FDA keurt eerste COVID-19-test rechtstreeks naar de consument goed, waardoor de toegankelijkheid wordt verbeterd

Getty-afbeeldingen

Belangrijkste leerpunten

• De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) keurde op 9 december het eerste direct-to-consumer coronavirus-testsysteem goed.
• De testkit vereist geen recept en is beschikbaar voor personen van 18 jaar en ouder.
• De FDA zegt dat de kits bedoeld zijn om individuen te helpen informatie te krijgen over mogelijke COVID-19-infectie en om te bepalen of zelfisolatie (quarantaine) noodzakelijk is en / of om snel een plan te maken voor beslissingen over de gezondheidszorg.

De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) kondigde op 9 december aan dat het een autorisatie voor noodgebruik (EUA) heeft goedgekeurd voor het eerste direct-to-consumer coronavirus-testsysteem, een stap die volgens het bureau een van de vele maatregelen is die nodig zijn om de snel groeiende COVID-19-infecties.

"Dit is de eerste kit waarmee consumenten zelf thuis een neusmonster voor COVID-19 kunnen verzamelen waarvoor geen recept nodig is", zei Jeff Shuren, MD, JD, directeur van het FDA's Center for Devices and Radiological Health, in een persbericht van LabCorp's Pixel COVID-19-testkit. "Hoewel veel thuisverzamelkits kunnen worden voorgeschreven met een eenvoudige online vragenlijst, verwijdert deze nieuw geautoriseerde direct-to-consumer-verzamelkit die stap uit het proces, zodat iedereen om hun monster te verzamelen en naar het laboratorium te sturen voor verwerking. "

Wat betekent direct-to-consumer?

Simpel gezegd, direct-to-consumer betekent dat de kits zonder recept verkrijgbaar zullen zijn (voor mensen van 18 jaar en ouder).

"Met de eerste zelfzorgset voor thuisgebruik die ooit door de FDA is goedgekeurd voor COVID-19, stellen we mensen in staat om meer te weten te komen over hun gezondheid en om zelfverzekerde beslissingen te nemen", aldus Brian Caveney, MD, Chief Medical Officer en president van LabCorp Diagnostics zei in een persbericht: “Met deze autorisatie kunnen we meer mensen helpen zich te laten testen, de verspreiding van het virus verminderen en de gezondheid van onze gemeenschappen verbeteren.

Als gevolg van deze autorisatie zegt Gail Trauco, RN, CEO en oprichter van Medical Bill 911, dat er veel vraag zal zijn naar de test. "Patiënten hoeven geen COVID-testcentrum te zoeken en in lange rijen te wachten", vertelt ze aan Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp heeft zichzelf in de frontlinie gepositioneerd om testen eenvoudig en direct beschikbaar te maken.

Hoe werkt de kit?

Volgens de FDA kunnen mensen met de direct-to-consumer-kit thuis zelf nasale uitstrijkjes verzamelen en het monster vervolgens voor testen naar LabCorp sturen. Hoewel een verzekering niet vereist is om de test aan te schaffen, zei de website van LabCorp dat het bedrijf de kosten van de test in rekening kan brengen bij een verzekering. Het bedrijf benadrukte ook dat de test geen vervanging is voor het bezoeken van een zorgverlener.

"Positieve of ongeldige testresultaten worden vervolgens aan de gebruiker geleverd via een telefoontje van een zorgverlener", merkte de website van de FDA op, eraan toevoegend dat negatieve testresultaten via e-mail of het online portaal worden bezorgd. “Het is bedoeld om gebruikers toegang te geven tot informatie over hun COVID-19-infectiestatus die zou kunnen helpen bij het bepalen of zelfisolatie (quarantaine) gepast is en om te helpen bij beslissingen over de gezondheidszorg na overleg met een zorgverlener.

In november heeft de FDA een EUA uitgegeven voor de Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, de eerste zelftest voor COVID-19 die thuis snelle resultaten oplevert met behulp van neusuitstrijkjes. Hoewel experts enthousiast waren over de goedkeuring van de test, benadrukten velen ook de mogelijkheid van onnauwkeurige resultaten.

"De test is goed voor een enkel punt in de tijd", vertelde Amesh A. Adalja, MD, senior geleerde aan het Johns Hopkins Center for Health Security, aan Verywell. "Maar geen enkele test is perfect, en wat je daarna doet, is ook belangrijk."

Maar één ding is zeker, zegt Trauco: "LabCorp heeft zichzelf in de frontlinie gepositioneerd om testen eenvoudig en direct beschikbaar te maken."

Wat dit voor u betekent

Door de goedkeuring van deze testkit voor thuisgebruik, kunnen meer mensen worden getest op COVID-19, waardoor mogelijk de verspreiding van het virus wordt verminderd en de algehele gezondheid van mensen in het hele land wordt verbeterd.