AaronP / Bauer-Griffin / bijdrager / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Het eenmalige coronavirusvaccin van Johnson en Johnson veroorzaakte in klinische onderzoeken een immuunrespons tegen COVID-19.
- Klinische onderzoeken zeggen dat het vaccin 66% effectief is bij het voorkomen van matige tot ernstige ziekte 28 dagen na vaccinatie, en 72% effectief in de VS.
- Het eenmalige vaccin zou een aanwinst zijn voor het huidige vaccinatieproces in de VS, dat momenteel logistieke planning vereist voor vaccins die twee doses nodig hebben.
- Als het vaccin van het bedrijf is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zou dit het derde vaccin zijn dat is goedgekeurd voor gebruik in de VS.
De laatste resultaten van een klinische fase 3-studie tonen aan dat het eenmalige coronavirusvaccin van Johnson en Johnson 66% effectief is tegen matige tot ernstige COVID-19.
De resultaten weerspiegelen de wereldwijde effectiviteit van het vaccin en tonen aan dat de beschermingsniveaus over de hele wereld verschillen. Hoewel het vaccin 72% effectief was bij deelnemers in de VS, was het slechts 57% effectief bij deelnemers in Zuid-Afrika, waar voor het eerst een zeer overdraagbare SARS-CoV-2-variant opdook.
Met name niemand in de klinische proef hoefde in het ziekenhuis te worden opgenomen voor COVID-19 en niemand stierf aan de ziekte.
Hoewel de algehele effectiviteit lager is dan de 95% aangetoond door zowel Moderna als Pfizer, brengt het Johnson & Johnson-vaccin twee veelbelovende factoren met zich mee die de vaccins met twee doses van Moderna en Pfizer niet hebben: de eerste is dat zorginstellingen minder logistiek zullen ondervinden. planning bij het toedienen van een vaccin met één dosis versus een vaccin met twee doses. Het vaccin kan ook drie maanden in de koelkast worden bewaard, in tegenstelling tot de vaccins van Moderna en Pfizer, die tot gebruik in de vriezer moeten worden bewaard, waardoor bewaring voor sommige zorginstellingen een uitdaging is.
Eerder deze maand gaven de resultaten van klinische fase 1 / 2a-onderzoeken aan dat het vaccin van het bedrijf immuunresponsen veroorzaakte tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, bij zowel jonge als oudere deelnemers.
Volgens het rapport heeft Johnson & Johnson gezonde volwassenen tussen de 18 en 55 jaar en die van 65 jaar en ouder willekeurig toegewezen om een hoge of lage dosis van het vaccin of een placebo te krijgen. Een selecte groep deelnemers in het 18-tot-55-cohort ontving een tweede dosis van het vaccin. In totaal omvatte de proef 805 deelnemers.
"De meeste vrijwilligers produceerden detecteerbare neutraliserende antilichamen, waarvan de onderzoekers denken dat ze na 28 dagen een belangrijke rol spelen bij het verdedigen van cellen tegen het virus, volgens de onderzoeksgegevens", aldus een verklaring van Johnson & Johnson. alle vrijwilligers hadden detecteerbare antilichamen, ongeacht de vaccindosis of leeftijdsgroep, en bleven ten minste 71 dagen stabiel in de leeftijdsgroep van 18 tot 55 jaar. "
Het bedrijf werkt samen met zijn farmaceutische tak, Janssen, om het vaccin te ontwikkelen.
Wat is een immuunrespons?
Het ontwikkelen van een immuunrespons is een noodzakelijke stap in het proces van het maken van vaccins. Simpel gezegd, wanneer het wordt geïntroduceerd bij een nieuw virus, zal het immuunsysteem reageren door een aantal kiembestrijdingsmiddelen te gebruiken die nodig zijn om de infectie te overwinnen, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). de infectie verdwijnt, het immuunsysteem zal 'onthouden' wat het heeft geleerd over hoe het lichaam tegen die ziekte kan worden beschermd, en dat zal het gebruiken tegen toekomstige infecties.
