Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) is een injectie op recept die wordt gebruikt om de contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie te behandelen. Het is goedgekeurd in 2010 en bestaat uit verschillende soorten collagenase die afkomstig zijn van bacteriën. Collagenase is een enzym dat collageeneiwitten verteert of afbreekt. Symptomen van zowel de contractuur van Dupuytren als de ziekte van Peyronie omvatten abnormale collageengroei in de getroffen gebieden.
Thomas Barwick / Getty ImagesToepassingen
Xiaflex is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassenen met contractuur van Dupuytren en voor volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een voelbare plaque en misvorming van de kromming. Het heeft geen off-label gebruik.
Alvorens te nemen
Indicaties voor Xiaflex zijn afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.
Patiënten met de ziekte van Peyronie
Xiaflex is de enige door de FDA goedgekeurde, niet-chirurgische behandeling voor de ziekte van Peyronie.
Dit medicijn, dat wordt geïnjecteerd in penisplaques, is goedgekeurd voor de behandeling van mannen met een stabiele kromming van de penis. Dit betekent dat mannen met de actieve ziekte van Peyronie over het algemeen niet geschikt worden geacht voor behandeling met Xiaflex.
Voordat de behandeling wordt voorgeschreven, moeten mannen de ziekte van Peyronie gedurende ten minste 12 maanden hebben gehad en zou hun kromming van de penis moeten zijn gestopt met veranderen.
Behandeling met Xiaflex bij patiënten met de acute fase van de ziekte wordt als off-label beschouwd.
Bovendien is niet aangetoond dat behandeling met Xiaflex even effectief is voor mannen met de volgende soorten symptomen van Peyronie:
- Zandloper misvorming (inkeping in plaats van kromming van de penis)
- Verkalkte of verharde plaques
Patiënten met contractuur van Dupuytren
Net als bij de ziekte van Peyronie is Xiaflex de enige door de FDA goedgekeurde, niet-chirurgische optie voor de behandeling van de contractuur van Dupuytren. Het is alleen geïndiceerd voor gebruik bij personen ouder dan 18 jaar.
Injecties mogen alleen worden gegeven aan mensen met contracturen van tussen de 20 en 100 graden voor het metacarpofalangeale gewricht - dit is het gewricht tussen de hand en de vinger. Het kan ook worden gebruikt voor mensen met contracturen tussen 20 en 90 graden van het proximale interfalangeale gewricht (eerste vingergewricht, niet duim).
Om deze behandeling te kunnen gebruiken, moeten patiënten een flexiecontractuur hebben. Dit komt omdat de vinger na de behandeling moet worden uitgestrekt om de samengetrokken streng te verstoren.
Voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties
Xiaflex mag niet worden gebruikt door iemand die een allergische reactie op een collagenaseproduct heeft gehad. Het mag ook niet worden gebruikt door iemand die allergisch is voor een van de volgende ingrediënten die in de medicatie aanwezig zijn:
- Zoutzuur
- Sucrose
- Tromethamine
- Calciumchloride-dihydraat
- Natriumchloride
Patiënten bij wie de ziekte van Peyronie de urethra betreft, mogen Xiaflex niet gebruiken.
Xiaflex is gecontra-indiceerd bij mensen die:
- Als u in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
- Gebruik anticoagulatietherapie binnen de week voorafgaand aan de injectie (een lage dosis aspirine is acceptabel)
- Ik heb eerder een behandeling gehad met Xiaflex voor een andere aandoening
De impact van Xiaflex op zwangerschap en pasgeborenen is niet onderzocht.
Dosering
Alle vermelde doseringen zijn volgens de medicijnfabrikant. Controleer uw recept en overleg met uw arts om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis voor u gebruikt.
Xiaflex wordt door een arts in het aangetaste weefsel geïnjecteerd.
Xiaflex-behandeling voor contractuur van Dupuytren
Volgens de fabrikant omvat de behandeling van de contractuur van Dupuytren het injecteren van 0,58 milligram (mg) Xiaflex in elke voelbare, samengetrokken streng. Maximaal twee gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een enkel bezoek worden behandeld, maar er moeten meer gewrichten tijdens afzonderlijke bezoeken worden behandeld. Een groter aantal koorden dat moet worden behandeld, kan een indicatie zijn voor een operatie.
Ongeveer 24 tot 72 uur na injectie wordt een vingerstrekprocedure uitgevoerd. Deze verlenging kan helpen bij het afbreken van de geïnjecteerde koorden.
Het proces van injectie en vingerstrekking kan voor elk snoer tot drie keer worden herhaald. Dit moet, indien nodig, met tussenpozen van ongeveer vier weken worden gedaan.
Xiaflex-behandeling voor de ziekte van Peyronie
Volgens de fabrikant omvat de behandeling van de ziekte van Peyronie het injecteren van 0,58 mg Xiaflex in een geïdentificeerde plaque. Om de te behandelen plaque te identificeren, wordt eerst een erectie geïnduceerd (natuurlijk of door injectie). De plaque wordt vervolgens gemarkeerd.
Zodra de penis weer slap is, enalleen als de penis slap iswordt de Xiaflex geïnjecteerd. Deze injectie wordt vervolgens een tweede keer herhaald - één tot drie dagen na de eerste injectie.
