Belangrijkste leerpunten
- De FDA heeft een point-of-care-antilichaamtest voor COVID-19 goedgekeurd die kan worden toegediend in het kantoor, het ziekenhuis of het spoedeisende zorgcentrum van een zorgverlener.
- De test vereist slechts een druppel bloed.
- Resultaten zijn beschikbaar in slechts 15 minuten.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) verleend voor de eerste point-of-care antilichaamtest voor COVID-19.
Het Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, een eenvoudige vingerprikbloedtest, werd eerder gebruikt voor laboratoriumtests om antilichamen tegen SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) bij patiënten te detecteren.
De FDA legde in een persbericht uit dat de EUA opnieuw is uitgegeven zodat de test kan worden gebruikt in de kantoren, ziekenhuizen, spoedeisende zorgcentra en eerstehulpafdelingen van de zorgverlener in plaats van dat deze voor testen naar een centraal laboratorium moet worden gestuurd.
Het Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device is de enige FDA-geautoriseerde COVID-19 point-of-care antilichaamtest en is alleen op recept verkrijgbaar.
"Door point-of-care serologische tests goed te keuren, kunnen personen die willen weten of ze eerder besmet zijn met het virus dat COVID-19 veroorzaakt, sneller en gemakkelijker resultaten opleveren," zei FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD, in een uitspraak.
Hahn merkte ook op dat de nieuwe point-of-care-test laboratoriummiddelen vrijmaakt voor andere soorten tests. "Tot op heden konden serologische testmonsters over het algemeen alleen in een centraal laboratorium worden geëvalueerd, wat tijdrovend kan zijn en extra middelen kan gebruiken om monsters te transporteren en de test uit te voeren", zei hij. care-serologische tests zijn toegestaan, ze zullen helpen die middelen te sparen en kunnen de verwerkingstijd voor andere soorten COVID-19-tests helpen verkorten, aangezien er minder tijd wordt besteed aan serologische tests. "
Hoe antilichaamtests werken
Zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH), zijn antilichamen moleculen die door het immuunsysteem worden geproduceerd om infecties te bestrijden.
Nadat een persoon is geïnfecteerd met SARS-CoV-2, zullen ze meestal binnen zeven tot tien dagen antilichamen ontwikkelen, vertelt Joseph F. Petrosino, PhD, voorzitter van de afdeling Moleculaire Virologie en Microbiologie aan het Baylor College of Medicine, aan Verywell.
"Met veel virussen kunnen [antilichamen] jaren na een infectie worden opgespoord", zegt Petrosino. "Interessant genoeg - en wat alarm heeft geslagen - is dat met SARS-CoV-2 de antilichamen bij veel mensen na drie tot zes maanden na een infectie lijken te verdwijnen." Petrosino voegt eraan toe dat dit "niet ongehoord" is - vooral bij respiratoire virussen.
Een COVID-19-antilichaamtest zoekt naar de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antilichamen, vertelt Jamie Alan, PhD, een assistent-professor farmacologie en toxicologie aan de Michigan State University, aan Verywell. "Een antilichaamtest betekent dat de persoon COVID-19 in het verleden heeft gehad", zegt ze. "Hoe lang geleden is moeilijk te zeggen, aangezien we niet weten hoe lang antilichaamgemedieerde immuniteit duurt."
Volgens de EUA van de FDA vereist de nieuw goedgekeurde test slechts één druppel bloed, die op een teststrip wordt aangebracht. Na 15 minuten zullen gekleurde lijnen op de strip onthullen of een patiënt IgM's heeft (de antilichamen die zijn geproduceerd kort na infectie met SARS-CoV-2) en IgG's (een vorm van antilichamen die later na een infectie worden geproduceerd).
Jamie Alan, PhD
Een antilichaamtest betekent dat de persoon in het verleden COVID-19 heeft gehad. Hoe lang geleden is moeilijk te zeggen, omdat we niet weten hoe lang antilichaamgemedieerde immuniteit duurt.
- Jamie Alan, PhD
Beperkingen van antilichaamtests
Richard Watkins, MD, een arts voor infectieziekten in Akron, Ohio, en hoogleraar interne geneeskunde aan de Northeast Ohio Medical University, vertelt Verywell dat "er een hele reeks problemen is rond" antilichaamtesten.
