Wat is de verklaring van Helsinki?

Medisch onderzoek bij mensen is afhankelijk van belangrijke ethische overwegingen om de bescherming van de proefpersonen te waarborgen. Een van de belangrijkste leidende uitspraken is de Verklaring van Helsinki. Lees meer over de oorsprong en herzieningen, de geschetste principes en hoe menselijk onderzoek erdoor wordt geïnformeerd.

Christopher Ames / Getty Images

Invoering

De Verklaring van Helsinki is een verklaring die de ethische principes schetst voor medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn en die aanvankelijk werd aangenomen door de 18e Vergadering van de World Medical Association in Helsinki, Finland in juni 1964. Het werd ontwikkeld op basis van 10 principes die voor het eerst werden vermeld in 1947 in de Code van Neurenberg en verder elementen uit de Verklaring van Genève (opgesteld in 1948), een verklaring van de ethische plichten van artsen.

Het is vervolgens gewijzigd door negen algemene vergaderingen van de vereniging, tijdens vergaderingen die zich uitstrekten van 1975 tot 2013. Hoewel het in de eerste plaats tot artsen is gericht, bieden de principes een ethische basis die wordt gebruikt door iedereen die betrokken is bij medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn.

Algemene leidende principes

Er zijn verschillende algemene leidende principes die de basis leggen voor de ethische normen die verder in de verklaring worden beschreven. Deze leidende principes zijn onder meer:

De gezondheid van de patiënt beschermen

In overeenstemming met de eed van Hippocrates, het geloof aanhangen van "Ten eerste, doe geen kwaad" (Primum, niet nocere), en de Verklaring van Genève die de nadruk legt op "de gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste overweging zijn", is de eerste prioriteit het bevorderen van de gezondheid en het welzijn van patiënten die betrokken zijn bij medisch onderzoek. Het onderzoek moet worden opgezet om mogelijke schade te verminderen, zodat het de verwachte voordelen niet overschrijdt en het mag deze bescherming nooit vervangen.

Kennis kan rechten niet vertrappen

Het doel van medisch onderzoek is om nieuwe kennis te genereren om de oorzaken, ontwikkeling en gevolgen van ziekten beter te begrijpen en om zowel de diagnose als de behandeling te verbeteren. Volgens de Verklaring van Helsinki: "Dit doel kan nooit voorrang krijgen op de rechten en belangen van individuele proefpersonen." Artsen die betrokken zijn bij medisch onderzoek moeten beschermen:

• Leven
• Gezondheid
• Waardigheid
• Integriteit
• Recht op zelfbeschikking (autonomie)
• Privacy
• Vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie

Om dit te bereiken, moet rekening worden gehouden met specifieke overwegingen.

aanvullende overwegingen

Medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, mag alleen worden uitgevoerd door personen met de juiste wetenschappelijke en ethische opleiding, training en kwalificaties. In de meeste gevallen moet dit gebeuren onder toezicht van een gekwalificeerde arts of zorgverlener. Wanneer het onderzoek wordt uitgevoerd, moet het ook de mogelijke schade aan het milieu minimaliseren. Ondervertegenwoordigde groepen moeten voldoende toegang krijgen tot de onderzoeksmogelijkheden. Als er schade optreedt, moet voor passende compensatie en behandeling voor proefpersonen worden gezorgd.

Volgens lokale regelgevende normen

Artswetenschappers moeten ook rekening houden met hun lokale ethische, wettelijke en regelgevende normen en standaarden voor onderzoek waarbij mensen betrokken zijn. Deze vereisten mogen de bescherming die is uiteengezet in de Verklaring van Helsinki niet verminderen, maar er kunnen aanvullende beschermingen worden geboden.

Specifieke secties

Er zijn 10 specifieke onderwerpen die worden behandeld in de Verklaring van Helsinki zoals die momenteel bestaat, die als volgt worden beschreven:

Risico's, lasten en voordelen

Medisch onderzoek mag alleen plaatsvinden als het belang van de bevindingen zwaarder weegt dan de risico's en lasten voor de proefpersonen. Dit houdt in dat we nadenken over de gevolgen voor de individuele deelnemer, evenals de mogelijke voordelen voor henzelf en anderen die op dezelfde manier door de ziekte kunnen worden getroffen. Risico's moeten worden bewaakt, beperkt en als de potentiële voordelen beginnen op te wegen, moet het onderzoek onmiddellijk worden aangepast of gestopt.

Kwetsbare groepen en individuen

Er moeten speciale beschermingsmaatregelen worden getroffen om sommige individuen en groepen te beschermen die bijzonder kwetsbaar zijn en een grotere kans hebben om onrechtvaardig te worden of extra schade te lijden als gevolg van hun status. Deze groepen kunnen bestaan ​​uit minderjarige kinderen, gevangenen, mensen met een verstandelijke of fysieke handicap, maar ook raciale of etnische minderheden die mogelijk te maken krijgen met systematisch onrecht.

