Margaret Johnson / EyeEm / Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- Johnson & Johnson heeft klinische proeven met zijn COVID-19-vaccins onderbroken als gevolg van een niet bekendgemaakte ziekte bij een van de deelnemers.
- Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn niet ongewoon. Ze worden verwacht tijdens vaccinonderzoeken.
- Johnson & Johnson is het tweede bedrijf dat zijn vaccinonderzoeken tijdens fase 3 heeft stopgezet. AstraZeneca heeft zijn onderzoek vorige maand stopgezet.
UPDATE: Op 23 oktober kondigde Johnson & Johnson aan dat het zijn klinische fase 3-proef in de VS zou hervatten.
Johnson & Johnson heeft de klinische proeven met zijn COVID-19-vaccins op 12 oktober onderbroken als gevolg van "onverklaarbare ziekte" bij een van de deelnemers.
"Volgens onze richtlijnen wordt de ziekte van de deelnemer beoordeeld en geëvalueerd door de ENSEMBLE onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) en door onze interne klinische en veiligheidsartsen", aldus het bedrijf in een verklaring. "Bijwerkingen - ziekten, ongevallen, enz. - zelfs die welke ernstig zijn, zijn een verwacht onderdeel van elke klinische studie, vooral grote studies."
Ze vervolgden: “Op basis van onze sterke toewijding aan veiligheid, hebben alle klinische onderzoeken die worden uitgevoerd door de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson vooraf gespecificeerde richtlijnen. Deze zorgen ervoor dat onze onderzoeken kunnen worden onderbroken als er een onverwachte ernstige bijwerking (SAE) wordt gemeld die mogelijk verband houdt met een vaccin of onderzoeksgeneesmiddel, zodat er een zorgvuldige beoordeling van alle medische informatie kan plaatsvinden voordat wordt besloten om het onderzoek opnieuw te starten. "
De farmaceutische bedrijven Janssen van Johnson & Johnson ontwikkelen het vaccin. Hoewel het bedrijf niet zei wat de ziekte was, merkten ze op dat ze "de privacy van deze deelnemer moesten respecteren". Janssen zei ook in de verklaring dat ze zich inzetten om meer te weten te komen over de ziekte van de deelnemer voordat ze aanvullende details delen.
"SAE's zijn niet ongebruikelijk in klinische onderzoeken, en redelijkerwijs kan worden verwacht dat het aantal SAE's zal toenemen in onderzoeken met grote aantallen deelnemers", zegt de verklaring. "Bovendien is het, aangezien veel onderzoeken placebogecontroleerd zijn, niet altijd onmiddellijk duidelijk. of een deelnemer een studiebehandeling of een placebo heeft gekregen. "
Wat betekent een pauze?
Een pauze is niet noodzakelijk een reden tot bezorgdheid, zegt Julian Rosenberg, Ph.D., adjunct-directeur van het Centrum voor Biofarmaceutisch Onderwijs en Training. In feite kan het worden verwacht.
"Momenteel verloopt de ontwikkeling van vaccins tegen SARS-CoV-2 in een versneld tempo met de extra druk van intense wereldwijde aandacht", vertelt hij aan Verywell. "Pauzes in klinische onderzoeken tonen simpelweg aan dat ons rigoureuze regelgevingssysteem werkt."
Soma Mandal, MD, een board-gecertificeerde internist bij Summit Medical Group in Berkeley Heights, New Jersey, is het daarmee eens.
"Dit is routine en zou geen alarm moeten veroorzaken, aangezien het een onderdeel is van het proces in een gerandomiseerde gecontroleerde studie", vertelt ze aan Verywell. "Er zijn standaard beoordelingsprocessen die worden geactiveerd wanneer zich een mogelijk onverklaarde ziekte voordoet. Het geeft aan dat de onderzoekers zich inzetten voor de veiligheid van de deelnemers en dat het onderzoek volgens de hoogste standaard wordt uitgevoerd."
Johnson & Johnson wees er in zijn verklaring snel op dat er ook een onderscheid is tussen een studiepauze en een wettelijke opschorting.
