Dex-afbeeldingen / Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- De FDA heeft een combinatie van bamlanivimab en etesevimab goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties.
- De nieuwe combinatie "verminderde" het risico op ernstige complicaties in een klinische proef "significant".
- De FDA heeft eerder alleen bamlanivimab goedgekeurd voor gebruik.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft een tweede therapie met monoklonale antilichamen goedgekeurd om patiënten met COVID-19 te behandelen. Het bureau heeft een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) verleend aan de geneesmiddelen die bamlanivimab en etesevimab samen gebruiken voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij personen van 12 jaar en ouder, die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige COVID-19.
Een klinische studie wees uit dat een enkele IV-infusie van bamlanivimab en etesevimab het risico op ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19 gedurende 29 dagen follow-up 'significant' verminderde in vergelijking met een placebo bij patiënten met het virus die een hoog risico liepen op vordert tot een ernstige ziekte.
Aan het onderzoek namen 1.035 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen deel die een hoog risico liepen om over te gaan naar ernstige COVID-19 en die hen ofwel een enkele infusie van 2800 milligram bamlanivimab en etesevimab of een placebo gaven. Onderzoekers ontdekten dat 36 patiënten (7%) die de placebo kregen, in het ziekenhuis werden opgenomen of stierven, vergeleken met 11 (2%) die werden behandeld met de combinatietherapie, wat een afname van 70% betekent. Er waren 10 doden, en het waren allemaal patiënten in de placebogroep.
De FDA stelt dat mensen met "ernstige, langdurige (chronische) medische aandoeningen" zoals hartaandoeningen, longaandoeningen en diabetes "een hoger risico lijken te lopen om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor COVID-19."
Dit is niet de eerste behandeling met monoklonale antilichamen die door de FDA is goedgekeurd. Het bureau heeft in november alleen al een EUA toegekend aan bamlanivimab.
Bamlanivimab "bleek effectief te zijn in het verminderen van ziekenhuisopnames bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie als het vroeg in de ziekte werd gebruikt", Sunanda Gaur, MD, directeur van het Clinical Research Center aan de Rutgers Robert Wood Johnson Medical School in New Jersey, vertelt Verywell.
Gaur zegt dat de resultaten van de proef "veelbelovend" zijn, maar wijst erop dat de volledige gegevens nog niet beschikbaar zijn. Toch zegt ze dat deze combinatie "mogelijk effectiever is dan alleen gegeven bamlanivimab."
Wat dit voor u betekent
Het is altijd goed nieuws wanneer een andere behandeling voor COVID-19 is toegestaan. Als u echter geen onderliggende gezondheidstoestand heeft, is het onwaarschijnlijk dat deze behandeling voor u beschikbaar zal zijn als u COVID-19 krijgt.
Hoe werkt het?
Bamlanivimab is een therapie met monoklonale antilichamen, die werkt door zich rechtstreeks te binden aan delen van virussen om te voorkomen dat ze een persoon infecteren. Bamlanivimab richt zich op het spike-eiwit van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het is ontworpen om het vermogen van het virus om zich te hechten en menselijke cellen binnen te dringen te blokkeren. De behandeling wordt geleverd via een infuus.
Etesevimab is ook een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan het oppervlak van de SARS-CoV-2-spike-eiwitreceptor. Etesevimab werkt op dezelfde manier als bamlanivimab en is gemaakt door hetzelfde bedrijf, Eli Lilly.
Niet iedereen komt voor deze behandeling in aanmerking. De FDA stelt dat alleen mensen van 12 jaar en ouder, die geacht worden een hoog risico te lopen op ernstige complicaties van het virus, de behandeling kunnen krijgen.
Bamlanivimab en etesevimab zijn niet goedgekeurd voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen of die zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19. Monoklonale antilichamen zoals bamlanivimab en etesevimab kunnen bij deze patiënten tot slechtere resultaten leiden, vooral bij patiënten die zuurstof met een hoog debiet of mechanische beademing nodig hebben.
Gemixte gevoelens
Terwijl doktoren het nieuws toejuichen, wijzen verschillende erop dat velen in het veld geen monoklonale antilichamen hebben gebruikt. "Sommigen hadden gewacht op aanvullend bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van deze middelen in grotere klinische onderzoeken", vertelt Prathit Kulkarni, MD, assistent-professor geneeskunde bij infectieziekten aan het Baylor College of Medicine in Texas, aan Verywell.
Als gevolg daarvan "is er een algemeen gebrek aan kennis over monoklonale antilichamen in de medische gemeenschap", vertelt Richard Watkins, MD, arts voor infectieziekten en hoogleraar interne geneeskunde aan de Northeast Ohio Medical University, aan Verywell. En, voegt hij eraan toe, "veel patiënten hebben nog nooit van hen gehoord."
Kulkarni merkt op dat de meest recente toelating voor gebruik in noodgevallen is gebaseerd op resultaten van een grotere klinische fase 3-studie.
De behandeling zelf is ook ingewikkelder dan iemand alleen een pil voorschrijven, zegt Watkins, en merkt op dat "er personeelsproblemen zijn bij het geven van de infusen in poliklinische instellingen."
Gaur is het daarmee eens. "Het is logistiek moeilijk toe te dienen, aangezien het een infusie vereist die enkele uren kan duren", zegt ze. "Meer robuuste gegevens over het voordeel van deze benadering van vroege behandeling zullen nodig zijn om artsen te overtuigen."
Over het algemeen zegt Watkins echter dat de autorisatie veelbelovend is. "Ik ben blij dat artsen nu weer een therapie krijgen om COVID-19 te bestrijden", zegt hij.
