Ellen Lindner / Verywell
Belangrijkste leerpunten
- Tot op heden laat de demografische uitsplitsing van veel COVID-19-vaccinonderzoeken een gebrek aan diversiteit onder de deelnemers zien.
- Vertegenwoordiging van raciale minderheden is belangrijk om een veilig en effectief vaccin voor iedereen te garanderen.
- Door ervoor te zorgen dat klinische onderzoeken zowel betrouwbaar als toegankelijk zijn voor doorgaans ondervertegenwoordigde gemeenschappen, helpt de medische gemeenschap die gemeenschappen beter te behandelen.
Geneesmiddelenfabrikanten voeren klinische onderzoeken uit met een ongekende snelheid terwijl ze racen om veilige en effectieve vaccins voor COVID-19 te leveren. Deze onderzoeken weerspiegelen echter mogelijk niet de populaties die de grootste behoefte hebben.
Toen de voorlopers van vaccins Moderna en AstraZeneca half juli 2020 de resultaten van hun fase 1-veiligheidsonderzoek publiceerden, lieten de resultaten een significante observatie zien: ongeveer 90% van de deelnemers aan beide onderzoeken was blank. 4,1 keer meer kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen met COVID-19, volgens gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
"We hebben diversiteit nodig in klinische onderzoeken, zodat we begrijpen hoe veilig en effectief behandelingen zijn in verschillende populaties, vooral als die populaties de medicatie / het vaccin in grote aantallen zullen consumeren," Brandy Starks, MBA, MSHS, een klinisch onderzoeker en oprichter en CEO van Clinical Trials in Color Foundation, vertelt Verywell.
Ras- en ziekterisico in klinische onderzoeken
"Over het algemeen is ras een sociaal concept", zegt Starks. "Wanneer we echter in klinische onderzoeken naar ras kijken, kijken we naar een groot aantal gedeelde factoren in een etnische groep en hoe medicijnen werken voor mensen in die specifieke groep."
Deze factoren zijn onder meer:
- Eetpatroon
- Milieu
- Geografische locatie
- Genetica
- Aanwezigheid van meerdere gezondheidsproblemen (comorbiditeit)
Onderzoek toont aan welk effect deze factoren kunnen hebben. Uit een astmabehandelingsonderzoek in 2018 bleek bijvoorbeeld dat zwarte en Puerto Ricaanse kinderen genetische eigenschappen hebben die albuterol (een van de eerstelijnsbehandelingen voor astma) minder effectief maken dan bij blanke en Mexicaanse kinderen. De onderzoekers concludeerden dat de kennis over de meest effectieve astmabehandeling voor minderheden beperkt blijft, omdat slechts een paar andere astma-onderzoeken prioriteit hadden gegeven aan diversiteit.
“Zwarten vertegenwoordigen 13% van de bevolking, maar minder dan 5% van de deelnemers aan klinische onderzoeken. Latino's - die 18% van de bevolking vertegenwoordigen - vertegenwoordigen minder dan 1% van de deelnemers aan klinische onderzoeken ”, vertelt epidemioloog Marjorie A. Speers, PhD, uitvoerend directeur van Clinical Research Pathways, aan Verywell.
Deze statistieken over ondervertegenwoordiging geven aanleiding tot bezorgdheid over de uitkomst wanneer medicatie voor aandoeningen die onevenredig veel raciale minderheden treffen - waaronder hartaandoeningen, astma, diabetes en nu COVID-19 - niet voldoende zijn getest in deze populaties.
Waarom minderheden niet worden gerekruteerd
Verschillende factoren dragen bij aan de ondervertegenwoordiging van raciale minderheden in allerlei klinische onderzoeken, variërend van historisch slechte ervaringen tot een gebrek aan communicatie van zorgverleners.
Wantrouwen jegens beproevingen
De organisatie van Starks, Clinical Trials in Color, gebruikt sociale netwerken en verwijzingen om mensen van kleur aan te moedigen deel te nemen aan klinische onderzoeken. Het bespreken van klinische onderzoeken met sommige bevolkingsgroepen roept echter onvermijdelijk herinneringen op aan de duistere geschiedenis van onethisch klinisch onderzoek in het land.
"Als ik met gekleurde gemeenschappen spreek over deelname aan klinische onderzoeken, komen de Tuskegee Syphilis-studie en Henrietta Lacks altijd naar voren, en dat is te verwachten", zegt Starks. "We treden op als een onafhankelijke advocaat namens de deelnemer en kunnen bij het onderzoeksteam tussenkomen als er problemen of vragen rijzen, vooral rond geïnformeerde toestemming en ongewenste voorvallen."
