CMB / Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- Verschillende grote biofarmaceutische bedrijven hebben beloofd ervoor te zorgen dat een vaccin pas wordt ingediend voor goedkeuring door de overheid als het veilig en effectief is.
- De belofte komt te midden van een groeiend wantrouwen ten aanzien van de tijdlijn voor de ontwikkeling van vaccins.
- De verklaring verandert niets aan de veiligheidsmaatregelen die al van kracht zijn voor de ontwikkeling van COVID-19-vaccins.
Negen grote biofarmaceutische bedrijven beloofden dinsdag om alleen goedkeuring te vragen voor COVID-19-vaccins waarvan is bewezen dat ze veilig en effectief zijn. De verhuizing komt op de hielen van toenemende bezorgdheid dat de drang naar een snel ontwikkeld COVID-19-vaccin politiek gemotiveerd is.
CEO's van AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer en Sanofi, ondertekenden de belofte. Tot de rivaliserende bedrijven behoren de drie toonaangevende vaccinaties van COVID-19 die in een laat stadium van klinische onderzoeken zijn gevorderd.
"Wij, de ondergetekende biofarmaceutische bedrijven, willen onze voortdurende toewijding duidelijk maken om potentiële vaccins voor COVID-19 te ontwikkelen en te testen in overeenstemming met hoge ethische normen en degelijke wetenschappelijke principes", luidt de belofte.
Hun verklaring zegt dat de veiligheid en werkzaamheid van vaccins - inclusief een vaccin voor COVID-19 - wordt beoordeeld en bepaald door regelgevende instanties over de hele wereld, waaronder de Food and Drug Administration (FDA).
"FDA heeft duidelijke richtlijnen opgesteld voor de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en duidelijke criteria voor hun mogelijke autorisatie of goedkeuring in de VS", zegt de belofte. "FDA's richtlijnen en criteria zijn gebaseerd op de wetenschappelijke en medische principes die nodig zijn om duidelijk de veiligheid en werkzaamheid van potentiële COVID-19-vaccins aantonen. "
De belofte gaat verder om de FDA-vereisten voor goedkeuring door de regelgevende instanties uit te leggen:
- Wetenschappelijk bewijs moet afkomstig zijn van grote, hoogwaardige klinische onderzoeken.
- Proeven moeten door waarnemers worden verblind en gerandomiseerd.
- Er moet een aanzienlijk aantal deelnemers zijn, afkomstig uit verschillende populaties.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
Op basis van richtlijnen van de FDA zeggen de farmaceutische bedrijven dat ze het volgende zullen doen:
- Maak altijd de veiligheid en het welzijn van gevaccineerde personen de hoogste prioriteit.
- Blijf voldoen aan hoge wetenschappelijke en ethische normen met betrekking tot het uitvoeren van klinische onderzoeken en de nauwgezetheid van productieprocessen.
- Dien alleen in voor goedkeuring of toestemming voor gebruik in noodgevallen nadat de veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond door middel van een klinische fase 3-studie die is ontworpen en uitgevoerd om te voldoen aan de vereisten van deskundige regelgevende instanties zoals de FDA.
- Werk om te zorgen voor een voldoende aanbod en een scala aan vaccinopties, inclusief die geschikt zijn voor wereldwijde distributie.
Wat dit voor u betekent
Hoewel de belofte goed klinkt, verandert het niets aan de veiligheidsprotocollen rond de ontwikkeling van een COVID-19-vaccin. Het bevestigt eerder gewoon de toewijding van de biofarmaceutische bedrijven aan hun bestaande norm.
De reden voor de belofte
De biofarmaceutische bedrijven zeiden dat ze geloven dat deze belofte het vertrouwen van het publiek in de COVID-19-vaccins die momenteel aan strenge, wetenschappelijke evaluatieprocessen worden onderworpen, zal helpen wekken. Hun reactie kwam snel nadat president Donald Trump had beloofd een vaccin klaar te hebben voor de presidentsverkiezingen in november.
