FDA zal 2 COVID-19-vaccins 'versneld volgen'

Ellen Lindner / Verywell

Belangrijkste leerpunten

• Twee op mRNA gebaseerde vaccins zijn door de FDA goedgekeurd.
• Hoewel de fast track-status het ontwikkelings- en mogelijke goedkeuringsproces zal versnellen, hebben Pfizer en BioNTech elke federale financiering voor een COVID-19-vaccin afgewezen.
• Als klinische onderzoeken succesvol zijn, kunnen de initiële doses tegen het einde van het jaar gereed zijn.

Pfizer en BioNTech maakten maandag bekend dat twee van hun kandidaten voor het coronavirusvaccin de "fast track" -aanduiding hebben gekregen van de Food and Drug Administration (FDA).

Pfizer - een Amerikaans farmaceutisch bedrijf - en BioNTech - een Duits biotechbedrijf - werkten in maart samen om vaccins te zoeken tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. messenger RNA (mRNA), een methode waar het paar sinds 2018 samen aan werkt voor griepvaccins.

COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.

Wat betekent Fast Track?

Het snelle FDA-proces vergemakkelijkt de versnelde ontwikkeling en herziening van geneesmiddelen - of vaccins - die bedoeld zijn "om ernstige aandoeningen te behandelen en" te voorzien in een onvervulde medische behoefte. "

Elk jaar krijgen verschillende geneesmiddelen een fast track-aanduiding. Vanaf juni werden 20 medicijnen goedgekeurd voor fast track in 2020, in ontwikkeling voor aandoeningen variërend van uitgezaaide triple-negatieve borstkanker tot oogaandoeningen aan de schildklier.

Farmaceutische bedrijven moeten degenen zijn die een snelle aanwijzing moeten aanvragen. Als het wordt goedgekeurd, kan het farmaceutische bedrijf frequentere vergaderingen, communicatie en ondersteuning van de FDA verwachten, evenals het in aanmerking komen voor versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling.

Op de achtergrond vertelde een FDA-woordvoerder aan Verywell dat het de organisatie verboden is informatie vrij te geven in een onderzoeksaanvraag voor een nieuw geneesmiddel, er is dus weinig openbare informatie beschikbaar over de reden waarom deze specifieke kandidaten werden gekozen. In een persbericht van Pfizer en BioNTech staat echter dat de snelle aanduiding volgde op "voorlopige gegevens van fase 1/2-onderzoeken die momenteel in de Verenigde Staten en Duitsland gaande zijn, evenals onderzoeken naar immunogeniciteit bij dieren".

Fast track zal Pfizer en BioNTech helpen bij hun doel om tegen het einde van 2020 tot 100 miljoen vaccindoses te produceren, in afwachting van de resultaten van lopende onderzoeken en goedkeuring door de regelgevende instanties. Daarna zullen ze tegen het einde van 2021 mogelijk meer dan 1,2 miljard doses produceren.

Hoe zit het met andere vaccins die Amerikaanse financiering ontvangen?

Pfizer en BioNTech staan ​​met name niet op de lijst van vaccinkandidaten die financiering ontvangen van de Amerikaanse overheid, waaronder namen als AstraZeneca, Moderna en Johnson & Johnson. Hoewel ze werden geselecteerd als onderdeel van de "Operation Warp Speed" COVID van de Trump-regering. 19 vaccininitiatief, zegt Pfizer-voorzitter en CEO Albert Bourla dat ze federale financiering hebben geweigerd om sneller te kunnen handelen.

"Als je geld aanneemt, willen de mensen die het geld geven, weten hoe je het hebt uitgegeven en wat je precies doet", aldus Bourla.Pharma Intelligenceverslag van een virtuele briefing van het Milken Institute in juni. “Snelheid was op dit moment van essentieel belang. Ik wilde ervoor zorgen dat we onze mensen de autonomie geven om snel te bewegen en te rennen en een vaccin te kunnen produceren. "

Hoe werken deze vaccins?

Beide vaccinkandidaten, BNT162b1 en BNT162b2 genoemd, gebruiken een vaccinplatform dat afhankelijk is van mRNA, een molecuul dat DNA helpt bij het maken van eiwitten.

In theorie zal de introductie van niet-infectieus viraal mRNA het lichaam ertoe aanzetten om de spike-eiwitten te maken die het SARS-CoV-2-virus bedekken. Op zichzelf zijn deze pieken onschadelijk, maar ze zullen nog steeds de immuunrespons opwekken. nodig om antilichamen te maken die beschermen tegen SARS-CoV-2.

In de afgelopen jaren zijn mRNA-vaccins veiliger, krachtiger en efficiënter gebleken om te produceren dan andere soorten vaccins, waardoor de technologie een goede optie is voor de beoogde miljard doses.

Pfizer en BioNTech zijn van plan om later deze maand over te gaan naar fase 2b / 3-onderzoeken met maximaal 30.000 proefpersonen.

Wat dit voor u betekent

Fast track betekent dat, als een of beide vaccins veilig en effectief blijken, het goedkeuringsproces van de FDA sneller zal verlopen. Dat betekent dat de beschikbaarheid van vaccins voor het grote publiek ook sneller kan gebeuren.