Remdesivir is een intraveneus antiviraal geneesmiddel dat momenteel wordt getest op effectiviteit bij de behandeling van het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt. In tegenstelling tot de standaardmedicijnen die uw arts voorschrijft, is het geen behandeling die officieel is goedgekeurd door de Food and Drug and Administration (FDA) op basis van de veiligheid en effectiviteit ervan. In plaats daarvan wordt remdesivir als een onderzoeksproduct beschouwd. Er zijn aanwijzingen dat het zou kunnen helpen bij COVID-19. De effectiviteit en veiligheid zijn echter nog niet duidelijk.
Jasmine Merdan / Moment / Getty ImagesToepassingen
Remdesivir is voor geen enkele medische aandoening goedgekeurd door de FDA. Tot nu toe was het niet algemeen beschikbaar voor medische zorgverleners. Het heeft jarenlang niet het intense wetenschappelijke onderzoek ondergaan dat normaal gesproken nodig is om een medicijn beschikbaar te maken. In plaats daarvan is het vrijgegeven door de FDA onder iets dat een "autorisatie voor noodgevallen" wordt genoemd.
Wat is autorisatie voor noodgebruik?
Onder een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) zal de FDA bepaalde behandelingen soms algemeen beschikbaar stellen aan medische zorgverleners tijdens een noodsituatie, zelfs als deze niet de volledige reeks onderzoeken hebben doorlopen die vereist zijn voor regelmatige goedkeuring. Een behandeling kan een EUA krijgen als er geen door de FDA goedgekeurde alternatieven zijn om een ernstige of levensbedreigende medische aandoening te behandelen. Een zekere hoeveelheid bewijs moet suggereren dat het product relatief veilig is enmachteffectief de medische kwestie behandelen.
Remdesivir is oorspronkelijk ontwikkeld door fabrikanten voor hepatitis C, en later geprobeerd op het virus dat ebola veroorzaakt (hoewel het nooit officieel is goedgekeurd voor dit gebruik). Het medicijn verstoort het vermogen van een virus om zijn RNA te kopiëren, een stap die nodig is voor sommige soorten virussen om met succes kopieën te maken en zich in het lichaam te verspreiden.
In laboratoria is aangetoond dat het medicijn de virusreplicatie van verschillende RNA-virussen helpt blokkeren. Onder deze zijnCoronaviridae(de coronavirusfamilie). Virussen in deze familie zijn verantwoordelijk voor het ernstige acuut ademhalingssyndroom (SARS), het ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS) en het nieuwe coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt.
Remdesivir en COVID-19
Vóór de COVID-19-pandemie suggereerde onderzoek al dat remdesivir effectief zou kunnen zijn in de strijd tegen coronavirussen. Dierstudies hebben potentieel aangetoond, en sommige studies bij mensen (waaronder in enkele studies naar de behandeling van ebola) hebben relatieve veiligheid aangetoond.
Al vroeg in de pandemie begonnen clinici contact op te nemen met de medicijnfabrikant van remdesivir, Gilead Sciences, om te zien of ze toegang konden krijgen tot het medicijn om sommige mensen met ernstige COVID-19 te behandelen. Dit is toegestaan volgens de richtlijnen van de FDA voor uitgebreide toegang (ook wel "compassionate use" genoemd), waardoor onderzoeksproducten kunnen worden gebruikt voor levensbedreigende medische situaties wanneer er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn.
Een internationale studie onder 53 mensen met ernstige COVID-19 suggereerde dat het medicijn mensen kan helpen herstellen van de ziekte. In deze studie stierf echter 13% van de mensen met ernstige COVID-19. Dit was een ongecontroleerde studie, wat betekent dat de resultaten niet werden vergeleken met mensen met COVID-19 die geen remdesivir gebruikten.
Een meer rigoureuze "gecontroleerde" klinische studie, gesponsord door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, verdiende de remdesivir EUA-status van de FDA. Bij deze proef, die op 21 februari begon en op 27 april werd herzien, waren meer dan 1.000 mensen met geavanceerde COVID-19 betrokken, en dit was de eerste studie van het medicijn in de VS.
Op 1 mei 2020 heeft de Food and Drug Administration toestemming verleend voor noodgebruik (EUA) om ernstige COVID-19 bij kinderen en volwassenen te behandelen, waardoor het breder beschikbaar wordt voor artsen.
