WAT U MOET WETEN OVER HET IPLEDGE-PROGRAMMA

Waarom zwangerschap moet worden vermeden tijdens het gebruik van isotretinoïne

Isotretinoïne kan ernstige, levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaken bij baby's van wie de moeder isotretinoïne gebruikt tijdens de zwangerschap. Zelfs een enkele dosis kan voldoende zijn om een ongeboren kind te schaden. Volgens de iPledge-website omvatten geboorteafwijkingen die worden veroorzaakt door blootstelling aan isotretinoïne, afwijkingen van het gezicht, de ogen, de oren, de schedel, het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem en de thymus en de bijschildklieren. Er is ook een verhoogd risico op een miskraam. Er zijn ook vroeggeboorten gemeld.

Isotretinoïne en iPledge Program Registration Basics

iPledge is ontwikkeld door de Food and Drug Administration (FDA) in een poging om te beschermen tegen vermijdbare geboorteafwijkingen en andere zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen van isotretinoïne. De bedoeling van het iPledge-programma is om een systeem van checks and balances te bieden om de kans op foetale blootstelling aan dit medicijn te verkleinen.

Iedereen die isotretinoïne gebruikt, ongeacht leeftijd of geslacht, moet zich inschrijven voor het iPledge-programma. Artsen die isotretinoïne voorschrijven en apotheken die het ook verstrekken, moeten geregistreerd zijn in iPledge.

Voordat uw arts u een recept voor isotretinoïne kan voorschrijven, zullen zij u uitleggen hoe dit medicijn wordt gebruikt en u de risico's en mogelijke bijwerkingen vertellen. Uw arts zal ook het iPledge-programma in detail uitleggen. U moet alle voorwaarden van het programma begrijpen en ermee akkoord gaan voordat u een recept kunt krijgen.

Voldoen aan de vereisten voor kwalificatie

Maar leren over isotretinoïne en de bijwerkingen ervan is nog maar het begin van het iPledge-programma. U moet ook aan bepaalde voorwaarden voldoen voordat u in aanmerking komt voor uw medicatie. Vereisten van het iPledge-programma zijn onder meer het gebruik van twee anticonceptiemethoden of het beoefenen van 100 procent onthouding tijdens de behandeling, elke maand negatieve zwangerschapstests ondergaan (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), maandelijks een arts bezoeken en indien nodig regelmatig bloedonderzoek ondergaan.

Nadat u de nodige stappen heeft doorlopen om u in te schrijven voor het programma, ontvangt u een iPledge-kaart met een identificatienummer. U heeft dit nummer elke keer nodig als u uw medicatie ophaalt.

Je hebt ook een aantal criteria waaraan je elke maand moet voldoen om je nieuwe vulling te krijgen. Elke maand heeft u een afspraak met uw arts, die uw gegevens in de iPledge-database invoert en uw negatieve zwangerschapstest verifieert, met behulp van een CLIA-gecertificeerd laboratorium voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vervolgens zal uw arts uw recept uitschrijven. U krijgt alleen voldoende medicatie voor een maand tussen de vereiste bezoeken.

De apotheker die uw recept invult, moet ook via de website van het iPledge-systeem (of telefonisch) verifiëren dat aan alle criteria is voldaan. Uw apotheker heeft toestemming nodig voordat hij u de medicatie geeft. Het iPledge-programma vereist ook dat uw recept binnen een bepaald tijdsbestek wordt opgehaald. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en u deze periode mist (zeven dagen vanaf de datum van een zwangerschapstest), moet u het maandelijkse kwalificatieproces opnieuw doorlopen.

Kritiek op het programma

Er is enige kritiek op het iPledge-programma, waarbij sommige patiënten de maandelijkse zwangerschapstest als onnodig opdringerig beschouwen en mogelijk hun privacy schenden. Artsen hebben hun bezorgdheid geuit over het feit dat het programma te omslachtig en moeilijk te volgen is voor patiënten, met name de maandelijkse zwangerschapstests. Er is zeer weinig informatie beschikbaar over hoe patiëntgegevens worden opgeslagen in het iPledge-programma, wat ook aanleiding geeft tot bezorgdheid over de privacy van patiënten.

Het komt neer op

Ondanks bezorgdheid over het iPledge-programma, vereisen de huidige regels nog steeds dat iedereen die isotretinoïne gebruikt zich registreert en zich aan deze monitoring onderwerpen. Uiteindelijk is het programma een bewezen systeem geweest om verwoestende geboorteafwijkingen en schadelijke bijwerkingen van Accutane (voordat het in 2009 werd stopgezet) en andere isotretinoïnegeneesmiddelen te voorkomen.