Siro Rodenas Cortes / Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- COVID-19-vaccins worden beoordeeld door experts tijdens hun ontwikkeling en voordat ze worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration.
- Ten minste twee vaccinonderzoeken werden onderbroken en vervolgens opnieuw gestart, terwijl experts de bijwerkingen van patiënten beoordeelden om te bepalen of deze een probleem met de vaccins signaleerden.
- Een zwarte artsenvereniging en gouverneurs in meerdere staten hebben hun eigen onafhankelijke vaccinbeoordelingscomités opgericht om de beschikbare gegevens over de veiligheid en effectiviteit van geautoriseerde COVID-19-vaccins te beoordelen.
Er is in korte tijd veel gebeurd op het gebied van vaccinatie tegen COVID-19. Negen maanden nadat de pandemie begon, ontvingen kandidaat-vaccins van Pfizer en BioNTech en Moderna elk een noodtoestemming voor gebruik (EUA) van de Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, dat ook enkele gegevens over de werkzaamheid van vaccins heeft vrijgegeven, bereidt zich voor om FDA-toestemming voor noodgebruik aan te vragen.
Hoewel de ontwikkelingen opwindend zijn, zijn ze voor sommigen ook eng. Uit een in februari gepubliceerde Verywell-enquête bleek dat 51% van de Amerikanen zegt dat ze niet van plan zijn of niet zeker zijn over het krijgen van een COVID-19-vaccin. Onder deze groep zijn zorgen over bijwerkingen en zorgen over de effectiviteit de meest genoemde redenen om niet gevaccineerd te willen worden.
Volksgezondheidsexperts zeggen dat een stukje informatie dat de publieke angst zou moeten wegnemen, is dat de vaccins die door de FDA zijn geaccepteerd om te worden beoordeeld voor autorisatie voor noodgevallen niet zover hadden kunnen komen zonder het toezicht van een panel van wetenschappers die onafhankelijk zijn van de fabrikanten die zich ontwikkelen. het vaccin en de regeringsfunctionarissen die het zullen goedkeuren. Deze wetenschappers worden benoemd tot leden van gegevens- en veiligheidsmonitoringraden (DSMB) die klinische proeven met geneesmiddelen en vaccins beoordelen.
"De DSMB houdt toezicht op de nieuwe gegevens om de veiligheid van proefpersonen en de integriteit van de [klinische] studie te beschermen", zegt Elliott Antman, MD, een senior arts die gespecialiseerd is in cardiovasculaire geneeskunde in Brigham and Women’s Hospital in Boston, Massachusetts. "De leden van de DSMB bevelen aan of een onderzoek moet doorgaan zoals gepland, moet worden stopgezet omdat overweldigend bewijs van voordeel of schade is gezien, of dat de onderzoekers het onderzoek op de een of andere manier moeten wijzigen."
Volgens richtlijnen van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) - de tak van de National Institutes of Health (NIH) die toezicht houdt op de ontwikkeling van verschillende COVID-19-vaccinkandidaten - moet een onderzoek waarvan de interventies een risico kunnen vormen voor deelnemers, een DSMB.
Wat is een DSMB?
Het NIAID definieert een Data Safety Monitoring Board (DSMB) als "een onafhankelijke commissie die tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beoordeelt en advies geeft over het voortzetten, wijzigen of beëindigen van het onderzoek."
DSMB's bestaan al decennia om nieuwe medicijnen en vaccins te onderzoeken, vertelt Matthew Wynia, MD, MPH, directeur van het Center for Bioethics and Humanities aan de University of Colorado Anschutz Medical Campus, aan Verywell. "De protocollen om de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoek te waarborgen, en de veiligheid van deelnemers aan klinische onderzoeken, zijn goed ingeburgerd", zegt hij.
DSMB's en de COVID-19-vaccinkandidaten
Op basis van het advies van hun DSMB's hebben zowel AstraZeneca als Johnson & Johnson, twee bedrijven die aan COVID-19-vaccins werken, klinische onderzoeken onderbroken toen twee patiënten, één ingeschreven voor elke proef, een ernstige bijwerking ondervonden. Beide onderzoeken zijn nu hervat, op basis van de vaststelling van de monitoringcommissies dat de bijwerkingen niet duidden op een probleem met de vaccins in termen van effectiviteit of veiligheid. In het geval van AstraZeneca had één deelnemer een ontstekingsreactie die mogelijk niet gerelateerd was aan het vaccin. Johnson & Johnson heeft de specifieke bijwerking niet bekendgemaakt.