"Een studiepauze, waarbij rekrutering of dosering wordt onderbroken door de studiesponsor, is een standaardonderdeel van een klinisch studieprotocol", aldus Johnson & Johnson in het persbericht. "Een regelgevende wachttijd voor een klinische proef is een vereiste van een regelgevende gezondheidsinstantie, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration. Zoals uiteengezet in onze transparantieverplichtingen, maken we proactief elke regelgevende wachttijd van een cruciale klinische proef openbaar."
Johnson & Johnson is het tweede bedrijf dat zijn vaccinonderzoeken heeft stopgezet tijdens fase 3. Het onderzoek van AstraZenca werd vorige maand onderbroken als gevolg van een patiënt die een ontsteking van het ruggenmerg ontwikkelde, genaamd transversale myelitis. Terwijl AstraZeneca de proeven op 12 september in het VK hervatte, zijn de klinische proeven van het bedrijf in andere landen nog steeds onderbroken.
"De wetenschap verloopt zelden perfect", zegt Rosenberg. "Als dat het geval was, zouden we geen experimenten hoeven uit te voeren."
Wat is een klinische proef?
Op dit punt vraagt u zich misschien af hoe vaccinproeven werken. Volgens het Centrum voor Virologie en Vaccin Onderzoek (CVVR), “is een klinische proef een onderzoeksstudie die bij mensen wordt uitgevoerd. Elke medicatie die is goedgekeurd en goedgekeurd voor gebruik door de FDA, begint met klinische onderzoeken. "
Veiligheidsmaatregelen tijdens klinische onderzoeken omvatten regelmatige check-ins om belangrijke vitale functies te beoordelen, waaronder bloeddruk, temperatuur en, in sommige gevallen, bloedonderzoek.
"Over het algemeen zijn bijwerkingen niet ongewoon en hebben ze vaak geen verband, maar de onderzoekers moeten hun due diligence doen om er zeker van te zijn dat er niets met het vaccin zelf te maken heeft", zegt Mandal. “Een onafhankelijke commissie beoordeelt de gegevens en stelt vervolgens vast of het vaccin de bijwerking heeft veroorzaakt. Als wordt vastgesteld dat er geen verband is, kan de proef worden voortgezet.
Johnson & Johnson begon in juli met klinische proeven.
Wat dit voor u betekent
Een pauze in klinische onderzoeken betekent niet dat alle vooruitgang in de richting van een COVID-19-vaccin is gestopt. Verschillende farmaceutische bedrijven blijven stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat een COVID-19-vaccin uiteindelijk zal worden goedgekeurd, geproduceerd en beschikbaar voor het publiek.
Wat zijn de fasen voor het ontwikkelen van een vaccin?
Zoals u wellicht heeft begrepen, kent het proces van het ontwikkelen van een vaccin vele fasen - zes om precies te zijn. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) omvat fase 1 kleine groepen mensen die het proefvaccin krijgen. In fase 2 breidt de klinische studie zich uit en krijgen mensen met kenmerken (zoals leeftijd en lichamelijke gezondheid) die vergelijkbaar zijn met die waarop het vaccin is gericht, het vaccin. Tijdens fase 3 "wordt het vaccin aan duizenden mensen gegeven en getest op werkzaamheid en veiligheid", merkt de CDC op.
Van daaruit omvatten fase 4, 5 en 6 regelgevende beoordeling en goedkeuring, fabricage en kwaliteitscontrole, waarbij de gevaccineerde mensen voortdurend worden gecontroleerd om de voortdurende veiligheid te waarborgen.
Vaccingerelateerde symptomen en bijwerkingen worden bijgehouden op het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), een nationaal toezichtprogramma voor vaccinveiligheid dat mede wordt gesponsord door de Food and Drug Administration (FDA) en de CDC.
Tot een vaccinheeftgoedgekeurd, worden voortdurende veiligheidsprotocollen aanbevolen, waaronder het dragen van een masker, regelmatig handen wassen en het bewaren van veilige sociale afstand.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
