Met dank aan Lucira
Belangrijkste leerpunten
- De FDA heeft de eerste testkit voor thuisgebruik voor COVID-19 goedgekeurd.
- Resultaten zijn beschikbaar in slechts 30 minuten.
- Experts zeggen dat het een goede volgende stap is om het testen uit te breiden.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft deze week een toestemming voor gebruik in noodgevallen verleend voor de eerste zelf-toegediende testkit voor COVID-19 thuis.
De test van $ 50, die de Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit wordt genoemd, is ontworpen om de aanwezigheid van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, te detecteren. Het is volgens de FDA beschikbaar voor thuisgebruik voor mensen van 14 jaar en ouder op recept
"Hoewel COVID-19 diagnostische tests zijn goedgekeurd voor thuisafname, is dit de eerste die volledig zelf kan worden toegediend en thuis resultaten kan opleveren", zei FDA-commissaris Stephen Hahn, MD, in een verklaring. nieuwe testoptie is een belangrijke diagnostische vooruitgang om de pandemie aan te pakken en de publieke last van ziektetransmissie te verminderen. "
Hij voegde eraan toe: "De actie van vandaag onderstreept de voortdurende inzet van de FDA om de toegang tot COVID-19-tests uit te breiden."
Wat dit voor u betekent
U kunt nu thuis op COVID-19 testen. De testkit voor thuisgebruik van Lucira is misschien nog niet overal verkrijgbaar, maar als u geïnteresseerd bent om het te gebruiken, neem dan contact op met uw arts over het verkrijgen van een recept en de volgende stappen.
Hoe het werkt
De snelle test maakt gebruik van een moleculaire amplificatietechnologie, die zoekt naar tekenen van het genetisch materiaal van SARS-CoV-2 bij mensen waarvan wordt vermoed dat ze het virus hebben. Volgens de FDA kan het resultaten opleveren in slechts 30 minuten.
Om het te gebruiken, neemt een patiënt een uitstrijkje van de binnenkant van zijn neus. Dat monster wordt vervolgens rondgedraaid in een flesje dat in de testeenheid wordt geplaatst. De resultaten kunnen direct worden afgelezen van het oplichtende display van het apparaat dat duidelijk aangeeft of de persoon positief of negatief is voor COVID-19.
Volgens Lucira Health, die de testkit maakt, heeft het onderzoek van het bedrijf aangetoond dat 100% van de gebruikers van 14 jaar en ouder de kit konden gebruiken en toedienen.
Hoe nauwkeurig is de test?
De test heeft een vergelijkbare nauwkeurigheid als snelle tests. Lucira zegt dat, in vergelijking met een door de FDA geautoriseerde gevoeligheidstest voor SARS-CoV-2, Lucira een overeenkomst van 94% positief percentage en een overeenkomst van 98% negatief percentage had. En toen monsters werden uitgesloten met zeer lage niveaus van het virus die erop konden duiden dat er geen actieve infectie meer was, had Lucira een 100% positieve procentuele overeenkomst.
Momenteel zijn er twee soorten diagnostische tests: moleculaire tests, zoals RT-PCR-tests, die het genetisch materiaal van het virus detecteren, en antigeentests die specifieke eiwitten van het virus detecteren. Deze kit maakt gebruik van een moleculaire test, die betrouwbaarder is dan antigeentests die "gewoonlijk sneller resultaten opleveren voor het diagnosticeren van een actieve coronavirusinfectie dan moleculaire tests, maar een grotere kans hebben om een actieve infectie te missen", aldus de FDA.
De FDA benadrukt wel dat mensen die negatief testen maar nog steeds symptomen van COVID-19 ervaren, contact moeten opnemen met hun zorgverlener "aangezien negatieve resultaten een persoon niet uitsluiten van een SARS-CoV-2-infectie."
Wat experts denken
"We hebben hier op gewacht", zegt Thomas Russo, MD, professor en hoofd infectieziekten aan de Universiteit van Buffalo, tegen Verywell. "Het is fantastisch."
Richard Watkins, MD, arts voor infectieziekten in Akron, Ohio, en hoogleraar interne geneeskunde aan de Northeast Ohio Medical University, is het daarmee eens. "Het is goed nieuws, want er is nog steeds een grote behoefte aan meer tests in de Verenigde Staten", vertelt hij aan Verywell. "Testen is een belangrijk onderdeel voor het beheersen van de pandemie."
Amesh A. Adalja, MD, senior geleerde aan het Johns Hopkins Center for Health Security, vertelt Verywell dat dit een "goede eerste stap voorwaarts" is. Maar, zegt hij, het is niet perfect. "Het is nog steeds een dure test waarvoor een recept nodig is", zegt hij.
De receptplicht "zou de beschikbaarheid kunnen verminderen" voor het grote publiek, dat misschien niet de stappen wil doorlopen om contact op te nemen met hun arts en een recept op te halen voordat het wordt getest, zegt Russo.
Hij maakt zich ook zorgen dat de test een vals vertrouwen bij mensen kan veroorzaken. "De test is goed voor één punt in de tijd", zegt hij. "Maar geen enkele test is perfect, en wat je daarna doet, is ook belangrijk."
Aangezien de test niet goedkoop is, zegt Adalja dat deze het beste kan worden gebruikt in gebieden zoals verpleeghuizen waar snelle resultaten nodig zijn. Het kan ook aan populariteit winnen voor thuisgebruik door het grote publiek, maar, zo benadrukt hij, kunnen de kosten een afschrikkende werking hebben op regelmatig gebruik. Maar Watkins zegt dat het misschien gewoon een goede optie is voor mensen om af en toe te gebruiken. "Het kan mensen die op reis zijn of een bezoek brengen aan anderen voor de komende feestdagen enige geruststelling geven", zegt hij.
De Lucira-testkit zal naar verwachting beschikbaar zijn voor patiënten die worden bediend door Sutter Health in Noord-Californië en Cleveland Clinic Florida in Miami-Ft. Lauderdale, binnenkort In het vroege voorjaar van 2021 verwacht het bedrijf dat het nationaal beschikbaar zal zijn via zorgaanbieders.
Adalja benadrukt dat, hoewel dit een goede optie is, het testen in de VS nog moet veranderen. "Dit is een eerste stap naar meer toegang tot testen, maar de technologie moet goedkoper en eenvoudiger worden", zegt hij. "Over het algemeen geeft het echter aan dat het paradigma aan het veranderen is."
