AaronP / Bauer-Griffin / bijdrager / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Op 27 februari heeft de Food and Drug Administration een vergunning voor noodgebruik afgegeven voor het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin.
- Dit is de derde goedkeuring van een COVID-19-vaccin in de VS.
- Het Johnson & Johnson-vaccin vereist slechts één injectie, in tegenstelling tot Moderna en Pfizer, die er twee nodig hebben.
- Miljoenen doses van het vaccin zouden volgens het bedrijf zeer snel kunnen worden verzonden.
Op 27 februari heeft de Food and Drug Administration (FDA) een Emergency Use Authorization (EUA) afgegeven voor het derde COVID-19-vaccin, waarmee een vaccin gemaakt door Johnson en Johnson groen licht geeft.
"De goedkeuring van dit vaccin vergroot de beschikbaarheid van vaccins, de beste medische preventiemethode voor COVID-19, om ons te helpen in de strijd tegen deze pandemie, die in de Verenigde Staten meer dan een half miljoen levens heeft geëist", waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock, MD, zei in een verklaring.
Dit is de derde toelating van een COVID-19-vaccin in de VS en de eerste toelating van een vaccin met een enkelvoudige dosis. De distributie van miljoenen doses van het vaccin zou al deze week kunnen beginnen.
Een adviespanel van de Food and Drug Administration (FDA) heeft vrijdag gestemd om het bureau aan te bevelen het gebruik van het COVID-19-vaccin van Johnson & Johnson toe te staan bij volwassenen van achttien jaar en ouder om SARS-COV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, te voorkomen.
Het panel, het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), stemde unaniem (22 tegen 0) voor de aanbeveling. Archana Chatterjee, MD, decaan van de Chicago Medical School en een lid van het adviespanel, zei vlak na de stemming het panel toe: "goedkeuring van dit vaccin zal helpen voorzien in de behoeften van het moment."
Johnson & Johnson, zoals Pfizer en Moderna, de twee bedrijven achter de twee momenteel geautoriseerde COVID-19-vaccins, hebben een vergunning voor noodgebruik (EUA) aangevraagd in plaats van volledige goedkeuring van de FDA. EUA's zijn in de VS toegestaan voor medicijnen, apparaten en vaccins als de voordelen opwegen tegen de risico's, waarover de commissie heeft gestemd.
Onder een EUA stelt het bureau een product beschikbaar voor het publiek op basis van het beste beschikbare bewijs. Er is echter nog een rigoureus beoordelingsproces. De producten moeten nog steeds aan klinische proeven worden onderworpen, zoals alle COVID-19-vaccins die tot nu toe zijn goedgekeurd, hebben gedaan, en ook na toelating worden gecontroleerd op veiligheid en doeltreffendheid.
Uit gegevens die aan de adviescommissie zijn voorgelegd en eerder deze week door de FDA zijn vrijgegeven, bleek dat het Johnson & Johnson-vaccin over het algemeen 66% effectief is in het voorkomen van COVID-19-infectie ten minste 28 dagen na vaccinatie. Het vaccin is voor 85% effectief tegen het voorkomen van ernstige ziekten door COVID-19.
Ter vergelijking: het Pfizer-vaccin is 95% effectief in het voorkomen van infectie en het Moderna-vaccin is 94% effectief. Ondanks lagere cijfers, zei het panel dat het regime van Johnson & Johnson de VS kan helpen om sneller immuniteit voor de kudde te bereiken.
De FDA zei ook dat het Johnson & Johnson-vaccin een ‘gunstig veiligheidsprofiel’ heeft en ‘geen specifieke veiligheidsproblemen heeft vastgesteld die de afgifte van een EUA uitsluiten. 'De belangrijkste bijwerkingen van het Johnson & Johnson-vaccin zijn volgens de FDA: hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn Gegevens die met de FDA worden gedeeld, suggereren ook dat het vaccin de overdracht van asymptomatische COVID-19-infecties kan beteugelen, maar er is meer herziening nodig.
Doses van het vaccin kunnen binnen een week naar de vaccinatieplaatsen van de gemeenschap worden verzonden. Op een persconferentie van het Witte Huis op woensdag zei Jeffrey Zients, coördinator van het Witte Huis voor COVID-19 Response, dat als een EUA wordt afgegeven, de regering verwacht volgende week 3 tot 4 miljoen doses Johnson & Johnson-vaccin toe te wijzen.
