Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- Een nieuwe studie wees uit dat de FDA een geschiedenis heeft van het goedkeuren van opioïden voor gebruik met beperkte gegevens.
- 81% van de door de FDA geaccepteerde gegevens sloot patiënten uit die het medicijn niet konden verdragen, bijwerkingen hadden of geen voordelen ondervonden.
- Veel geaccepteerde onderzoeken met opioïden die bedoeld waren voor langdurig gebruik waren van korte duur.
Een nieuwe studie heeft uitgewezen dat de Food and Drug Administration (FDA) een geschiedenis heeft van het goedkeuren van opioïden op recept met beperkte gegevens. Momenteel bevindt de VS zich midden in een opioïde crisis.
De studie, die werd gepubliceerd in deAnnals of Internal Medicine, analyseerden gegevens van nieuwe medicijnaanvragen voor opioïden die tussen 1997 en 2018 bij de FDA waren ingediend. De onderzoekers analyseerden 48 nieuwe medicijnaanvragen, die grotendeels waren voor nieuwe doseringen van opioïden of nieuwe formaties.
Van de 39 nieuwe medicijnaanvragen die werden goedgekeurd voor de behandeling van chronische pijn, hadden er slechts 21 ten minste één cruciale studie om het gebruik ervan te ondersteunen. De meeste onderzoeken duurden gemiddeld 84 dagen en er namen ongeveer 299 patiënten deel aan. Onderzoekers ontdekten dat 81% van de medicijnen werd goedgekeurd op basis van onderzoeksontwerpen waarbij patiënten werden uitgesloten die de medicijnen niet konden verdragen, vroege slechte bijwerkingen hadden of niet veel onmiddellijke voordelen ondervonden.
Ongeveer 20% van de nieuwe medicijnaanvragen voor chronische pijn verzamelde veiligheidsbeoordelingen, waarvan zeven melding maakten van niet-medisch gebruik, en 15 meldden patiënten die tolerantie voor de medicatie ontwikkelden.
Acht van de negen medicijnen die een nieuwe medicijngoedkeuring kregen, hadden proeven die slechts één tot twee dagen duurden en waaraan ongeveer 329 patiënten deelnamen.
"Tussen 1997 en 2018 keurde de FDA opioïden goed op basis van cruciale onderzoeken van korte of middellange duur, vaak in nauw gedefinieerde pijnpopulaties van patiënten die het medicijn konden verdragen", schreven de onderzoekers in de paper. "Systematisch verzamelen van belangrijke veiligheidsresultaten was zeldzaam."
Opioïden Basics
Opioïden zijn een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verminderen, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Opioïden zijn onder meer:
- Opioïden op recept: deze kunnen door artsen worden voorgeschreven om matige tot ernstige pijn te behandelen, maar kunnen ook ernstige risico's en bijwerkingen veroorzaken. Veel voorkomende opioïden op recept zijn oxycodon (OxyContin), hydrocodon (Vicodin), morfine en methadon.
- Fentanyl: een synthetische opioïde pijnstiller, fentanyl is veel krachtiger dan andere opioïden. Het is goedgekeurd voor de behandeling van ernstige pijn, meestal pijn die verband houdt met vergevorderde kanker. Fentanyl wordt ook illegaal gemaakt en gedistribueerd in de VS.
- Heroïne: dit is een illegale opioïde. Het gebruik ervan is in de VS toegenomen.
De opioïde crisis
Het National Institute of Drug Abuse (NIDA) noemt misbruik van opioïden een "ernstige nationale crisis" en merkt op dat de totale economische last van opioïdmisbruik op recept 78,5 miljard dollar per jaar is. Dat omvat de kosten van gezondheidszorg, verloren productiviteit en verslavingszorg. , en betrokkenheid van het strafrechtelijk systeem.
De VS wordt geconfronteerd met een recordaantal sterfgevallen door overdoses. In 2018 stierven meer dan 67.000 Amerikanen door een overdosis drugs, waarvan bijna 70% opioïden betrof, zegt de CDC.