'Je zou een hele grote verrassing kunnen hebben. Ik weet zeker dat je heel gelukkig zult zijn. Maar de mensen zullen blij zijn. De mensen van de wereld zullen gelukkig zijn, ”vertelde president Donald Trump aan verslaggevers, per ABC News. "We krijgen binnenkort een vaccinatie, misschien zelfs voor een heel speciale datum. Je weet over welke datum ik het heb. "
Maar hoge volksgezondheidsfunctionarissen hebben gezegd dat dit hoogst onwaarschijnlijk is. Moncef Slaoui, PhD, de belangrijkste wetenschappelijke officier die toezicht houdt op Operatie Warp Speed - de poging van de Trump-regering om een vaccin te versnellen - vertelde NPR vorige week dat het beschikbaar hebben van een vaccin vóór de verkiezingen 'buitengewoon onwaarschijnlijk is, maar niet onmogelijk'. Slaoui zei ook dat er een "zeer, zeer kleine kans" is dat klinische proeven voor een vaccin voor eind oktober zullen worden afgerond en dat er op tijd een noodtoestemming voor gebruik door de FDA zou komen.
Anthony Fauci, MD, de directeur van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, vertelde onlangs aan verslaggevers van het Research! America 2020 National Health Research Forum dat het "onwaarschijnlijk is dat we een definitief antwoord zullen hebben" op een vaccin bij de verkiezingen begin november. In plaats daarvan, zei hij, zal waarschijnlijk tegen "het einde van het jaar" een vaccin klaar zijn.
Reacties van het publiek zijn gemengd
Uit een nieuwe opiniepeiling van de onpartijdige Kaiser Family Foundation bleek dat 62% van de Amerikaanse respondenten zich zorgen maakt dat politieke druk van de Trump-regering ertoe zal leiden dat de FDA zich haast om een coronavirusvaccin goed te keuren zonder ervoor te zorgen dat het veilig en effectief is.
Als een COVID-19-vaccin vóór de verkiezingen door de FDA werd goedgekeurd en gratis beschikbaar zou worden gesteld voor iedereen die het wilde, zeggen volgens de peiling slechts vier op de tien volwassenen dat ze gevaccineerd zouden willen worden.
Veel mensen hebben op sociale media laten weten dat de belofte niet nodig lijkt. 'Is dit om welke reden dan ook nodig? Een voor de hand liggende verantwoordelijkheid waaraan farmaceutische bedrijven zich zouden moeten houden zonder het te hoeven zeggen? " een persoon schreef op Twitter. “Dit is nogal een no-brainer. Geen enkel bedrijf wil dat bedrijf zijn dat een vaccin uitbrengt dat meer problemen veroorzaakt dan het oplost, ”zei een ander.
“Het is bizar dat wachten op bewijzen van veiligheid wordt gepresenteerd als nieuw of boven redelijke verwachtingen. Waarom misleid je het publiek? " schreef een. "Wauw. Dit is goed, maar ook triest ”, was de reactie van een andere tweeter.
Waar vaccinproeven nu staan
Er zijn momenteel ten minste 93 preklinische vaccins die actief worden onderzocht bij dieren, en 38 vaccins die in proeven bij mensen worden uitgevoerd, volgens de coronavirusvaccinentracker van The New York Times.
Negen van die vaccins bevinden zich in fase 3 van klinische onderzoeken, waarbij grootschalige testen op mensen nodig zijn. Drie van de vaccins zijn goedgekeurd voor vroeg of beperkt gebruik, waaronder twee van Chinese bedrijven en één van een onderzoeksinstituut in Rusland.
De Fase 3 COVID-19-vaccinonderzoeken van AstraZeneca werden onlangs stopgezet nadat een vrouw die aan het onderzoek deelnam, neurologische symptomen ontwikkelde die consistent waren met een zeldzame maar ernstige spinale inflammatoire aandoening genaamd transverse myelitis, vertelde een woordvoerder van het bedrijf aan ABC News. AstraZeneca zei eerder dat het had besloten de proef te "pauzeren" om "veiligheidsgegevens te kunnen herzien". Destijds verstrekte het bedrijf weinig details, behalve dat een deelnemer een 'onverklaarbare ziekte' had. Er is geen woord over wanneer de vaccinproef zal worden hervat.
De farmaceutische belofte eindigde met een laatste oproep tot vertrouwen van het publiek: "Wij geloven dat deze belofte het vertrouwen van het publiek zal helpen verzekeren in het rigoureuze wetenschappelijke en regelgevende proces waarmee COVID-19-vaccins worden geëvalueerd en uiteindelijk kunnen worden goedgekeurd."
Hoe werken vaccins precies?
.jpg)
.jpg)
