Zijn stents echt nuttig voor stabiele angina pectoris?

In november 2017 werden de resultaten van een unieke klinische proef gerapporteerd in deLancet, waardoor de cardiologiewereld onmiddellijk in beroering kwam. De ORBITA-studie daagde drie decennia van cardiologische dogma's uit met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling van stabiele angina met stents. Stents, zo concludeerde de ORBITA-studie, boden geen meetbare klinische verbetering bij stabiele angina in vergelijking met een schijnprocedure.

Kan het zijn dat de voordelen die cardiologen al die tijd aan stents hebben toegeschreven, eigenlijk alleen te wijten zijn aan een placebo-effect? Deskundigen vormden zich van de ene op de andere dag tot gevechtslinies. Een groep verklaarde dat de ORBITA-studie een einde zou moeten maken aan de praktijk van stentplaatsing voor stabiele angina. De tweede groep experts hield vol dat de ORBITA-studie, hoewel interessant, fataal gebrekkig was en de klinische praktijk helemaal niet zou moeten veranderen.

Deze verzameloorlog ziet eruit als een oorlog die de komende jaren niet zal worden opgelost. Dit is natuurlijk hoe de klinische wetenschap vooruitgaat. De vraag voor ons is: wat moet een persoon die tegenwoordig last heeft van stabiele angina (terwijl de experts nog steeds ruzie hebben) nu doen?

Als we een stapje terug doen en objectief naar de beschikbare gegevens kijken, blijkt het niet zo moeilijk te zijn om een ​​aanpak te bedenken voor de behandeling van stabiele angina pectoris die logisch is, en ook past bij het bewijs uit de klinische onderzoeken (inclusief ORBITA) als het bestaat vandaag.

Stents voor stabiele angina

Stents zijn stutten van draadgaas die tijdens een angioplastiekprocedure worden uitgezet in een geblokkeerde slagader. Bij angioplastiek wordt een ballon opgeblazen op de plaats van de atherosclerotische plaque om de blokkering op te heffen. De stent wordt gelijktijdig ingezet om de slagader open gestut te houden. Angioplastiek plus stenting wordt door artsen vaak aangeduid als percutane coronaire interventie of PCI.

PCI is ontwikkeld als een minder invasieve vervanging voor coronaire bypass-transplantatie, een openhartoperatie. Sinds de ontwikkeling van PCI is het aantal patiënten met coronaire hartziekte dat wordt behandeld met een bypass-operatie aanzienlijk gedaald.

Er zijn momenten waarop het gebruik van PCI van cruciaal belang is. Onmiddellijke PCI verbetert significant de uitkomsten van mensen die lijden aan acuut coronair syndroom (ACS) - een reeks levensbedreigende problemen veroorzaakt door een acute blokkering van een kransslagader. De drie klinische syndromen die door ACS worden veroorzaakt, zijn onder meer instabiele angina, myocardinfarct met ST-segment elevatie (STEMI) en myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI). Voor veel van deze syndromen is in verschillende klinische onderzoeken snelle PCI vastgesteld als de voorkeursbehandeling.

Jarenlang was stentplaatsing ook de voorkeursbehandeling voor de meeste mensen met stabiele angina - angina pectoris veroorzaakt door een meer chronische, gefixeerde, gedeeltelijke blokkering in een kransslagader. Dat PCI bij deze mensen angina verlichtte, was voor iedereen duidelijk en er werd aangenomen dat ze ook een verminderd risico op volgende hartaanvallen zouden hebben.

Toen, eind jaren 2000, toonde de COURAGE-studie aan dat PCI het risico op een hartaanval of overlijden bij mensen met stabiele angina echt niet meetbaar verminderde in vergelijking met agressieve medische therapie. Sinds die tijd hebben klinische richtlijnen cardiologen aangespoord om PCI alleen bij stabiele angina te gebruiken om de symptomen van angina te verlichten, en alleen bij mensen die niet effectief konden worden behandeld met medicatie.

Hoewel het moeilijk objectief te documenteren is, lijkt het erop dat veel cardiologen (ondanks wat de richtlijnen zeggen en ondanks het bewijs uit klinische onderzoeken) stenting blijven gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor stabiele angina pectoris, en niet als tweedelijnstherapie in mensen die falen met drugs. Ze doen dit, zullen ze ons vertellen, want er gaat niets boven een stent om van angina pectoris af te komen.