Wetenschappelijke vereisten en onderzoeksprotocollen

De basis voor medisch onderzoek moet in gedegen wetenschappelijk onderzoek liggen. Dit vereist gedegen kennis van de bestaande wetenschappelijke literatuur, andere relevante informatiebronnen en experimentele technieken. De onderzoeksopzet moet duidelijk omschreven en verantwoord zijn in het onderzoeksprotocol. Het is belangrijk om informatie vrij te geven over financiering, sponsors, institutionele relaties, mogelijke belangenconflicten, prikkels voor proefpersonen en compensatie voor schade.

Onderzoeksethische commissies

Voorafgaand aan de start van het onderzoek moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling worden voorgelegd aan een onafhankelijke ethische onderzoekscommissie, vaak een toegewezen institutionele beoordelingsraad. Deze commissie bestaat meestal uit gekwalificeerde experts die op transparante wijze commentaar, begeleiding en goedkeuring van onderzoek geven. Monitoringinformatie kan doorlopend aan de commissie worden verstrekt, met name het rapporteren van ernstige ongewenste voorvallen. Het protocol mag niet worden gewijzigd zonder medeweten en goedkeuring van de commissie. Na afloop van het onderzoek leggen de onderzoekers een eindrapport voor aan de commissie met daarin een samenvatting van de bevindingen en conclusies.

Privacy en vertrouwelijkheid

Persoonlijke informatie moet vertrouwelijk worden behandeld en de privacy van deelnemende proefpersonen moet worden beschermd.

Geïnformeerde toestemming

Deelname aan medisch onderzoek moet vrijwillig zijn en geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen van degenen die deze kunnen verstrekken. Als onderdeel van het toestemmingsproces moet informatie worden verstrekt over het volgende:

• Studiedoelen
• Methoden
• Financieringsbronnen
• Belangenconflicten
• Institutionele voorkeuren
• Verwachte voordelen
• Potentiële risico's
• Onderzoeksresultaten
• Voorzieningen voor na de studie

Een potentiële proefpersoon kan in eerste instantie weigeren deel te nemen en heeft het recht om de toestemming op elk moment zonder represailles in te trekken. Verdere overwegingen bestaan ​​voor degenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale of fysieke ongeschiktheid, zoals het verkrijgen van toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, en worden uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.

Gebruik van Placebo

Als algemene regel geldt dat nieuwe interventies moeten worden getoetst aan de bestaande gouden standaard, de best bewezen behandeling die er momenteel bestaat. In zeldzame gevallen kan de nieuwe interventie worden vergeleken met een placebo (geen interventie) als er geen bewezen interventie bestaat of als er een dwingende reden is om de werkzaamheid of veiligheid van de interventie vast te stellen en er geen bijkomend risico wordt geacht om zich van de interventie te onthouden. behandeling.

Bepalingen na de proef

Als een interventie binnen een proef als nuttig wordt aangemerkt, moet worden gezorgd voor toegang na de proef voor alle deelnemers.

Onderzoeksregistratie en publicatie en verspreiding van resultaten

Alle onderzoeken waarbij mensen betrokken zijn, moeten worden geregistreerd in een openbaar toegankelijke database. Na voltooiing van de proef hebben de onderzoekers een ethische verplichting om de resultaten te verspreiden. Deze rapporten moeten volledig en nauwkeurig zijn. Negatieve of onduidelijke resultaten, evenals positieve bevindingen, moeten worden bekendgemaakt.

Onbewezen interventies in de klinische praktijk

Wanneer een bewezen interventie niet bestaat, kan een arts een onbewezen interventie gebruiken na passende overwegingen, waaronder professioneel oordeel, deskundig advies en toezicht van de commissie, en geïnformeerde toestemming. Het onderzoek moet worden opgezet om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren aan de hand van openbaar gemaakte bevindingen.

Een woord van Verywell

Onderzoek bij proefpersonen vereist zorgvuldige ethische overwegingen. De Verklaring van Helsinki is een belangrijke reeks richtlijnen die tot deze reflecties leiden. Het is de basis voor wetenschappelijke inspanningen over de hele wereld en beschermt degenen die nobel deelnemen aan medisch onderzoek om niet alleen de gezondheid van henzelf ten goede te komen, maar ook anderen die op dezelfde manier kunnen worden getroffen. Deze ethische principes en beschermingen zorgen ervoor dat onderzoek wordt gedaan op een manier die de best mogelijke resultaten voor iedereen garandeert.