“Johnson & Johnson heeft aangekondigd dat het ernaar streeft om eind maart in totaal 20 miljoen doses te leveren [en] we werken samen met het bedrijf om het tempo te versnellen waarmee ze de volledige honderd miljoen doses leveren, wat nodig is. op contractbasis, tegen eind juni, "zei hij.
Wat dit voor u betekent
De goedkeuring van het Johnson & Johnson COVID-19-vaccin betekent dat miljoenen extra vaccindoses beschikbaar zijn voor toediening in de VS, waardoor de vaccinatietijd in het hele land mogelijk wordt verkort.
Verschillen tussen Pfizer en Moderna
Het Johnson & Johnson-vaccin verschilt op twee manieren aanzienlijk van Moderna en Pfizer: het wordt als een enkele dosis gegeven en kan gedurende lange tijd in de koelkast worden bewaard.
Johnson en Johnson stellen in een persbericht dat het vaccin naar schatting twee jaar stabiel blijft bij -4 ° F, waarvan drie maanden bij temperaturen van 35 tot 46 ° F.
Zowel het Moderna- als het Pfizer-vaccin worden gegeven als tweetrapsvaccins met een wachttijd tussen de doses. Flesjes moeten ook worden bewaard in vriezers met ultralage temperatuur, ontdooid voor gebruik en binnen enkele uren na ontdooien worden gebruikt. Deze strenge opslagmaatregelen hebben ertoe geleid dat sommige vaccins vervallen en zonder gebruik worden weggegooid.
De FDA heeft echter onlangs haar richtlijnen bijgewerkt om het mogelijk te maken dat Pfizer-doses "gedurende een periode van maximaal twee weken worden vervoerd en bewaard bij conventionele temperaturen die gewoonlijk worden aangetroffen in farmaceutische vriezers."
De vaccintechnologie van Johnson & Johnson verschilt ook van die van Moderna en Pfizer, die beide een platform gebruiken dat messenger RNA wordt genoemd.
Om een immuunrespons op te wekken, gebruikt het Johnson & Johnson-vaccin een adenovirus - een type virus dat verkoudheid veroorzaakt - dat zich niet in het lichaam kan vermenigvuldigen.Dit adenovirus draagt een gen van coronavirus over naar menselijke cellen, dat vervolgens het coronavirus-spike-eiwit produceert, maar niet het virus zelf. Dit spike-eiwit helpt het lichaam om infecties door het virus te bestrijden door antilichamen en T-cellen te produceren.
Johnson & Johnson heeft deze technologie eerder gebruikt in hun ebolavaccin en in onderzoeksvaccins tegen hiv. En dankzij deze techniek is de vaccintemperatuur stabiel, wat leidt tot een gemakkelijkere opslag.
Werkzaamheid en varianten
Het EUA-verzoek voor het Johnson & Johnson-vaccin was gebaseerd op klinische onderzoeken bij bijna 44.000 mensen in de VS, Latijns-Amerika en Zuid-Afrika.
De werkzaamheid van het vaccin was:
- 72% in de VS
- 66% in Latijns-Amerika
- 57% in Zuid-Afrika
Er zijn momenteel onderzoeken gaande om te bepalen of een tweede dosis zou werken om de werkzaamheid van het vaccin te verhogen. Maar de resultaten van de klinische studie met twee doses van Johnson & Johnson worden op zijn vroegst in juli verwacht.
Voorlopig is er niet veel bekend over hoe goed het Johnson and Johnson-vaccin presteert tegen enkele van de COVID-19-varianten die over de hele wereld opkomen. Maar er zijn onderzoeken gaande.
C. Buddy Creech, MD, directeur van het Vanderbilt University Vaccine Research Program in Nashville, die ook een onderzoeker is voor het Johnson & Johnson-vaccin, vertelt Verywell dat het vaccin "volledig effectief is [is] aangetoond - 100% - in voorkomen van COVID-gerelateerde ziekenhuisopname en overlijden… Dit geeft ons veel vertrouwen in de werkzaamheid van dit vaccin. ”
Creech zegt in termen van bescherming tegen varianten: `` het is belangrijk dat de studie werd uitgevoerd op een aantal plaatsen (bijvoorbeeld het VK en Zuid-Afrika) waar momenteel circulerende varianten een grotere uitdaging voor vaccins kunnen vormen. Zelfs in die gebieden zagen we volledige bescherming tegen COVID-ziekenhuisopname en COVID-gerelateerde dood. "
-chemotherapy.jpg)
