Halfdark / Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- Verwacht werd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in augustus advies zou uitbrengen over een wet die vrij verkrijgbare hoortoestellen (OTC) zou toestaan, maar de COVID-19-pandemie vertraagde de reactie.
- In een artikel gepubliceerd in deNew England Journal of Medicine,experts dringen er bij de FDA op aan om prioriteit te geven aan het vrijgeven van de richtlijnen voor OTC-hoortoestellen.
Een artikel in hetNew England Journal of Medicinedringt er bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op aan een wet uit 2017 in te voeren die de verkoop van gehoorapparaten zonder recept (OTC) mogelijk maakt - een proces dat is vertraagd door de COVID-19-pandemie.
Het artikel werd gepubliceerd na een memo van 13 november geschreven door senatoren Chuck Grassley (R-Iowa) en Elizabeth Warren (D-Mass), waarin ze het bureau riepen om prioriteit te geven aan het vrijgeven van de richtlijnen.
De wet gaf de FDA drie jaar de tijd om voorschriften voor te stellen die het OTC-gehoor zouden regelen voor volwassenen met een licht tot matig gehoorverlies. De regels werden niet vrijgegeven en de FDA noemde onderbrekingen veroorzaakt door de COVID-19-pandemie.
Een bericht aan de FDA
“Als medische zorgverleners waarderen we ten volle de impact die de COVID-19-pandemie heeft gehad op alle sectoren van de gezondheidszorg. Echter, deze passiviteit voor OTC-hoortoestellen laat miljoenen Amerikanen achter zonder de noodzakelijke apparaten die ze waren beloofd en waarvan ze zullen profiteren door de implementatie van deze wet, "Kevin
Franck, PhD, een professor aan de Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, zei in het NEJM-commentaar.
Frank vervolgde en schreef: "We roepen de FDA op om van OTC-hoortoestellen een prioriteit te maken voor het Amerikaanse volk en om de oorverdovende stilte aan te pakken die is ontstaan sinds de federale regering de oproep van advocaten hoorde en meer dan drie jaar geleden een wetgevend mandaat uitvaardigde."
De FDA reguleert alleen receptplichtige hoortoestellen; het regelt geen persoonlijke geluidsversterkingsproducten (PSAP's), die OTC kunnen worden gekocht.
Hoortoestellen zijn bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van gehoorverlies, een medische aandoening. Volgens de American Academy of Audiology (AAA) zijn PSAP's niet bedoeld om te worden gebruikt voor medische aandoeningen.
U kunt een PSAP krijgen zonder naar een audioloog te gaan. De apparaten kunnen echter niet op de markt worden gebracht als hulp bij gehoorverlies. Volgens de AAA kunnen audiologen PSAP's verkopen.
Volgens het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) zouden OTC-hoortoestellen onder de FDA worden gereguleerd als medische hulpmiddelen.
Voordelen van OTC-hoortoestellen
Franck merkt op dat het beschikbaar maken van OTC-hoortoestellen prijsverlagingen en innovatie zou kunnen stimuleren en dat de industrie "relatief geïsoleerd is gebleven van concurrentie vanwege consolidatie onder fabrikanten, staatslicentiewetten die commerciële distributie beperken en verticale integratie tussen fabrikanten en distributeurs."
Onbehandeld gehoorverlies is in verband gebracht met angst, depressie, dementie, vallen en verminderde mobiliteit. Volgens de NIDCD heeft slechts één op de vier volwassenen die baat kunnen hebben bij hoortoestellen, deze ook daadwerkelijk gebruikt.
Op haar website stelt de NIDCD dat "het toegankelijker en betaalbaarder maken van hoorzorg voor de volksgezondheid een prioriteit is voor de volksgezondheid, vooral nu het aantal oudere volwassenen in de VS blijft groeien".
Chronologie van OTC-hoortoestellen
De voorgestelde regel van de FDA moest op 18 augustus 2020 worden ingediend. De definitieve regel werd verwacht binnen zes maanden na het sluiten van de commentaarperiode.
Franck vertelt Verywell dat hij denkt dat de FDA tegen het einde van het jaar richtlijnen zal vrijgeven. "Ik denk dat het werk werd uitgesteld vanwege COVID en een aantal juridische complexiteit rond het voorkomen van staatsregels", zegt hij.
Nadat de voorgestelde regelgeving is ingevoerd en de commentaarperiode is verstreken, zal de FDA de commentaren beoordelen en richtlijnen voor fabrikanten vrijgeven. Dan hebben fabrikanten tijd nodig om goedkeuring voor hun producten te krijgen. "We zijn waarschijnlijk ongeveer een jaar verwijderd van de beschikbaarheid van apparaten", zegt Franck.
Voordelen en uitdagingen
In een studie uit 2018 werd gekeken naar de voor- en nadelen van direct-to-consumer-hoortoestellen (DCHD).
Hoewel de studie positieve resultaten van bestaand onderzoek aantoonde, identificeerde het ook veel uitdagingen met betrekking tot apparaatopties, variabelen van de afgiftemethode, onderzoeksgegevens, langetermijnresultaten van het apparaat en ondersteuning door artsen.
OTC-hoortoestellen krijgen
Franck legt uit dat OTC-hoortoestellen hardware hebben die vergelijkbaar is met hoortoestellen op recept, "maar de hardware zal meer beperkt zijn tot een lagere output dan hoortoestellen op sterkte."
OTC-hoortoestellen hebben ook gebruikersinterfaces die zijn ontworpen om de drager de fysieke pasvorm van het apparaat in het oor te laten aanpassen, evenals de akoestische pasvorm van het apparaat (hoe het geluid verwerkt op basis van het gehoorverlies van het individu).
De verpakking van het apparaat is ontworpen voor zelfgebruik, maar zal de drager helpen om indien nodig klinische hulp te zoeken. Bedrijven die OTC-apparaten verkopen, hebben een klantenservice om apparaatproblemen op te lossen.
Franck merkt op dat de verzekering mogelijk geen OTC-hoortoestellen dekt, maar mensen kunnen mogelijk een gezondheidsspaarrekening gebruiken om de aankoop te doen. "De consumentenmarkt kan het voor verzekeringsmaatschappijen waarschijnlijker maken om alleen professionele hoortoestellen te dekken voor patiënten met ernstig gehoorverlies", zegt hij.
Wat dit voor u betekent
Als u gehoorverlies heeft, heeft u wellicht baat bij een gehoorapparaat. Als de FDA de nodige begeleiding geeft, kunt u er binnenkort misschien een krijgen die zonder recept verkrijgbaar is bij uw plaatselijke apotheek in plaats van naar een audioloog te gaan.
.jpg)
-for-the-treatment-of-migraine.jpg)
