Ectopisch verwijst naar een object of menselijk weefsel dat zich vormt of zich bevindt waar het niet thuishoort. Ectopische botvorming is het neerleggen van nieuw botmateriaal (via een proces dat ossificatie wordt genoemd) in gebieden waar dit materiaal niet thuishoort. Dit ossificatieproces wordt uitgevoerd door cellen die osteoblasten worden genoemd.
Cecilie_Arcurs / Getty-afbeeldingenHet woord buitenbaarmoederlijke komt van de Grieken en betekent 'weg van een plaats'. Het antoniem, dat ‘orthotopisch’ bot is - ook afgeleid van het Grieks - verwijst naar bot dat is gevormd op de juiste anatomische locatie, aldus Scott, et. al., in hun artikel getiteld "Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation." Het artikel is gepubliceerd in het maartnummer van het tijdschrift,Ontwikkeling van stamcellen.
Ectopische botvorming kan aanwezig zijn bij de geboorte, genetisch bepaald zijn of ontstaan als een complicatie van bepaalde medische aandoeningen zoals dwarslaesie en / of traumatisch letsel (om er maar een paar te noemen). Scott, et. al. zeggen dat de vorming van ectopisch bot wordt veroorzaakt door lokale ontsteking gevolgd door een verzameling van voorlopercellen van het skelet. Volgens de website van het Boston Children’s Hospital lijkt een voorlopercel veel op een stamcel, behalve dat het beperkter is in termen van het soort cellen dat het kan worden als het zich deelt. Voorlopercellen zijn afkomstig van stamcellen, maar zijn geen volwassen stamcellen.
Ectopische botvorming als gevolg van spinale chirurgie
Scott, et. al, zeggen dat tot 10% van de patiënten die een invasieve operatie ondergaan - en rugoperaties vallen zeker in deze groep - ectopische botvorming zal ontwikkelen.
In de wervelkolom wordt de term "ectopische botvorming" soms gebruikt om ongewenst botweefsel te beschrijven dat in het wervelkanaal terechtkomt. In 2002 keurde de FDA een door Medtronic vervaardigd botproteïne, Infuse genaamd, goed voor gebruik bij operaties aan de lumbale wervelkolom. De door de FDA gespecificeerde gebruikscriteria waren zeer specifiek: als bottransplantaat voor Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) op één niveau binnen het Lumbar Tapered Fusion Device-systeem (LT-Cage).
Maar kort na de goedkeuring begonnen veel chirurgen het materiaal 'off-label' te gebruiken, wat betekent voor andere doeleinden dan wat is goedgekeurd door de FDA. Off-label gebruik omvatte cervicale wervelkolomoperaties die resulteerden in een aantal "ongewenste voorvallen" of AE die aan de FDA werden gemeld. Ectopische botvorming was een van de bijwerkingen, maar de lijst bevatte andere zeer ernstige zaken zoals arachnoiditis, verhoogde neurologische gebreken, retrograde ejaculatie, kanker en meer. Niet mooi.
Medtronic Controverse
DeMilwaukee Journal SentinalWatchdog-rapport, dat dit verhaal sinds 2011 heeft gevolgd (en dat nog steeds doet), zegt dat binnen enkele weken na de eerste klinische proef voor Infuse ectopische botvorming werd gevonden bij 70% van de patiënten van de studie. Sommige van deze patiënten hadden een of meer operaties nodig om het ongewenste bot en / of de medische complicaties die eruit voortkwamen te corrigeren.
In haar recensie van bewijsmateriaal gepubliceerd in de uitgave van 2013Surgery Neurology InternationalVergeleek Epstein de 13 door de industrie aangedreven onderzoeken met andere onderzoeken die later in tijdschriften werden gepubliceerd, evenals met FDA-documenten en informatie in databases. Ze meldt het vinden van "oorspronkelijk niet-gepubliceerde ongewenste voorvallen en interne inconsistenties" met de Infuse-onderzoeken. Ze meldt ook dat 40% van de bijwerkingen te wijten waren aan ALIF (de "off-label" nekoperatie die werd uitgevoerd), eraan toevoegend dat sommige van deze voorvallen levensbedreigend waren.
Ondertussen is deMilwaukee Journal Sentinelmeldt dat Medtronic deze nadelige effecten te weinig of helemaal niet heeft gerapporteerd aan de FDA in een rapport uit 2004, geschreven door door Medtronic gefinancierde artsen. MJS zegt dat de "dokters die de paper uit 2004 schreven, miljoenen dollars aan royalty's en andere betalingen van Medtronic zouden ontvangen."
In mei 2014 vervolgde de MJS dit verhaal met een ander artikel waarin stond dat Medtronic had ingestemd om $ 22 miljoen te betalen om 1000 claims tegen hun Infuse te schikken. Het verhaal vermeldde ook dat Medtronic nog eens $ 140 miljoen opzij zet om "verwachte claims" te dekken.
