hoe dat werkt? De wetenschappers gebruiken muizen die genetisch gemodificeerd zijn om een ​​menselijk immuunsysteem te hebben.

Hoe krijg je dat?

De FDA-autorisatie zegt dat REGN-COV2 moet worden toegediend via een infuus, maar het is niet geïndiceerd voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Dit roept de vraag op: hoe zou u een infuus kunnen krijgen buiten een ziekenhuisomgeving?

"De indicatie om deze antilichamen te geven aan personen die niet (nog) in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, brengt zeker enkele logistieke uitdagingen met zich mee", zegt Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, oprichter en directeur van PharmacyTechScholar.com, via e-mail aan Verywell. Hij zegt dat de combinatie casirivimab / imdevimab idealiter rechtstreeks in het kantoor van uw primaire zorgverlener kan worden toegediend. De meeste PCP-kantoren zijn echter niet opgezet om IV-infusietherapie te bieden.

"Dit vereist beleid, procedures en opgeleid medisch personeel", zegt hij. "Dit is een bijzonder moeilijke tijd voor deze praktijken om deze processen tot stand te brengen, nu er zoveel praktijken zijn verstoord door COVID-19."

Uiteindelijk hangt de manier waarop antilichamen worden toegediend waarschijnlijk af van waar u woont.

"Ik denk dat je een aanzienlijk verschil zult zien in de plaats waar deze medicijnen worden gegeven, voornamelijk gebaseerd op de manier waarop lokale ecosystemen voor gezondheidszorg in het hele land zijn ontworpen", zegt Emmel. "In gebieden met goed gevestigde gezondheidssystemen, ziet u misschien een gecoördineerde inspanning om patiënten naar een plaatselijke spoedeisende zorginstelling of een poliklinisch infuuscentrum in het ziekenhuis te leiden om daar behandeld te worden."

Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS

U zult een aanzienlijk verschil zien in de plaats waar deze medicijnen worden gegeven, voornamelijk gebaseerd op de manier waarop lokale gezondheidszorgecosystemen in het hele land zijn ontworpen.

Emmel verwacht dat het gebruik van antistofbehandelingen in meer landelijke gebieden heel anders zal zijn.

"Mogelijk ziet u een lagere opname van deze behandelingen vanwege de logistieke uitdagingen, of meer zorgverleners die patiënten naar de eerste hulp brengen", zegt hij.

In het geval dat patiënten met milde tot matige COVID-19-symptomen naar het ziekenhuis worden gestuurd voor een behandeling met antilichamen, zegt Jason Reed, PharmD, dat ze hoogstwaarschijnlijk naar infuusbehandelingsfaciliteiten in het ziekenhuis zullen worden gestuurd.

"Deze faciliteiten zijn het meest geschikt voor het omgaan met dit soort monoklonale antilichamen die zorgvuldig moeten worden gemengd en voorzichtig moeten worden behandeld tijdens de toediening", vertelt Reed, oprichter van BestRxForSavings.com, aan Verywell via e-mail. "De benodigde apparatuur is al aanwezig in infuusbehandelingscentra. Veel poliklinische patiënten komen al naar deze faciliteiten en kunnen gemakkelijk van anderen worden gescheiden."

Reed voegt eraan toe dat bijna alle ziekenhuizen een soort infuusbehandelingsfaciliteit hebben. "Sommige ziekenhuizen hebben meer dan één infuusbehandelingscentrum en veel hebben locaties in de gemeenschap en niet direct op de ziekenhuiscampus", zegt hij.

In sommige gevallen kunnen reisverpleegkundigen mogelijk IV-infusies toedienen bij patiënten thuis. "Dit is een leuke optie, vooral voor iemand die milde of matige COIVD-19 heeft en toch moet isoleren", zegt Reed.

Hoe effectief is het?

Uit gegevens blijkt dat de combinatie van casirivimab en imdevimab de virale lading kan verminderen - de hoeveelheid SARS-CoV-2 die in het bloed van een persoon circuleert. Een klinische studie met 799 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen toonde aan dat behandeling met REGN-COV2 leidde tot een grotere vermindering van de virale last na zeven dagen in vergelijking met behandeling met een placebo.

Van de patiënten die een hoog risico op ziekteprogressie liepen, werd slechts 3% van de mensen die met REGN-COV2 werden behandeld in het ziekenhuis opgenomen of de eerste hulp bezocht, vergeleken met 9% van de mensen die met een placebo werden behandeld.