"Je immuunsysteem beschermt je tegen ziekte", zegt Soma Mandal, MD, een door de board gecertificeerde internist in New Jersey. "Wanneer het immuunsysteem (bestaande uit verschillende organen) een bepaalde kiem (bijv. Bacteriën, virussen) als lichaamsvreemd herkent, lanceert het antilichamen die helpen de kiem te vernietigen."
Mandal zegt dat dit proces wordt aangeduid als B-celimmuniteit. Aan de andere kant treedt T-celimmuniteit op wanneer 'het immuunsysteem een bepaalde kiem onthoudt en deze vernietigt voordat je er weer ziek van kunt worden'.
Vaccins werken op dezelfde manier, behalve dat ze zijn ontworpen om een infectie te imiteren, wat betekent dat het immuunsysteem het onthoudt en beschermt zonder dat iemand ziek wordt om dit te doen, zegt Mandal. Er kunnen natuurlijk kleine symptomen optreden als gevolg van een vaccin.
De eerste resultaten van Johnson & Johnson
In oktober kondigde Johnson & Johnson vroege resultaten aan waaruit bleek dat een enkele dosis van hun vaccin antilichamen kon opwekken bij 97% van de deelnemers aan de studie die het virus effectief neutraliseerden in het laboratorium, maar het bedrijf had nog steeds aanvullende informatie nodig over de effectiviteit van het vaccin. Het is een feit dat u zich geen zorgen hoeft te maken dat u zich niet hoeft te vervelen.
Vervolgens ervoeren ze een tegenslag in hun beproevingen toen een deelnemer een onverklaarbare ziekte ervoer. Er zijn geen specifieke details verstrekt over wat er is gebeurd vanwege de privacy van de patiënt. Regelgevers bepaalden op 23 oktober dat het evenement geen verband hield met het vaccin en dat de proef veilig kon worden hervat.
Veiligheid evalueren
Deelnemers in alle drie de groepen (hoge dosis, lage dosis en placebo) van de klinische onderzoeken meldden milde symptomen, waaronder:
- Hoofdpijn
- Vermoeidheid
- Misselijkheid
- Myalgie (spierpijn)
- Pijn op de injectieplaats
Bijwerkingen kwamen minder vaak voor in de oudere leeftijdsgroep. Bij de deelnemers die het regime van twee doses kregen, traden na de tweede dosis minder reacties op.
Vijf deelnemers ervoeren ernstigere symptomen, waarbij één deelnemer het ziekenhuis bezocht voor koorts die verband hield met vaccinatie - de deelnemer herstelde binnen 12 uur. Van de overige vier gevallen werd bevestigd dat ze geen verband hielden met het vaccin.
Volgende stappen
De chief science officer van het bedrijf, Paul Stoffels, MD, zei in een interview op 12 januari dat Johnson & Johnson op schema ligt om tegen het einde van dit jaar een miljard doses van zijn vaccin af te leveren. Stoffels zei dat het nog te vroeg is om specifiek te zeggen hoeveel doses er in maart beschikbaar zouden zijn, totdat het bedrijf een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) ontvangt van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Alvorens verder te gaan met een EUA, vereist de FDA een follow-up van ten minste twee maanden aan veiligheidsgegevens over de helft van de studiedeelnemers, een drempel die Johnson & Johnson eerder deze maand overschreed.
"Als wordt aangetoond dat het vaccin met een enkele dosis veilig en effectief is, verwacht het bedrijf kort daarna een aanvraag voor een vergunning voor gebruik in noodgevallen in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration, waarna andere regelgevende aanvragen over de hele wereld zullen worden ingediend", aldus Johnson. & Johnson zei in hun persbericht.
"We streven naar 1 miljard doses in 2021", zei Stoffels. “Als het een enkele dosis is, betekent dat 1 miljard mensen. Maar het zal het hele jaar door in een stroomversnelling komen ... Het is een paar weken te vroeg om definitieve cijfers te geven over wat we in de eerste paar maanden kunnen lanceren. "
-therapy-for-autism.jpg)
