Kunnen baby's en peuters een COVID-19-vaccin krijgen?

Alex Dos Diaz / Verywell

Belangrijkste leerpunten

• Het COVID-19-vaccin is nog niet goedgekeurd voor kinderen onder de 17 jaar.
• Moderna, een van de farmaceutische bedrijven die aan een vaccin werkt, heeft een aanstaande klinische proef op ClinicalTrials.gov vermeld, waaraan 3.000 gezonde adolescenten zullen deelnemen. Het is echter niet duidelijk wanneer dat proces zal beginnen.
• Het vaccineren van kinderen zal cruciaal zijn om de verspreiding van COVID-19 te stoppen, maar vaccinproducenten moeten ervoor zorgen dat het veilig en effectief is om dat te doen.

Op 11 december keurde de Food and Drug Administration (FDA) een vergunning voor gebruik in noodgevallen goed die door Pfizer was ingediend, waardoor het farmaceutische bedrijf groen licht kreeg om te beginnen met de distributie van zijn COVID-19-vaccin. Op de 18e kreeg Moderna's kandidaat-vaccin dezelfde vergunning. De eerste doses van elk vaccin gingen naar miljoenen Amerikaanse eerstelijnsgezondheidswerkers, eerstehulpverleners en bewoners van instellingen voor langdurige zorg.

COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.

De goedkeuring is een belangrijke mijlpaal in de aanhoudende COVID-19-pandemie, maar veel mensen vragen zich af wanneer ze een vaccin kunnen verwachten. Ouders zullen willen weten waar hun kinderen in de vaccinatietijdlijn passen - vooral als zuigelingen en jonge kinderen het vaccin aangeboden zullen krijgen.

Yvonne Maldonado, MD

Op dit moment mogen baby's en peuters geen COVID-19-vaccins krijgen totdat ze zijn onderzocht bij oudere kinderen.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werd het COVID-19-vaccin alleen getest op niet-zwangere volwassenen en meer recentelijk op tieners. Het vaccin wordt momenteel niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar omdat er een gebrek is aan evidence-based gegevens die bevestigen dat het veilig en effectief is bij pediatrische populaties.

"COVID-19-vaccins zijn helemaal niet onderzocht bij kinderen onder de 12 jaar en bij een zeer beperkt aantal kinderen tussen 12 en 17 jaar", zegt Yvonne Maldonado, hoogleraar kindergeneeskunde (infectieziekten) en epidemiologie en volksgezondheid bij Stanford's Lucile Packard Children's Hospital in Californië, vertelt Verywell. "Op dit moment mogen baby's en peuters geen COVID-19-vaccins krijgen totdat ze zijn onderzocht bij oudere kinderen."

Waarom afzonderlijke klinische onderzoeken met kinderen nodig zijn

Vaccins die aan kinderen worden gegeven, moeten afzonderlijke klinische onderzoeken ondergaan, omdat het immuunsysteem van kinderen heel anders is dan dat van volwassenen. Hoeveel van een vaccin wordt er gegeven (de dosis) en hoe vaak het wordt gegeven (de frequentie) ook anders zijn voor kinderen dan voor volwassenen.

In oktober stond de FDA Pfizer toe om kinderen vanaf 12 jaar op te nemen in haar klinische onderzoeken, en toen Pfizer een aanvraag voor noodtoestemming voor gebruik had ingediend, nam het voorlopige gegevens op over een steekproef van 100 kinderen van 12 tot 15 jaar. 17-jarigen onder een eerdere FDA-goedkeuring. Pfizer heeft momenteel ongeveer 1.000 12- tot 15-jarigen die deelnemen aan onderzoeken, en verdere inschrijving is gepland zodra deze groep wordt geanalyseerd na de tweede dosis van het vaccin.

Wanneer worden kinderen bij klinische onderzoeken betrokken?

Op 21 december had Pfizer meer dan 700 deelnemers van 16 en 17 jaar en meer dan 1.000 deelnemers van 12 tot 15 jaar ingeschreven voor de proeven. Het schrijft nog steeds extra kinderen in van 12 tot 15 jaar.

De andere farmaceutische bedrijven die gegevens van klinische proeven over hun vaccins aan de FDA willen presenteren - AstraZeneca, Johnson & Johnson en Moderna - hebben geen kinderen in hun klinische onderzoeken opgenomen, maar zijn van plan dat in de toekomst te doen.

Een voorgestelde studie die op 2 december door Moderna op de ClinicalTrials.gov-website werd geplaatst, onthulde dat het bedrijf van plan is om een ​​klinische proef met COVID-19-vaccinatie te starten die 3.000 gezonde adolescenten van 12 tot en met 17 jaar zal omvatten, en dat momenteel mensen rekruteert.

