Weinigen kunnen tegenspreken dat hiv-medicijnen duur zijn. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention zal een persoon met hiv die vroeg met de behandeling begint, worden geconfronteerd met levenslange kosten van ongeveer $ 250.000, en dat is alleen voor de pillen alleen.
De kosten kunnen nauwelijks verrassend zijn, aangezien een standaard drie-in-één-optie, zoals Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudine), een gemiddelde groothandelsprijs heeft van meer dan $ 3.400 per maand. Andere combinaties overtreffen dit ruimschoots.
Monty Rakusen / Getty-afbeeldingenDesondanks hoor je niet vaak veel publieke verontwaardiging tegen de prijs van antiretrovirale medicijnen. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat velen voor hun hiv-medicijnen, althans gedeeltelijk, betaald krijgen door een verzekering of door verschillende overheids-, institutionele of fabrikantensubsidies.
Maar sommigen vragen zich terecht af hoe antiretrovirale geneesmiddelen in de Verenigde Staten zo'n hoog prijskaartje kunnen hebben, terwijl generieke versies die in het buitenland worden verkocht maar liefst 2000% minder kosten dan wat Amerikaanse consumenten betalen.
Ter vergelijking: in 2017 werd in Zuid-Afrika een generieke vorm van Triumeq geïntroduceerd tegen een groothandelsprijs van ongeveer $ 75per jaarDat is minder dan de betaalde groothandelsprijsper dagin de Verenigde Staten.
De redenen voor het gebrek aan generieke antiretrovirale middelen in de VS zijn zowel eenvoudig als verwarrend, en omvatten een mix van wetenschap, politiek en winstgevendheid. Alleen door deze met elkaar verweven kwesties te scheiden, kan men een beter begrip krijgen van de uitdagingen waarmee zowel Amerikanen met hiv als het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem in het algemeen worden geconfronteerd.
Veranderende vraag
Wanneer een geneesmiddeloctrooi verloopt - meestal 20 jaar nadat het voor het eerst is ingediend - staat het recht om het geneesmiddel te kopiëren open voor iedereen die ervoor kiest om een generieke versie te maken. Een van de belangrijkste doelen van de generische fabrikant is om marktaandeel te winnen op basis van prijs, waarbij meer fabrikanten meer concurrentie en lagere kosten stimuleren.
Hoewel de introductie van generieke geneesmiddelen op andere ziektedomeinen doorgaans robuust is, is dit bij antiretrovirale geneesmiddelen meestal minder het geval. Dit is gedeeltelijk te danken aan de vooruitgang in de wetenschappen die ervoor heeft gezorgd dat voormalige "superster" -geneesmiddelen zoals Sustiva (efavirenz) en Viramune (nevirapine) tweede- en derdelijnsbehandelingsopties hebben gekregen in plaats van eerste.
Het verlies van hun voorkeursstatus wordt veroorzaakt door het feit dat nieuwere hiv-medicijnen over het algemeen minder bijwerkingen hebben, minder snel resistentie tegen geneesmiddelen ontwikkelen en meer 'vergevingsgezind' zijn (wat betekent dat u de oneven dosis kunt overslaan zonder ernstige gevolgen) .
Hoewel geneesmiddelen zoals Sustiva en Viramune nog steeds worden beschouwd als essentiële componenten van antiretrovirale combinatietherapie, is de stimulans om generieke versies ervan te maken vaak verminderd tegen de tijd dat het octrooi is verlopen. Dus hoewel er misschien meer dan 20 generieke versies zijn van een cholesterolgeneesmiddel zoals Lipitor (atorvastatine), zijn er mogelijk slechts vier of vijf generieke vormen van HIV-geneesmiddelen zoals Sustiva of Norvir (ritonavir),
Meestal worden deze hiv-generieke geneesmiddelen geproduceerd door drie grote fabrikanten - Aurobinda, Cipla en Mylan - die in staat zijn om een enorme mand met generieke producten te verzamelen en winstgevendheid te genereren, zelfs als de vraag op de markt afneemt. Kleinere generieke fabrikanten zijn hier minder toe in staat en richten zich meestal op een kleiner assortiment producten met een hogere vraag en hogere winst.