Om het vertrouwen tussen klinische onderzoekers en minderheidsgemeenschappen te helpen opbouwen, biedt Clinical Trials in Color een-op-een belangenbehartiging tijdens klinische onderzoeken met COVID-19. Starks zegt dat de organisatie grote farmaceutische bedrijven onderwijst over hoe ze vertrouwen kunnen opbouwen door middel van investeringen in de gezondheidszorg in de gemeenschap en hoe ze deelname gemakkelijker kunnen maken voor minderheden.
Wie was Henrietta Lacks?
In 1951 werd in het Johns Hopkins Hospital (JHH) een zwarte vrouw genaamd Henrietta Lacks gediagnosticeerd met terminale baarmoederhalskanker. Ze onderging een behandeling bij JHH, waar een dokter genaamd George Gey een monster van haar kankercellen nam zonder haar medeweten.
In tegenstelling tot andere monsters van baarmoederhalskankercellen die Gey had gezien, bleven de cellen van Lacks in leven nadat ze uit haar lichaam waren verwijderd. Ze bleven ook groeien. Haar cellen - met de codenaam HeLa - werden een cruciaal instrument in een breed scala van medisch onderzoek en speelden een belangrijke rol bij de ontwikkeling van het poliovaccin.
Het besluit van Gey om zonder haar toestemming experimenten op de cellen van Lack te verkrijgen en uit te voeren, veroorzaakte echter controverse en ethische bezwaren.
Wat was het Tuskegee-experiment?
In 1932 voerde de Amerikaanse volksgezondheidsdienst een "syfilisstudie" uit onder 600 zwarte mannen aan het Tuskegee Institute, 399 met syfilis en 201 zonder. Destijds waren er geen bewezen behandelingen voor syfilis. De mannen werden niet betaald voor hun deelname. In plaats daarvan kregen ze gratis medische onderzoeken en gratis maaltijden aangeboden.
Volgens de CDC hadden de mannen periodieke fysica en kregen ze te horen dat ze werden behandeld voor 'slecht bloed'. Er is geen bewijs dat onderzoekers hen op de hoogte brachten van het onderzoek of het werkelijke doel ervan, en de mannen beschikten niet over alle informatie die nodig was om geïnformeerde toestemming te geven.
De studie duurde 40 jaar. Toen penicilline in 1942 een standaardbehandeling voor syfilis werd, hielden de onderzoekers de behandeling van de proefpersonen in. Dit leidde uiteindelijk tot publieke verontwaardiging en een class action-rechtszaak namens de onderdanen en hun families. Deelnemers aan de studie en hun families bereikten in 1974 een schikking van $ 10 miljoen.
Tekort aan oplettendheid
Rassenminderheden zijn vaak niet betrokken bij klinische onderzoeken omdat ze niet de kans krijgen om mee te doen.
Voor mensen die alle beschikbare opties voor de behandeling van een ziekte zoals kanker hebben uitgeput, kunnen klinische onderzoeken de toegangspoort tot nieuwe behandelingen zijn. Het kan echter moeilijk zijn om informatie over klinische onderzoeken te vinden als uw zorgverlener u dit niet laat weten.
"Ik heb zorg gekregen van grote academische medische centra die honderden onderzoeken hebben uitgevoerd, maar ik ben nooit gevraagd om deel te nemen aan een klinische proef", zegt Starks. geïnteresseerd zijn? Het is frustrerend en geeft me het gevoel dat ik de nieuwste en meest innovatieve behandelingsopties mis. "
Bewaar- en toegankelijkheidsproblemen
Minderheden werven om deel te nemen is een uitdaging, maar ervoor zorgen dat ze in het proces blijven, is een andere. “Werving is een continu proces”, zegt Speers. "[Klinische onderzoekslocaties] moeten relaties ontwikkelen en onderhouden met gemeenschappen van kleur voor, tijdens en na proeven."
Speers voegt eraan toe dat de kosten van kinderopvang of transport mogelijk moeten worden gedekt om ervoor te zorgen dat deelnemers in de proef kunnen blijven.
Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation
Onderzoekers bespreken al decennia het gebrek aan diversiteit in klinische onderzoeken met zeer weinig actie of coördinatie om oplossingen te implementeren.
- Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color FoundationDe reactie van de farmaceutische industrie
In mei publiceerde de Food and Drug Administration (FDA) richtlijnen waarin wordt opgeroepen tot een adequate vertegenwoordiging van minderheden in geneesmiddelenonderzoeken met betrekking tot COVID-19. Tijdens een hoorzitting van het Amerikaanse congres op 21 juli hebben vier van de vijf grote farmaceutische bedrijven in opkomst beloofde meer inclusieve klinische onderzoeken te hebben.