Moderna heeft niet aangekondigd wanneer het zal beginnen met rekruteren voor de proef, maar de studie stelt dat het rond juni 2022 moet zijn afgerond.

Hoe worden vaccins goedgekeurd voor kinderen?

Volgens een onderzoek uit 2015 over klinische onderzoeken bij kinderen zijn de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van veel geneesmiddelen die aan kinderen worden toegediend opmerkelijk schaars. Enkele van de redenen voor het gebrek aan gegevens zijn onder meer een gebrek aan financiering, het unieke karakter van kinderen en ethische bezwaren. .

Kinderen zijn een kwetsbare en beschermde bevolking die moet worden beschermd. Kinderen kunnen zelf geen beslissingen nemen, wat een van de redenen is waarom een ​​klinische proef waarbij kinderen betrokken zijn niet overhaast kan worden uitgevoerd.

De vaccinaties die momenteel op het aanbevolen vaccinatieschema voor kinderen staan ​​- zoals polio, mazelen, bof en rubella (BMR), varicella (waterpokken), hepatitis B en difterie, tetanus en acellulaire pertussis (DTaP) vaccinaties - zijn gemaakt gedurende verschillende decennia, elk doorliep een sterk gereguleerd schema van klinische onderzoeken.

Klinische onderzoeken voor vaccinaties bedoeld voor kinderen (of uiteindelijk bedoeld voor kinderen) volgen drie fasen van een strikt protocol om te bepalen dat ze veilig en effectief zijn met minimale bijwerkingen.

• Fase 1: De eerste fase betreft een kleine groep volwassen proefpersonen. Als het veilig is gebleken, zal de proef de leeftijd van individuen geleidelijk verlagen totdat deze de beoogde leeftijd bereikt. Het doel van fase 1 is om de immuunrespons te bepalen die door het vaccin wordt geactiveerd, evenals de veiligheid ervan. Deze fase kan niet-verblind zijn (onderzoekers weten of een proefpersoon de vaccinatie of een placebo krijgt).
• Fase 2: In de tweede fase wordt het vaccin op honderden personen getest, van wie sommigen mogelijk een hoger risico lopen om de ziekte op te lopen. Het vaccin wordt toegediend in een gerandomiseerde, sterk gecontroleerde omgeving die ook een placebo bevat (dit kan een zoutoplossing zijn, een vaccinatie voor een andere ziekte of een andere stof). Het doel van fase 2 is om de veiligheid, de voorgestelde doses, het vaccinatieschema en de afgifte van het vaccin te testen.
• Fase 3: De derde fase werft een grotere groep mensen (van duizenden tot tienduizenden). Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het vaccin tegen een placebo wordt getest. Het doel van fase 3 is om de vaccinveiligheid bij een grote groep mensen te verzamelen, de efficiëntie van het vaccin te testen en eventuele gevaarlijke bijwerkingen te analyseren.

Nadat fase 3 van een klinische proef is voltooid en succesvol is, stuurt het sponsorbedrijf zijn resultaten naar de FDA voor beoordeling en goedkeuring.

Het proces van klinische proeven heeft traditioneel meerdere jaren - zo niet decennia - in beslag genomen.

Waarom vaccinatie belangrijk is

Ervoor zorgen dat zuigelingen en kinderen worden opgenomen in de vaccinatie-inspanningen van COVID-19 is cruciaal om de verspreiding van het virus te beheersen.

Een studie die onlangs is gepubliceerd in deInfectious Diseases Society of Americameldde dat het uitstellen van klinische onderzoeken bij kinderen ons herstel van COVID-19 zal vertragen, wat een verdere impact zal hebben op het onderwijs, de gezondheid en het emotionele welzijn van onze kinderen. De auteurs van de studie suggereerden dat de fase 2 klinische onderzoeken van het COVID-19-vaccin met kinderen onmiddellijk zouden moeten starten.

In september 2020 stuurde de American Association of Pediatrics (AAP) een brief naar de FDA waarin ze de bezorgdheid uiteenzette dat kinderen nog niet moesten worden opgenomen in COVID-19-vaccinonderzoeken. De auteurs merken op dat ongeveer 10% van alle COVID-19-vaccinaties gevallen waren kinderen en 109 waren overleden aan de infectie op het moment van publicatie.

In de brief van de AAP stond dat het onethisch is om kinderen de last van de COVID-19-pandemie op zich te laten nemen, maar niet de kans te krijgen om te profiteren van een vaccin.

Wat dit voor u betekent

Kinderen staan ​​nog niet op de tijdlijn van de vaccinatiedistributie, omdat klinische onderzoeken geen personen jonger dan 12 hebben geïncludeerd en pas onlangs begonnen zijn met personen jonger dan 16 jaar. Daarom zijn er onvoldoende veiligheidsgegevens om de toediening van het COVID-19-vaccin aan baby's en kinderen te ondersteunen.