In feite heeft vrijwel iedereen geloofd dat stents de meest effectieve manier zijn om angina pectoris te verlichten, zelfs degenen die cardiologen aanspoorden om eerst agressieve medische therapie te proberen. Het is een virtueel dogma geworden: ondanks alle nadelen is het plaatsen van een stent een zeer betrouwbare en effectieve manier om stabiele angina pectoris te behandelen.

Maar nu heeft het ORBITA-proces dit dogma in rep en roer gebracht.

Wat de ORBITA-studie deed

De ORBITA-onderzoekers testten een verrassende hypothese. Ze vroegen: wat als de angina-verlichting die patiënten ervaren na een stent niet te wijten is aan het openen van de slagader, maar een placebo-effect is? Om deze hypothese te testen, vergeleken ze de daadwerkelijke stenting met een nepstentprocedure.

Ze namen 200 mensen op met stabiele angina en minstens één significante blokkering in een kransslagader (meer dan 70 procent geblokkeerd). Na een periode van zes weken van het optimaliseren van de medische behandeling en na uitgebreide basislijntesten om de omvang van hun angina pectoris en hun inspanningscapaciteit te meten, werden de proefpersonen gerandomiseerd om ofwel een stent of een schijnstentprocedure te ontvangen. In de schijnprocedure ontvingen proefpersonen de volledige PCI-procedure, inclusief het inbrengen van een draad over de blokkering, behalve dat er geen angioplastiek of stent werd uitgevoerd. Na de procedure ontvingen beide groepen de agressieve antiplaatjestherapie die routinematig na PCI wordt gebruikt.

Na zes weken werden alle proefpersonen opnieuw getest om de mate van hun angina pectoris en inspanningscapaciteit te meten. De onderzoekers ontdekten dat, hoewel degenen die daadwerkelijk stents kregen een beetje meer verbetering leken te hebben dan degenen die de schijnprocedure hadden ondergaan, het verschil tussen de twee groepen niet bijna statistisch significant was.

Daarom concludeerden ze dat het plaatsen van een stent niet meetbaar beter is dan een schijnprocedure voor de behandeling van mensen met stabiele angina pectoris.

Reacties op de ORBITA-studie

Een hoofdartikel inLancet die gepaard ging met de publicatie van de ORBITA-studie, verklaarde deze studie als "diepgaand en verreikend" en riep op tot herziening van de formele behandelrichtlijnen om het gebruik van PCI bij patiënten met stabiele angina pectoris te "downgraden".

Interventionele cardiologen (degenen die PCI uitvoeren) brachten via hun organisatie, de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), snel een uitgebreide kritiek op ORBITA uit. De SCAI wees er onder meer op dat de ingeschreven patiënten relatief lage angina pectoris hadden (dat wil zeggen dat velen in de eerste plaats geen kandidaat voor PCI hadden mogen zijn); het belangrijkste eindpunt van de proef (trainingstijd) is notoir subjectief en onderhevig aan grote variabiliteit; de studie is klein en van korte duur; en de enige echt objectieve maatstaf voor ischemie die in de proef werd uitgevoerd (een maat die de "piekspanningswandbewegingsscore-index" wordt genoemd) toonde significante verbetering met PCI. Daarom concluderen ze dat de resultaten van ORBITA, hoewel interessant, niet mogen worden gebruikt om de klinische praktijk te veranderen.

Dus, zoals je kunt zien, zijn de gevechtslinies getrokken, en we moeten ons voorbereiden op een aantal jaren van loopgravenoorlog.

Wat moeten we van dit alles maken?

De ORBITA-studie roept inderdaad de vraag op hoe effectief PCI is bij het behandelen van de symptomen van stabiele angina pectoris. Cardiologen mogen er niet van uitgaan, zoals ze hebben gedaan, dat het verlichten van zelfs hoogwaardige blokkades in een kransslagader op magische wijze de symptomen zal doen verdwijnen.

