Olivier Matthys / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Janssen Pharmaceutical Companies, een divisie van Johnson & Johnson, is van plan deze maand te beginnen met menselijke proeven met het COVID-19-vaccin.
- De eerste deelnemers aan de klinische proef zullen gezonde volwassenen zijn.
- De overgang naar de volgende fase van klinische onderzoeken hangt af van zowel de resultaten van deze fase als de voortgang van de pandemie.
Klinische proeven zijn in volle gang voor drie COVID-19-vaccinkandidaten die worden gefinancierd door de Verenigde Staten. Moderna en AstraZeneca zijn begonnen met menselijke proeven en Johnson & Johnson is van plan dit eind juli te doen.
Zelfs met meer dan $ 2 miljard aan financiering van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) van de overheid, is het niet eenvoudig om een vaccin te krijgen door middel van menselijke proeven. Grootschalige tests moeten aantonen dat een vaccin zowel veilig is als daadwerkelijk immuniteit kan bieden. tegen het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt.
Verywell sprak met Jerome Custers, Senior Scientific Director of Vaccine Research bij Johnson & Johnson, om erachter te komen wat het proces inhoudt en wat menselijke proeven succesvol zal maken.
Markeringen van succes
De belangrijkste parameter in een proef met mensen is volgens Custers veiligheid.
"In onze eerste klinische proef zullen we gezonde volwassenen vaccineren, en die mensen zullen zeer strikt worden gecontroleerd op veiligheid", zegt Custers. `` Daarnaast kijken we of ons vaccin een sterke immuunrespons kan opwekken en antilichamen tegen het coronavirus kan produceren. ''
Custers zegt dat antilichamen kunnen worden gemeten uit bloedmonsters. Onderzoekers zullen bloedmonsters nemen van proefdeelnemers voordat ze het vaccin krijgen, een week of twee na vaccinatie, en daarna met regelmatige tussenpozen.
"We hebben gegevens van dieren - apen, muizen en hamsters - die bevestigden wat we dachten te zien en die ons aanmoedigen om in deze richting verder te gaan."
Een vaccin maken en testen
De richting waarnaar Custers verwijst, is het gebruik van iets dat AdVac-technologie wordt genoemd. Met behulp van dit vaccinplatform verwijderen wetenschappers van Johnson & Johnson een stukje van de genetische sequentie van het adenovirus, dat verkoudheid veroorzaakt. Vervolgens voegen ze genetische code van COVID-19 in.
Johnson & Johnson heeft hetzelfde AdVac-platform gebruikt om vaccins tegen ebola, hiv, RSV en zika te ontwikkelen, die gecombineerd veilig zijn getest bij meer dan 50.000 mensen. Met COVID-19 probeert het bedrijf het echter op een veel grotere schaal en een veel kortere tijdlijn te doen.
"Een miljard vaccins is nog steeds het doel", zegt Custers.
Terwijl de eerste klinische proeven bij mensen aanvankelijk gepland waren voor september, kondigde het bedrijf op 10 juni aan dat het ze zou opschorten tot de tweede helft van juli. In deze fase, die wordt beschouwd als een fase 1 / 2a klinische proef, zullen 1.045 vrijwilligers. Meestal duurt dit enkele maanden tot jaren. Maar Johnson & Johnson kijkt al vooruit naar fase 3, die Moderna en AstraZeneca van plan zijn deze zomer in te gaan.
Het starten van fase 3 klinische onderzoeken is afhankelijk van goede resultaten van fase 1 / 2a.
"We denken dat fase 3-onderzoeken enkele tienduizenden mensen zullen omvatten", zegt Custers. “Maar dat zal grotendeels afhangen van hoe die pandemie zich ontwikkelt. De incidentie van infecties daalt. "
Momenteel zijn fase 1 / 2a klinische onderzoeken gepland in de VS en België. In België is het aantal bevestigde COVID-19-gevallen gestaag afgenomen sinds april, toen het aantal gevallen op één dag een piek bereikte van meer dan 2.000. Gedurende de maand juni schommelden er rond de 100 per dag.
"We zijn natuurlijk blij dat dit gebeurt, maar het zal ook aantonen dat het vaccin infectie kan voorkomen veel moeilijker", zegt Custers. "Je hebt een bepaalde incidentie nodig om dat te kunnen doen."
Custers zegt dat Johnson & Johnson, indien nodig, het testen zou kunnen verplaatsen naar gebieden waar de infectiegraad nog steeds hoog is.
"Het is erg moeilijk om in te schatten hoe de situatie eruit zal zien over een paar maanden, als we echt een beslissing moeten nemen", zegt Custers. "We houden de situatie in de gaten. We denken dat het een potentieel probleem zal zijn voor alle COVID-19-vaccins die in ontwikkeling zijn. "
COVID-19-vaccins: blijf op de hoogte van de beschikbare vaccins, wie ze kan krijgen en hoe veilig ze zijn.
Leren van andere vaccins
Naast de vaccins die BARDA-financiering ontvangen in de VS, zijn er wereldwijd ongeveer 140 COVID-19-vaccins in ontwikkeling. Custers legt uit dat de race om een vaccin geen wedstrijd is, maar een samenwerking.
"Niemand weet wie succesvol zal zijn, dus het is belangrijk dat de wereld meerdere schoten op doel heeft, zoals we vaak zeggen", zegt hij. "Het is ook belangrijk omdat we van elkaar leren. We bevinden ons allemaal in verschillende stadia en hebben enigszins verschillende benaderingen. De gegevens die we genereren - in preklinische gegevens, dierstudies en klinische studies - zullen ons allemaal in staat stellen zo snel mogelijk te handelen. "
Tijdlijnuitdagingen
Terwijl Johnson & Johnson en andere biofarmaceutische bedrijven zo snel mogelijk werken aan een bruikbaar vaccin, is een definitieve tijdlijn nog steeds niet te geven.
Custers zegt dat een aantal factoren de timing beïnvloeden. "Zullen de vaccins die momenteel in ontwikkeling zijn succesvol zijn?" hij zegt. "Zullen we kunnen aantonen dat die vaccins werken - is de incidentie van COVID-19 ergens in de wereld hoog genoeg om te kunnen aantonen dat het vaccin mensen voldoende kan beschermen?"
Zelfs als beide antwoorden ja zijn, is de productieschaal een andere uitdaging.
"We moeten voldoende vaccin maken", zegt Custers. "In het begin zal er niet genoeg van het vaccin zijn om het aan het grote publiek aan te bieden. Ik kan me voorstellen dat gezondheidswerkers en mensen met een verhoogd risico om COVID-19 op te lopen als eerste het vaccin zullen krijgen. Het is niet echt aan ons als bedrijf. "
Custers zegt dat het inzetten van een vaccin - ervan uitgaande dat het veilig en effectief is gebleken - afhangt van het moment waarop Johnson & Johnson toestemming voor noodgebruik ontvangt op overheidsniveau, zoals van de Food and Drug Administration.
Custers zegt dat zijn team hard werkt om aan deze vraag naar aanbod te voldoen.
“We doen dingen parallel. De productie is aan de gang en we zijn aan het opschalen om zo snel mogelijk zo veel mogelijk vaccindoses te kunnen maken '', zegt hij. "Meestal doe je dat alleen als je weet dat het vaccin werkt."
Hij zegt dat hoewel veel onzeker blijft, Johnson & Johnson optimistisch is over hun kandidaat-vaccin.
"Het is erg lonend en motiverend om aan dit vaccin te werken en iets bij te dragen", zegt hij. "Het is een unieke kans - hopelijk."
-chemotherapy.jpg)