Voorlopige informatie uit het onderzoek toonde aan dat mensen die remdesivir gebruikten sneller herstelden dan degenen die dat niet deden, en dat mensen die remdesivir gebruikten een grotere kans hadden om te overleven. Een kleinere studie uit China met meer dan 200 patiënten vond echter geen vergelijkbare verbetering in hersteltijd en overleving.
Remdesivir wordt momenteel bestudeerd in ten minste vijf verschillende klinische onderzoeken over de hele wereld. Deze onderzoeken zullen helpen bepalen of het medicijn veilig en effectief is. In sommige van deze onderzoeken wordt remdesivir vergeleken met andere mogelijke behandelingen die worden onderzocht.
In deze onderzoeken wordt ook gekeken naar andere aspecten van de behandeling met remdesivir, zoals:
- Optimale dosering
- Duur van de behandeling
- Op welk punt in de infectie om het toe te dienen
- Effectiviteit bij mensen met minder ernstige symptomen
Als remdesivir ondoeltreffend en / of duidelijk onveilig blijkt te zijn, zal de FDA haar EUA intrekken.
Wat u uw arts moet vertellen
Uw arts zou kunnen overwegen om remdesivir te proberen als u COVID-19 heeft, vooral als uw symptomen ernstig zijn.
Zorg ervoor dat uw medische zorgverlener op de hoogte is van uw medische geschiedenis voordat u remdesivir gaat gebruiken. Het is belangrijk dat ze weten of u nier- of leverproblemen heeft, of dat u een andere ernstige medische aandoening heeft.
U moet uw arts ook laten weten of u zwanger bent of mogelijk zwanger bent. Uw medische zorgverlener moet ook op de hoogte zijn van alle medicijnen die u gebruikt, inclusief alles wat vrij verkrijgbaar is.
Afhankelijk van de situatie kunnen een of meer onderzoeksbehandelingen beschikbaar zijn om COVID-19 te behandelen. Bespreek uw mogelijkheden met uw arts. U hoeft niet met remdesivir of een andere onderzoeksbehandeling te worden behandeld. In plaats daarvan kunt u kiezen voor een standaard ondersteunende medische behandeling terwijl uw lichaam de infectie bestrijdt.
Dosering en administratie
Remdesivir wordt via een intraveneuze lijn toegediend in een tijdsbestek van 30 minuten tot twee uur. Het kan maximaal tien dagen eenmaal per dag worden gegeven, maar dat kan afhankelijk zijn van uw toestand. Mensen die minder ziek zijn, mogen het medicijn maar vijf dagen krijgen.
De huidige richtlijnen bevelen een dosis van 200 mg op de eerste dag aan, gevolgd door een dagelijkse dosis van 100 mg voor mensen die 40 kg en meer wegen. De dosering kan variëren voor pediatrische patiënten en patiënten met een laag gewicht.
Bijwerkingen
Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van remdesivir zijn:
- Diarree
- Abnormale leverfunctie (bepaald door bloedonderzoek)
- Uitslag
- Nierproblemen
- Lage bloeddruk
- Misselijkheid en overgeven
Aangezien remdesivir wordt toegediend via een intraveneuze infusie, zijn bepaalde andere bijwerkingen mogelijk, zoals blauwe plekken op de huid, pijn of zwelling op de plaats waar de naald wordt ingebracht. Een kleine minderheid van de mensen kan kort na inname van het medicijn een zogenaamde "infusiereactie" ervaren. Dit is een soort allergische reactie die problemen kan veroorzaken zoals een zeer lage bloeddruk, en het kan het nodig maken om te stoppen met het gebruik van remdesivir.
In één onderzoek had 23% van de mensen die met remdesivir werden behandeld, ernstige bijwerkingen, waaronder disfunctie van meerdere organen en septische shock. Omdat deze gegevens echter afkomstig zijn van een enkele kleine studie, is het niet duidelijk of het aantal ernstige bijwerkingen doorgaans zo hoog is.
Tijdens het gebruik van remdesivir zal uw zorgverlener u zorgvuldig controleren op mogelijke bijwerkingen. U heeft bijvoorbeeld regelmatig bloedonderzoek nodig om te zien of uw nieren en lever goed werken, zowel voordat u met de behandeling begint als terwijl u het medicijn krijgt.
Een woord van Verywell
Het is belangrijk om te benadrukken dat remdesivir nog maar beperkt is onderzocht bij mensen. Het medicijn kan bij sommige personen andere belangrijke bijwerkingen veroorzaken die we nog niet kennen. De klinische onderzoeken naar remdesivir in COVID-19 kunnen aantonen dat het effectief is en goed wordt verdragen, maar ze kunnen ook aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brengen.