Desalniettemin werpen de interventionele cardiologen veel legitieme problemen op met de ORBITA-studie. Het enige dat ons als het grootste probleem zou moeten overkomen, is dit: de patiënten die in dit onderzoek gerandomiseerd waren, hadden relatief lage angina pectoris, en volgens de huidige richtlijnen hadden velen van hen in de eerste plaats nooit kandidaat mogen zijn voor PCI. Met andere woorden, we mogen niet verwachten dat het plaatsen van een stent bij dergelijke patiënten veel effect zou hebben. Dat het niet veel effect had, had van meet af aan voorspelbaar moeten zijn.

Tegelijkertijd moeten interventionisten niet teveel troost putten uit hun kritiek op het proces. De ORBITA-studie toont in feite aan dat bij een grote categorie patiënten die tegenwoordig routinematig PCI in de echte wereld krijgen (dat wil zeggen, mensen met "significante" blokkades waarvan de symptomen minimaal tot matig zijn), stenting echt geen effect heeft. meetbaar goed.

Dus zelfs als ORBITA het wijzigen van de huidige formele richtlijnen niet rechtvaardigt, rechtvaardigt het inderdaad het veranderen van de wijdverbreide huidige medische praktijk.

Als u vandaag stabiele angina pectoris heeft

Stents hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van coronaire hartziekte. Voor mensen met een van de acute coronaire syndromen heeft PCI geleid tot een aanzienlijke vermindering van vroegtijdig overlijden en invaliditeit. En bij veel mensen met ernstige, invaliderende stabiele angina (een groep die niet is getest in de ORIBTA-studie) heeft PCI geleid tot een aanzienlijke verbetering van de symptomen.

Stents moeten echter zoveel mogelijk worden vermeden. Naast het risico dat gepaard gaat met de uitvoering van de PCI-procedure zelf, vormt de aanwezigheid van een stent een langdurig beheersprobleem, zowel voor de arts als voor de patiënt, waarvan de uiteindelijke oplossing onduidelijk blijft. Is het namelijk ooit veilig om de krachtige bloedplaatjesaggregatieremmers te stoppen die nodig zijn na PCI? (Met name verschillende patiënten in het ORIBTA-onderzoek die de schijnprocedure hadden ondergaan, leden aan ernstige bloedingsepisodes tijdens de follow-up.) Het vonnis is bekend: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het veilig is om 12 maanden na PCI te stoppen met dubbele plaatjesaggregatieremmers; terwijl andere studies en aanbevelingen van nationale specialismen hebben gesuggereerd dat zes maanden antiplaatjestherapie voldoende kan zijn, vooral met de nieuwere beschikbare middelen zoals Brilinta (ticagrelor).

Als u vandaag stabiele angina pectoris heeft, zou uw cardioloog niet enthousiast moeten zijn over het uitvoeren van PCI. Het plaatsen van een stent zal uw medische probleem niet volledig verlichten (zelfs als het uw angina pectoris met succes behandelt); het plaatsen van een stent zal eerder het ene chronische behandelingsprobleem inruilen voor het andere.

In plaats van direct naar PCI te springen, zou de cardioloog in de meeste gevallen een agressieve, stapsgewijze test van anti-angina-medische behandeling moeten aanmoedigen, en de persoon met stabiele angina zou het idee moeten verwelkomen om met een medische behandeling te beginnen. Beide partijen moeten geduld hebben, want het bereiken van een optimale medische therapie kan enkele weken of zelfs maanden duren.

Als significante angina een probleem blijft, zelfs na een agressieve proef met medische therapie, dan moet serieus aandacht worden besteed aan een stent. Lees meer over of u echt een stent nodig heeft.

Een woord van Verywell

De ORBITA-studie zorgt voor grote onrust binnen de cardiologische wereld met betrekking tot de behandeling van stabiele angina pectoris.

Als u echter stabiele angina pectoris heeft, zouden de resultaten van dit onderzoek uw behandeling niet erg ingewikkeld moeten maken, zolang u en uw arts maar objectief naar het bewijs kijken.

Hoewel de ORBITA-studie geen rechtvaardiging lijkt te zijn voor een verandering in de manier waarop stabiele angina pectoris moet worden behandeld, rechtvaardigt het wel een verandering in de manier waarop deze vaak door cardiologen is behandeld.