Hier is een uitsplitsing van wat we weten over hoe deze vier bedrijven van plan zijn de diversiteit van hun COVID-19-vaccinonderzoeken te vergroten en wat er tot dusver in latere fasen is gedaan.
Moderna
In een persbericht van 27 juli deelde Moderna dat ze tijdens de fase 3 (laatste) onderzoeken zouden samenwerken met ongeveer 100 klinische onderzoekscentra om ervoor te zorgen dat “de deelnemers representatief zijn voor de gemeenschappen met het hoogste risico op COVID-19 en van onze diverse samenleving. "
Moderna kondigde aan dat 37% van de onderzoekspopulatie (11.000 deelnemers) in de fase 3-onderzoeken afkomstig is uit gemeenschappen van kleur. Dit omvat ongeveer 20% van de deelnemers aan de studie die zich identificeren als Hispanic of Latinx en ongeveer 10% van de deelnemers die zich identificeren als Black.
Het Moderna-vaccin werd in december goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in de Verenigde Staten.
Johnson & Johnson
In een schriftelijke getuigenis van de hoorzitting van 21 juli verklaarde Johnson & Johnson: "Om rekrutering van mensen uit zwaar getroffen gemeenschappen te bewerkstelligen, zijn we van plan een gericht digitaal en gemeenschapsbereikplan te implementeren."
Het bedrijf voegde eraan toe dat het samenwerkte met de Johns Hopkins University en congresleiders om demografische gegevens te verzamelen en analyseren in gebieden die getroffen zijn door COVID-19.
Johnson & Johnson startte in september met Fase 3-onderzoeken.
Pfizer
Volgens de getuigenis van Pfizer heeft het bedrijf een dashboard ontwikkeld met demografische gegevens van de Johns Hopkins University en het U.S. Census Bureau om te bepalen waar kansen liggen voor het plaatsen van studies in gekleurde gemeenschappen.
Pfizer werkt momenteel aan zowel fase 2- als fase 3-klinische onderzoeken en het vaccin is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in de Verenigde Staten.
Pfizer kondigde aan dat in de fase 3-onderzoeken 26% van de deelnemers zich identificeert als Hispanic / Latinx, 10% als Black, 5% als Aziatisch en 1% als Native American.
AstraZeneca
Tijdens de hoorzitting van het congres zei AstraZeneca dat "het waarborgen van diversiteit in deze [Fase 2 en 3 onderzoeken] onderzoeken, inclusief in termen van ras, etniciteit, geslacht, leeftijd en andere factoren, een prioriteit is bij onze inspanningen.
Verywell Health nam contact op met AstraZeneca voor meer informatie over haar diversiteitsinitiatieven, maar ontving niet op tijd een reactie voor publicatie.
Voorlopige gegevens van AstraZeneca's fase 2 en 3-onderzoeken die in december werden gepubliceerd, toonden aan dat 91% van de onderzoekspopulatie in de in het VK gebaseerde onderzoeken en bijna 67% van de populatie in de in Brazilië gebaseerde onderzoeken zich identificeerden als wit. Bij de proeven in Brazilië (10.000 deelnemers) identificeert ongeveer 11% van de deelnemers zich als zwart, tussen 2% en 6% als Aziatisch en bijna 20% als gemengd ras.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
Wat moeten farmaceutische bedrijven doen?
Er is veel scepsis over de vraag of de genoemde initiatieven van farmaceutische bedrijven al dan niet effectief zullen zijn.
"Onderzoekers discussiëren al decennia over het gebrek aan diversiteit in klinische onderzoeken met zeer weinig actie of coördinatie om oplossingen te implementeren", zegt Starks.
Speers zegt dat "inclusie begint bij het ontwerp van de proef." Ze stelt een aantal strategieën voor om de diversiteit in klinische onderzoeken te vergroten, waaronder:
- Zwarte en Latinx-artsen in dienst als deskundige adviseurs
- Klinische onderzoekssites kiezen die specifiek minderheden kunnen rekruteren
- Het rekruteren van klinische minderheidsonderzoekers om de proeven uit te voeren
- Oprichting van patiëntenadviesraden om onderzoekers en bedrijven te begeleiden bij de behoeften en belangen van minderheden
De organisatie van Speers, Clinical Research Pathways, werkt samen met Morehouse School of Medicine om artsen uit minderheidsgroepen op te leiden en te begeleiden als klinische onderzoekers. Ze zegt dat deze klinische onderzoekers al actief betrokken zijn bij klinische onderzoeken met COVID-19.
"Urgentie bij het ontwikkelen van een vaccin is geen excuus om nog een gezondheidsongelijkheid tussen blanken en minderheden te creëren", zegt Speers. "Het is niet acceptabel om een afwachtende houding aan te nemen."