De NIDA zegt dat de crisis eind jaren negentig begon toen farmaceutische bedrijven de medische gemeenschap verzekerden dat patiënten niet verslaafd zouden raken aan opioïde pijnstillers op recept. Als gevolg hiervan gingen zorgverleners hen meer voorschrijven.
Het werd al snel duidelijk dat de medicijnen zeer verslavend konden zijn, en het aantal overdoseringen opioïden nam toe.
Nu zegt de NIDA dat tot 29% van de patiënten die opioïden voorgeschreven krijgen voor chronische pijn deze misbruiken, en tussen 8% en 12% een opioïdengebruiksstoornis ontwikkelden. Tot 6% van degenen die opioïden op recept misbruiken, gaan over op heroïne.
De rol van de FDA in de crisis
"Ondanks de omvang van Amerika's aanhoudende opioïde-epidemie, is er weinig bekend over de goedkeuring door de FDA van nieuwe opioïdeproducten in de afgelopen twee decennia", studeert co-auteur Caleb Alexander, MD, een professor in epidemiologie aan de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. , vertelt Verywell.
Alexander noemt veel methoden die door de FDA worden gebruikt als zorgwekkend, waaronder dat "van de proeven met producten die zijn goedgekeurd voor chronische pijn, geen enkele langer duurde dan 84 dagen, ondanks het feit dat veel mensen deze medicijnen voor veel langere tijd gebruiken."
Alexander stelt dat de FDA opioïden strenger zou kunnen reguleren voordat ze worden goedgekeurd. "De FDA heeft flexibiliteit in de regelgeving met betrekking tot de eisen die zij stellen aan markttoegang, en onze bevindingen suggereren dat het bureau dit niet heeft gebruikt om van opioïdenfabrikanten te eisen dat ze meer informatie produceren over de veiligheid en effectiviteit van opioïden op recept voordat ze op de markt komen", zegt hij. .
Alexander zegt dat de FDA in de toekomst "de regulering van opioïden kan verbeteren door van fabrikanten te eisen dat ze meer en relevantere informatie produceren over de systematische veiligheid en werkzaamheid van opioïden." Hij beveelt aan dat de FDA van fabrikanten verlangt dat ze systematisch bekende slechte gezondheidsresultaten beoordelen die verband houden met het gebruik van opioïden, en niet langer vertrouwen op 'verrijkte' onderzoeken die 'waarschijnlijk niet de werkelijke producteffectiviteit weerspiegelen'.
"De FDA moet ook de richtlijnen voor fabrikanten verbeteren door expliciet informatie te verstrekken over de populaties, de duur van de therapie en de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid die moeten worden gemeten in toekomstige onderzoeken", zegt Alexander.
Ten slotte, zegt Alexander, "moet de FDA ook chronische opioïden opnieuw labelen, zodat de etikettering voor deze belangrijke producten beter de omstandigheden weerspiegelt waaronder ze zijn onderzocht voor goedkeuring door de regelgevende instanties."
Wat dit voor u betekent
Misbruik van opioïden op recept blijft een probleem in de VS, waar de FDA een geschiedenis heeft met het goedkeuren van medicijnen op basis van beperkte gegevens op korte termijn. Als u opioïden voor pijn heeft voorgeschreven, overleg dan met uw arts over de mogelijkheid van verslaving en ernstige bijwerkingen.
In 2018 publiceerde de FDA een Strategic Policy Roadmap waarin het bureau beloofde te zorgen voor betere voorschrijfpraktijken, de behandeling van mensen die verslaafd zijn aan opioïden te ondersteunen en de inspanningen op te voeren om de illegale verzending van opioïden naar het land te stoppen. zegt dat het van plan is stappen te ondernemen om te helpen met alternatieve behandelingen voor chronische pijn.
De FDA heeft een openbare tijdlijn vrijgegeven met "geselecteerde activiteiten" en "belangrijke gebeurtenissen" die zijn ontworpen om misbruik en misbruik van opioïden aan te pakken. Meer recentelijk heeft het bureau Olinvyk (oliceridine) goedgekeurd, een opioïde dat is ontworpen voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen.
-side-effects.jpg)