Maddie Meyer / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Een EUA voor het Moderna-vaccin voegt honderdduizenden extra doses van een COVID-19-vaccin toe voor gebruik door Amerikanen.
- Het vaccin heeft vergelijkbare bijwerkingen als een vaccin van Pfizer waaraan vorige week een EUA is toegekend: koorts, koude rillingen, pijn ter plaatse, roodheid ter plaatse, die slechts ongeveer een dag of twee aanhoudt.
- Net als het Pfizer-vaccin is het Moderna-vaccin ongeveer 95% effectief.
Op 17 december heeft de Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) afgegeven voor het tweede COVID-19-vaccin, waarmee een vaccin gemaakt door Moderna Therapeutics groen licht kreeg.
"Met de beschikbaarheid van twee vaccins voor de preventie van COVID-19, heeft de FDA weer een cruciale stap gezet in de strijd tegen deze wereldwijde pandemie die elke dag enorme aantallen ziekenhuisopnames en sterfgevallen in de Verenigde Staten veroorzaakt", aldus FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD, zei in een verklaring.
Een adviespanel van de FDA stemde donderdag om aan te bevelen dat het vaccin van Moderna wordt geautoriseerd. Het panel, genaamd de Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), stemde 20 voor de aanbeveling, met één onthouding.
EUA's zijn in de VS toegestaan voor medicijnen, apparaten en vaccins als de voordelen opwegen tegen de risico's, waarover de commissie heeft gestemd. EUA's staan een kortere tijdsperiode toe voor klinische onderzoeken, zodat het hulpmiddel, het medicijn of het vaccin sneller beschikbaar kan worden gesteld. Zowel Moderna als Pfizer - die vorige week een EUA kregen voor hun COVID-19-vaccin - zullen naar verwachting doorgaan met hun klinische proeven en uiteindelijk een aanvraag indienen voor volledige goedkeuring.
In het licht van deze autorisatie kunnen injectieflacons met het vaccin door de hele VS worden verzonden om in een eerste fase te worden gebruikt voor gezondheidswerkers en bewoners en personeel van instellingen voor langdurige zorg.
Tijdens discussies voor en na de stemming van donderdag waren leden van het panel, bestaande uit artsen, onderzoekers, biostatistici en consumentenvertegenwoordigers, grotendeels enthousiast over het Moderna-vaccin. "Het antwoord op de vraag [of de EUA moet worden aanbevolen] is duidelijk ja", zei Paul Offit, MD, directeur van het Vaccine Education Center in het Children's Hospital in Philadelphia, tijdens de hoorzitting van de commissie, die publiekelijk beschikbaar was om te streamen.
Gegevens van Moderna die werden beoordeeld door de FDA en vandaag gepresenteerd, tonen aan dat het vaccin ongeveer 95% effectief is, hetzelfde effectiviteitspercentage als het Pfizer-vaccin. Het is significant dat die effectiviteit werd gezien bij alle rassen en leeftijden, volgens Rachel Zhang, MD, een medische functionaris van de FDA die gegevens over het vaccin aan de commissie presenteerde.
Het vaccin van Moderna wordt aanbevolen voor mensen van 18 jaar en ouder, terwijl het Pfizer-vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij mensen van 16 jaar en ouder.
De vaccins Pfizer en Moderna zijn vergelijkbaar, maar niet identiek. Beide zijn gebaseerd op een platform genaamd messenger RNA, dat genetisch materiaal gebruikt om het lichaam ertoe aan te zetten antilichamen aan te maken tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Het genetisch materiaal is ingekapseld in een bubbel vet, en de componenten van de bubbel zijn voor elk van de vaccins enigszins verschillend.
Er is een groot verschil in de manier waarop de vaccins moeten worden bewaard. Het Pfizer-vaccin moet worden bewaard bij ongeveer -70 ° C, wat ongeveer 50 graden kouder is dan enig ander vaccin dat in de VS wordt gebruikt. Hiervoor zijn gespecialiseerde diepvriezers nodig. Het vaccin van Moderna wordt bewaard bij ongeveer -20 ° C - ongeveer dezelfde temperatuur als een thuisvriezer - en is geschikter voor lokale apotheken.
Wat dit voor u betekent
Hoewel binnenkort nog honderdduizenden doses van een COVID-19-vaccin door het hele land zullen worden verzonden, is het eerste gebruik voor gezondheidswerkers en bewoners en personeel van instellingen voor langdurige zorg. Veel Amerikanen hebben voor de lente of zomer geen toegang tot een vaccin.
Veiligheidsdiscussies
Omdat ten minste vier mensen - twee in het VK en twee in Alaska - leden aan ernstige allergische reacties op het Pfizer-vaccin, besprak het panel het onderwerp allergische reacties uitvoerig. Noch Pfizer noch Moderna rapporteerden ernstige allergische reacties tijdens hun klinische onderzoeken, die samen ongeveer 80.000 mensen omvatten. Maar sommige effecten van vaccins "treden soms pas op na gebruik bij miljoenen mensen", vertelt LJ Tan, MS, PhD, chief strategy officer van de Immunization Action Council, een groep die pleit voor een ruimer gebruik van vaccins, vertelt Verywell.
Doran Fink, MD, adjunct-directeur-klinisch in de afdeling vaccins en aanverwante producten bij de FDA, vertelde de commissie dat het feit dat het bureau op de hoogte is van de reacties een aanwijzing is dat "het systeem werkt" en dat het toezicht van de FDA wordt voortgezet. .
Net als bij het Pfizer-vaccin waren de bijwerkingen van Moderna koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, en kwamen ze vaker voor na de tweede dosis.
Zowel de Moderna als de Pfizer-BioNTech-onderzoeken meldden een klein aantal gevallen van een tijdelijke gezichtsverlamming, de verlamming van Bell, en beide bedrijven zijn op zoek naar meer meldingen van de aandoening.
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
.jpg)