Ongeveer één tot drie dagen na de tweede injectie zal de arts een penismodelleringsprocedure uitvoeren. Dit omvat het strekken en opnieuw vormgeven van de penis om te proberen de lengte te vergroten en de kromming te verminderen. De arts zal u ook leren hoe u uw penis voorzichtig kunt strekken en rechttrekken.
De fabrikant raadt aan om de slappe penis drie keer per dag uit te rekken en de penis maximaal één keer per dag recht te trekken gedurende zes weken na elke behandelingscyclus. De penis mag echter alleen worden rechtgetrokken als u een spontane erectie heeft.
De behandeling kan voor elke plaque tot vier keer worden herhaald. Herbehandeling wordt door de fabrikant aanbevolen met tussenpozen van ongeveer zes weken. De behandeling moet worden stopgezet als de kromming afneemt tot minder dan 15 graden of als het anders niet klinisch geïndiceerd is.
Bijwerkingen
Nogmaals, de bijwerkingen zullen verschillen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen van de behandeling van contractuur van Dupuytren
Een kwart of meer van de patiënten die met Xiaflex worden geïnjecteerd voor contractuur van Dupuytren, zullen een of meer van de volgende bijwerkingen ervaren:
- Zwelling van de geïnjecteerde hand
- Blauwe plekken
- Bloeding (overmatig bloeden) op de injectieplaats
- Andere reacties op de injectieplaats
- Pijn
Ernstige bijwerkingen van de behandeling van contractuur van Dupuytren
In zeldzame gevallen kan de contractuurbehandeling van Dupuytren met Xiaflex leiden tot een breuk van de buigpees. Als het medicijn onjuist in pezen of ligamenten wordt geïnjecteerd, kunnen deze tijdelijk of permanent worden beschadigd. Daarom is een goede training en injectietechniek van cruciaal belang voor de veiligheid.
Andere gerapporteerde ernstige reacties zijn onder meer:
- Katrol breuk
- Ligamentletsel
- Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
- Sensorische afwijkingen van de hand
- Huid scheurt
Het risico op skin tears is het hoogst bij patiënten die met meerdere injecties tegelijk worden behandeld.
Alle symptomen die wijzen op ernstig letsel, moeten onmiddellijk aan uw arts worden gemeld, aangezien deze mogelijk een chirurgische behandeling vereisen.
Vaak voorkomende bijwerkingen van de behandeling van de ziekte van Peyronie
Bijwerkingen die meer dan één op de vier patiënten met de ziekte van Peyronie treffen, zijn onder meer:
- Blauwe plekken van de penis
- Zwelling van de penis
- Pijn
Ernstige bijwerkingen van de behandeling van de ziekte van Peyronie
Ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij mensen die met Xiaflex werden geïnjecteerd voor de behandeling van Peyronie. Waaronder:
- Penisfractuur, die volgens de fabrikant voorkomt bij 0,5% van de patiënten in klinische onderzoeken
- Combinaties van ernstige zwelling of blauwe plekken van de penis met een plotseling verlies van erectie en / of een "ploffend geluid" van de penis die niet kan worden uitgesloten als een penisbreuk. De fabrikant meldt dat dit voorkomt bij 0,9% van de patiënten in klinische onderzoeken.
- Ernstige blauwe plekken op de penis
Deze bijwerkingen kunnen een chirurgische behandeling vereisen. Daarom moeten alle symptomen die kunnen wijzen op een ernstig penisletsel onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.
Bezorgdheid over de behandelingseffecten van Xiaflex is zo groot dat artsen het alleen kunnen gebruiken om de ziekte van Peyronie te behandelen als ze zijn gecertificeerd door het REMS-programma van het medicijn. REMS staat voor "risico-evaluatie en risicobeperkende strategieën."
Om deel te nemen aan het REMS-programma voor de behandeling van Peyronie, moeten artsen een training volgen in de toediening van Xiaflex. Gezondheidszorglocaties waar het medicijn beschikbaar is, moeten ook gecertificeerd zijn en ermee instemmen ervoor te zorgen dat het medicijn alleen wordt gebruikt door gecertificeerde voorschrijvers.
Waarschuwingen en interacties
De fabrikant waarschuwt voor het risico van ernstig letsel na injectie, zoals hierboven beschreven. Een penisfractuur en mogelijke penisfractuur vormen een voldoende groot risico dat het medicijn een waarschuwing heeft voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
De fabrikant meldt dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties en anafylaxie (allergische reactie) voor mensen die met Xiaflex worden geïnjecteerd. Dergelijke reacties kunnen optreden na maximaal drie injecties bij patiënten van Dupuytren en vier injecties bij patiënten van Peyronie. Ernstige allergische reacties op Xiaflex zijn uiterst zeldzaam, maar artsen die de medicatie injecteren, moeten voorbereid zijn om anafylaxie te behandelen.
Er is ook een aanzienlijk risico op bloedingen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen en die worden behandeld met Xiaflex. De fabrikant raadt aan om voorzichtig te zijn bij het gebruik van Xiaflex bij elke patiënt met een gediagnosticeerd stollingsprobleem of die antistollingstherapie gebruikt. Over het algemeen wordt behandeling met Xiaflex niet aanbevolen voor patiënten die anticoagulantia gebruiken. De enige uitzondering hierop zijn personen die een lage dosis aspirine krijgen (tot 150 mg / dag).
