Zijn generieke geneesmiddelen net zo veilig en effectief als merknamen?

Dit artikel over generieke geneesmiddelen is gebaseerd op informatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Of u nu wel of geen geneesmiddelen op recept heeft, als u generieke geneesmiddelen gebruikt wanneer dit geschikt is voor uw gezondheidstoestand, kunt u geld besparen - vaak 80 tot 85% minder dan het merkgeneesmiddel. Maar zijn generieke medicijnen veilig? Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn generieke medicijnen net zo veilig en effectief als het merkequivalent.

Wat is een merkgeneesmiddel?

Een merkmedicijn kan alleen worden geproduceerd en verkocht door het bedrijf dat het patent op het medicijn bezit. Merkgeneesmiddelen zijn mogelijk op recept verkrijgbaar of zonder recept verkrijgbaar. Bijvoorbeeld:

• Tenapanor, een medicijn dat wordt gebruikt om het prikkelbare darmsyndroom met obstipatie te behandelen, wordt door Ardelyx alleen op recept verkocht onder de merknaam Ibsrela.
• Oxybutynine, een medicijn dat wordt gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen, wordt door Allergan zonder recept verkocht onder de merknaam Oxytrol.

Wat zijn generieke medicijnen?

Wanneer het patent van een merkmedicijn verloopt, kan een generieke versie van het medicijn worden geproduceerd en verkocht. Een generieke versie van een medicijn moet dezelfde actieve ingrediënt (en) gebruiken als het merkgeneesmiddel en het moet aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Bovendien vereist de FDA dat een generiek medicijn hetzelfde is als een merkgeneesmiddel in:

• dosering
• veiligheid
• kracht
• de manier waarop het werkt
• de manier waarop het wordt ingenomen
• zoals het moet worden gebruikt
• de gezondheidsproblemen die het behandelt

Alle generieke geneesmiddelen moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voordat ze zonder recept kunnen worden voorgeschreven of verkocht.

Zijn generieke medicijnen even veilig en effectief?

Volgens de FDA moeten alle medicijnen, inclusief merkgeneesmiddelen en generieke medicijnen, goed werken en veilig zijn. Generieke geneesmiddelen gebruiken dezelfde actieve ingrediënten als hun merknaam-tegenhangers en hebben daarom dezelfde risico's en voordelen.

Veel mensen maken zich zorgen over de kwaliteit van generieke geneesmiddelen. Om kwaliteit, veiligheid en effectiviteit te garanderen, onderwerpt de FDA alle generieke geneesmiddelen aan een grondig beoordelingsproces, inclusief een beoordeling van wetenschappelijke informatie over de ingrediënten en prestaties van het generieke geneesmiddel. Bovendien vereist de FDA dat een fabriek voor de productie van generieke geneesmiddelen aan dezelfde hoge normen voldoet als een fabriek voor een merkgeneesmiddel. Om ervoor te zorgen dat deze regel wordt nageleefd, voert de FDA jaarlijks ongeveer 3.500 inspecties ter plaatse uit.

Ongeveer de helft van alle generieke geneesmiddelen wordt gemaakt door merknaambedrijven. Ze kunnen kopieën maken van hun eigen medicijnen of de merkgeneesmiddelen van een ander bedrijf en deze vervolgens verkopen zonder de merknaam.

Waarom ziet het er anders uit?

Generieke medicijnen mogen er niet precies uitzien als andere medicijnen die worden verkocht vanwege Amerikaanse handelsmerkwetten. Hoewel het generieke medicijn hetzelfde actieve ingrediënt moet hebben als het merkgeneesmiddel, kunnen de kleur, smaak, extra inactieve ingrediënten en vorm van het medicijn verschillen.

Heeft elk merkgeneesmiddel een generiek geneesmiddel?

Merkgeneesmiddelen krijgen doorgaans octrooibescherming gedurende 20 jaar vanaf de datum waarop de aanvraag voor het octrooi werd ingediend in de Verenigde Staten. Dit biedt bescherming voor het farmaceutische bedrijf dat de onderzoeks-, ontwikkelings- en marketingkosten van het nieuwe medicijn heeft betaald. Het patent staat geen enkel ander bedrijf toe om het medicijn te maken en te verkopen. Wanneer het octrooi verloopt, kunnen andere farmaceutische bedrijven, eenmaal goedgekeurd door de FDA, beginnen met het maken en verkopen van de generieke versie van het medicijn.

Vanwege het octrooiproces wordt er voor medicijnen die minder dan 20 jaar op de markt zijn, geen generiek equivalent verkocht. Uw arts kan echter een soortgelijk medicijn voorschrijven om uw aandoening te behandelen, waarvoor een generiek equivalent beschikbaar is.

Waarom zijn generieke medicijnen minder duur?

Het kost meer dan 12 jaar om een ​​nieuw medicijn op de markt te brengen. Het kost gemiddeld $ 650 miljoen. Omdat generieke geneesmiddelenfabrikanten geen volledig nieuw medicijn hoeven te ontwikkelen, kost het aanzienlijk minder om het medicijn naar de markt te brengen. de markt.

Zodra een generiek medicijn is goedgekeurd, kunnen verschillende bedrijven het medicijn produceren en verkopen. Deze concurrentie helpt de prijzen te verlagen. Bovendien zijn veel generieke geneesmiddelen gevestigde, veelgebruikte medicijnen die niet de kosten van reclame hoeven te dragen. Generieke geneesmiddelen kunnen tussen 30% en 95% minder kosten dan merkgeneesmiddelen, afhankelijk van de generieke concurrentie.

Voorkeuren voor zorgverleners

Ondanks het feit dat het actieve ingrediënt in een generiek medicijn hetzelfde is als in de merknaam-tegenhanger, kunnen kleine verschillen van invloed zijn op hoe de generieke medicatie in uw lichaam werkt. Dit kan te wijten zijn aan de manier waarop de generieke medicatie wordt geproduceerd of het type en de hoeveelheid inactieve materialen die in de medicatie aanwezig zijn. Voor sommige mensen kunnen deze kleine verschillen ertoe leiden dat het medicijn minder effectief is of tot bijwerkingen leidt.

Een voorbeeld van de controverse over generieke versus merkmedicatie is het medicijn levothyroxine, dat wordt gebruikt om mensen met een lage schildklieraandoening (hypothyreoïdie) te behandelen. Omdat veel mensen met een lage schildklier gevoelig zijn voor zeer kleine veranderingen in de dosis van hun medicatie, kan het wisselen tussen merknaam en generieke versies van levothyroxine symptomen veroorzaken van te weinig schildkliermedicatie of bijwerkingen van te veel medicatie.

Overleg met uw arts voordat u overschakelt op een generiek geneesmiddel en zorg ervoor dat u allebei vertrouwd bent met de verandering.

Middelen van de FDA

• Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations - Een online bron voor informatie over alle beschikbare generieke geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de FDA
• Eerste generieke geneesmiddelengoedkeuringen - Een lijst met onlangs goedgekeurde generieke geneesmiddelen, nieuwe generieke geneesmiddelen en voorlopige goedkeuringen