De vaccins Moderna en AstraZeneca behoren beide tot de vaccins die in ontwikkeling zijn met financiering van de NIH. Er is één DSMB bijeengeroepen voor alle door de NIH gefinancierde COVID-19-vaccins, waarvan de voorzitter is gekozen door NIAID-directeur Anthony Fauci. De namen van de DSMB-leden zijn geheim gehouden, behalve de voorzitter (wiens universiteit zijn rol online heeft gepubliceerd en vervolgens heeft verwijderd). Door namen geheim te houden, worden DSMB-leden beschermd tegen bedrijfs- of overheidsdruk.
Pfizer, die geen ontwikkelingsgeld voor zijn vaccin van de Amerikaanse overheid ontving, richtte zijn eigen DSMB op. “De Data Monitoring Commissie (DMC) bestaat uit een voorzitter en vier extra leden. We maken geen namen van DMC-leden bekend ”, vertelt Jessica Pitts, directeur van Pfizers wereldwijde mediarelaties, via e-mail aan Verywell. "Vier leden zijn hoog aangeschreven huidige of voormalige hoogleraren in de geneeskunde met uitgebreide ervaring in infectieziekten bij kinderen en volwassenen en vaccinveiligheid. Eén lid is een gerespecteerd statisticus met uitgebreide ervaring in vaccinonderzoeken."
DSMB-rapporten tot nu toe
Moderna: Op 16 november bracht NIAID een persbericht uit over DSMB-evaluatie van Moderna's Fase 3-vaccinonderzoek. "Deze tussentijdse herziening van de gegevens suggereert dat het vaccin veilig en effectief is in het voorkomen van symptomatische COVID-19 bij volwassenen", aldus het persbericht. "De DSMB meldde dat de kandidaat veilig was en goed werd verdragen, en noteerde een werkzaamheidspercentage van het vaccin van 94,5%."
Pfizer en BioNTech: Op 18 november zei een persbericht van Pfizer dat "de Data Monitoring Committee voor de studie tot op heden geen ernstige veiligheidsproblemen heeft gemeld met betrekking tot het vaccin", daarbij verwijzend naar een werkzaamheidsgraad van 95%.
Wat is het volgende?
Zodra een DSMB zijn beoordeling heeft afgerond, neemt de FDA de rol op zich van het beoordelen, beoordelen en bepalen of de vaccins veilig en effectief zijn.
Een adviescommissie van de FDA kwam op 17 december bijeen om het Moderna-vaccin EUA en op 10 december het Pfizer-BioNTech-vaccin EUA te bespreken. Beide bijeenkomsten waren open voor het publiek en werden uitgezonden op YouTube.
De FDA hoeft de aanbeveling van de adviescommissie niet over te nemen, maar doet dat meestal wel. Tijdens de hoorzittingen van de adviescommissie worden meer specifieke veiligheids- en effectiviteitsgegevens die door de DSMB's zijn beoordeeld, openbaar gemaakt.
De FDA heeft op 11 december een EUA afgegeven voor het Pfizer-BioNTech-vaccin en op 18 december een EUA voor het Moderna-vaccin.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
Doorgaans accepteren medische groepen en nationale en lokale overheden het besluit van de FDA met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van een vaccin, maar de pandemie is een ongebruikelijke tijd. Sommige gezondheids- en regeringsleiders voegen extra beoordelingen toe om de angsten van het publiek te verlichten.De National Medical Association, die zwarte artsen vertegenwoordigt, heeft aangekondigd dat het een onafhankelijke taskforce heeft aangesteld om alle medicijnen of vaccins te beoordelen die zijn goedgekeurd onder een vergunning voor gebruik in noodgevallen.
Op 22 december bracht de COVID-19 Task Force van de National Medical Association een verklaring uit ter ondersteuning van de FDA's EUA's voor de Pfizer-BioNTech- en Moderna-vaccins. De taskforce kondigde aan dat het de gegevens van de klinische proeven had beoordeeld en een consistente werkzaamheid en veiligheid had gevonden en voldoende aantallen en percentages zwarte deelnemers om vertrouwen te hebben in de gezondheidsresultaten.
De gouverneurs van zowel Californië als New York hebben aangekondigd dat ze onafhankelijke beoordelingspanels organiseren voor alle COVID-19-vaccins die door de FDA zijn geautoriseerd of goedgekeurd.
De taskforce van New York steunde unaniem het Pfizer-BioNTech-vaccin op 10 december en het Moderna-vaccin op 18 december.
Washington, Nevada en Oregon sloten zich aan bij Californië om de Western States Scientific Safety Review Workgroup te vormen, die op 13 december steun aankondigde van het Pfizer-BioNTech-vaccin en op 20 december van het Moderna-vaccin, waarbij werd vastgesteld dat beide veilig en doeltreffend zijn in zijn beoordelingen. Het is een feit dat u zich geen zorgen hoeft te maken.
.jpg)
