FDA: nieuwe COVID-19-varianten kunnen valse negatieven veroorzaken bij diagnostische tests

Westend61 / Getty-afbeeldingen

Belangrijkste leerpunten

• De nieuwe coronavirusvariant bevat genetische mutaties die diagnostische tests kunnen verstoren.
• Er is een kleine kans dat diagnostische tests een vals negatief testresultaat opleveren.
• Het hebben van een vals negatief resultaat kan ertoe leiden dat mensen het virus onbewust verspreiden.

Op 8 januari waarschuwde de Food and Drug Administration (FDA) voor de mogelijkheid dat coronavirus-tests vals-negatieve resultaten opleveren vanwege genetische varianten van het SARS-CoV-2-virus. Deze aankondiging komt na een nieuwe COVID-19 stam genaamd B.1.1.7 ontstond in het Verenigd Koninkrijk, die ook is aangetroffen in de Verenigde Staten.

De stam heeft geleid tot bezorgdheid over de nauwkeurigheid van polymerasekettingreactie (PCR) -tests, ook wel moleculaire tests genoemd, de huidige gouden standaard in COVID-19-tests. Dat komt omdat PCR-tests naar het genetisch materiaal van het virus kijken, en de variant zorgt ervoor dat dat genetisch materiaal er iets anders uitziet.

Stephen Russell, MD, PhD, CEO en mede-oprichter van Imanis Life Sciences legde Verywell uit dat PCR-tests werken door verschillende delen van het virus te detecteren. “Het virus is in wezen een genoom - een stukje genetisch materiaal dat alle informatie bevat die nodig is om zichzelf te vermenigvuldigen - en een eiwitomhulsel. De diagnostische test sluit zich dus aan op het genoom of op de eiwitomhulling. "

Een PCR-test kijkt naar het genoom.

"Het genetische materiaal in het coronavirus heeft ongeveer 30.000 'basen', en PCR-tests detecteren er minder dan honderd," zegt Russell. "De Britse variant mist een klein beetje sequentie en heeft twee aminozuren verloren. Dit betekent zes van die 30.000 basen in het virale genoom zijn verdwenen. En dat is waar sommige van deze PCR-tests zich op het virus vastklampen. Het hebben van de variant kan dus een positieve test in een negatieve test veranderen. "

Maken COVID-19-varianten diagnostische tests minder betrouwbaar?

Russell zegt dat verschillende PCR-tests op verschillende bases vertrouwen om de genetische informatie van het virus te verzamelen, dus diagnostische tests zijn niet helemaal onbetrouwbaar. De FDA verwacht dat SARS-CoV-2 zal blijven muteren, en heeft diagnostische tests geautoriseerd die gericht kunnen zijn op meerdere genetische mutaties. Dit verkleint de kans op het ontvangen van een vals negatief.

"Er is altijd bezorgdheid geweest over de nauwkeurigheid van de tests. Er is geen test die je geen vals-negatieven oplevert en die je geen vals-positieven oplevert '', zegt Russell. Hij voegt eraan toe dat de techniek van het swabben, de monstergrootte en de manier waarop het monster in het laboratorium wordt behandeld, variabiliteit kunnen creëren.

"Ik denk niet dat de nieuwe varianten op dit moment echt een verschil maken voor de [test] betrouwbaarheid", zegt hij.

Welke tests kunnen een vals negatief resultaat opleveren?

De FDA stelt dat drie op PCR gebaseerde COVID-19 diagnostische tests - die elk een autorisatie voor noodgebruik hebben - een klein risico op een vals negatief resultaat bevatten.

• Accula SARS-Cov-2-test
• TaqPath COVID-19-combinatiekit
• Linea COVID-19-assaykit

De FDA zegt echter dat, omdat TaqPath- en Linea-tests zich richten op meerdere genetische doelen, de nieuwe variant de algehele testgevoeligheid niet mag belemmeren.

Wat dit voor u betekent

Als u denkt dat u bent blootgesteld aan COVID-19, laat u dan testen. Hoewel de kans op het krijgen van een vals negatief laag is, moet u voorzichtig blijven handelen en gedurende ten minste 14 dagen in quarantaine blijven.

Wat moeten mensen doen?

Een belangrijk gevolg voor de volksgezondheid van het ontvangen van een vals negatief is dat mensen het virus onbewust naar anderen kunnen verspreiden als ze denken dat ze COVID-vrij zijn. "Als je negatief test, betekent dat niet dat je absoluut negatief bent", zegt Russell. "Als je een hoge verdenking hebt dat je misschien nog steeds positief bent, ga er dan niet vanuit dat de test het definitieve antwoord is."

Toch stelt hij niet voor om elke week getest te worden, tenzij je baan het vereist of je een hoog risico vormt voor anderen. Voorlopig zegt Russell dat het het beste is om u te laten vaccineren zodra er vaccins voor u beschikbaar zijn.

Als mensen nog steeds een infectie hebben, zelfs na vaccinatie of meerdere negatieve tests, zegt Russell dat het misschien de moeite waard is om een ​​antilichaamtest te doen voor gemoedsrust.