Hoe lang mensen antilichamen hebben, is nog onbekend
In haar persbericht maakte de FDA duidelijk dat het nog steeds onbekend is hoe lang mensen antilichamen tegen COVID-19 kunnen hebben. Het bureau benadrukte ook dat het nog steeds onduidelijk is of de aanwezigheid van antilichamen een persoon zal beschermen tegen toekomstige infecties.
De FDA stelt dat mensen "de resultaten van een serologische test niet mogen interpreteren als te vertellen dat ze immuun zijn voor of enig niveau van immuniteit hebben tegen het virus."
Het is nog steeds belangrijk om uzelf en anderen te beschermen door het dragen van een masker, sociale afstand nemen en handen wassen.
Test detecteert geen virus
De FDA merkte in haar persbericht ook op dat antilichaamtests "alleen antilichamen detecteren die het immuunsysteem ontwikkelt als reactie op het virus - niet het virus zelf." De test kan niet zeggen of iemand momenteel COVID-19 heeft.
Joseph F. Petrosino, PhD
Antilichaamtests zijnnieteen bijzonder handige manier om te bepalen of iemand momenteel besmet is.
- Joseph F. Petrosino, PhDDe test geeft mogelijk ook geen zeker antwoord op de vraag of een patiënt een eerdere COVID-19-infectie heeft gehad. "Als de test negatief is, is [de patiënt] waarschijnlijk niet recentelijk aan COVID blootgesteld", zegt Alan. "Het is echter mogelijk dat ze werden blootgesteld, maar geen volledige immuunrespons hadden."
Valse positieven
Het risico bestaat dat iemand een vals positief resultaat krijgt als ze onlangs een ander coronavirus hebben gehad, zoals verkoudheid, zegt Watkins.
De FDA waarschuwde ook voor het risico van valse positieven en merkte op dat "in een populatie met een lage prevalentie, zelfs goed presterende antilichaamtests evenveel of meer valse resultaten kunnen opleveren als echte resultaten, omdat de kans dat iemand wordt gevonden die is geïnfecteerd, zeer groot is. klein."
De FDA dringt er bij zorgverleners op aan om te overwegen om twee afzonderlijke tests op een patiënt uit te voeren "om betrouwbare resultaten te genereren.
Voordelen van een Point-of-Care-antilichaamtest
In het algemeen "zijn antilichaamtests nuttig om te helpen bepalen wat het besmettingspercentage in de hele gemeenschap is", zegt Petrosino. Hij voegt er echter aan toe dat een test die in een spoedeisende hulp, ziekenhuis of dokterspraktijk kan worden uitgevoerd, niet per se nodig is om dat te doen.
Point-of-care antilichaamtests zijn niet altijd even betrouwbaar als laboratoriumtests. "Je offert vaak op aan nauwkeurigheid en gevoeligheid bij het gebruik van point-of-care-tests in vergelijking met laboratoriumgebaseerde antilichaamassays, die vaak niet alleen kunnen bepalen of je al dan niet antilichamen hebt, maar ook hoeveel antilichamen je hebt geproduceerd als reactie op een infectie," Petrosino zegt.
Alan legt uit dat een point-of-care antilichaamtest potentieel laboratoriummiddelen kan besparen, maar het is onduidelijk hoeveel impact dat daadwerkelijk zou hebben.
Het hebben van een vingerpriktest kan mensen meer openstellen voor het testen van antilichamen in vergelijking met een volledige bloedafname. "Het is moeilijker om kwantitatieve laboratoriumtests uit te voeren zonder bloed af te nemen", zegt Petrosino. “Om surveillancestudies zinvol te laten zijn, is een aanzienlijk aantal deelnemers nodig. Dus alles dat helpt om de deelname van vrijwilligers te stimuleren, is nuttig. "
Deskundigen zeggen dat een point-of-care-antilichaamtest niet noodzakelijkerwijs nodig is - of in ieder geval niet zo dringend als andere tests. "De noodzaak om de test op een point-of-care uit te voeren, is niet zo groot als voor [diagnostische] tests voor het virus zelf", zegt Petrosino.
Wat dit voor u betekent
Als uw leverancier wil weten of u COVID-19-antilichamen heeft, kunt u nu kiezen voor een door de FDA goedgekeurde 15 minuten durende vingerprikbloedtest.
Er zijn echter veel kanttekeningen bij de test, die een actieve COVID-19-infectie niet kan detecteren, maar beperkt nut heeft om te detecteren of u de infectie eerder heeft gehad, en vals-positieve resultaten kan opleveren.