En daarin schuilt een van de uitdagingen waarmee fabrikanten van generieke hiv-medicijnen worden geconfronteerd: snel veranderende wetenschap kan bepaalde medicijnen overbodig maken.
In de afgelopen jaren zijn ooit belangrijke hiv-medicijnen zoals Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (didanosine), Viracept (nelfinavir) en Zerit (stavudine) allemaal met pensioen gegaan.
Veranderende prioriteiten
Dit betekent niet noodzakelijk dat een verlopen patent op hiv-medicijnen noodzakelijkerwijs de deur uit is. Neem bijvoorbeeld Viread (tenofovirdisoproxilfumaraat of TDF), een medicijn waarvan het patent in 2016 is verlopen.
Rond dezelfde tijd kreeg de fabrikant (Gilead Sciences) de goedkeuring van een "verbeterde" vorm van Viread, bekend als tenofoviralafenamide (TAF). Deze nieuwe versie vereist niet alleen een kleinere dosis, maar vermindert ook aanzienlijk het risico op nierbijwerkingen geassocieerd met TDF.
Hoewel de introductie van TAF de toon had moeten zetten voor de pensionering van TDF, kwam een verandering in de wetenschap juist ten goede aan het oudere medicijn.
In plaats van zich uitsluitend op de behandeling te concentreren, werd TDF goedgekeurd voor een nieuwe vorm van hiv-preventie, bekend als pre-expositie profylaxe (PrEP). De strategie - waarbij een dagelijkse dosis van het twee-in-één-medicijn Truvada (TDF + lamivudine) wordt gebruikt - kan het risico van een persoon om hiv op te lopen met maar liefst 90% verminderen.
Truvada, inclusief de hergebruikte TDF, is een van de slechts twee geneesmiddelen die door de Food and Drug Administration voor PrEP zijn goedgekeurd - de andere is de "verbeterde" versie van Truvada genaamd Descovy (TAF + emtricitabine).
Ondertussen is TAF alleen beschikbaar in combinatiegeneesmiddelen zoals Descovy in plaats van als een enkele pil. (Er is een optie voor één pil genaamd Vemlidy, maar deze is alleen ingediend en goedgekeurd voor de behandeling van hepatitis B, niet voor HIV.)
Gilead's enscenering van goedkeuringen heeft Viread in staat gesteld om marktaandeel te behouden door de onderlinge concurrentie tussen hun eigen producten te verminderen, terwijl generieke fabrikanten agressief de ruimte in zijn gesprongen en niet minder dan acht verschillende generieke versies van Viread in de Verenigde Staten hebben gemaakt.
Unieke beveiligingen
Fabrikanten van hiv-geneesmiddelen in de Verenigde Staten bevinden zich in de unieke positie dat ze minimale concurrentiedruk ondervinden van wie dan ook, behalve de grootste multinationale producenten van generieke geneesmiddelen.
Ten eerste heeft de vraag van de consument naar nieuwere opties met één pil meestal individuele tabletten gedegradeerd tot therapie in een later stadium. Het is niet verrassend dat de patenten voor veel combinatietabletten nog lang niet het einde van hun levensduur hebben bereikt.
Zelfs als de individuele geneesmiddelen beschikbaar worden gesteld door generieke fabrikanten, zal de consument vaker kiezen voor de merknaam-opties met één pil.
Dit heeft geleid tot een uitdaging voor producenten van generieke geneesmiddelen, aangezien een toenemend aantal combinatiegeneesmiddelen met nieuwere integraseremmers op de markt komen. Veel van deze medicijnen kregen pas in 2014 of later goedkeuring van de FDA, wat betekent dat ze tot ver in 2030 en daarna marktexclusiviteit zullen hebben.
Prijzen en de federale overheid
Zelfs afgezien van de vraag van de consument, is het concurrentieveld in de Verenigde Staten al lang in de richting van de niet-generieke fabrikant van hiv-medicijnen. Dit is grotendeels te wijten aan het feit dat de Amerikaanse overheid tegenwoordig de grootste afnemer van antiretrovirale geneesmiddelen is.
Via het door de federale overheid opgelegde AIDS Drug Assistance Program (ADAP) wordt de deelstaatregeringen aangespoord om hiv-medicijnen rechtstreeks bij de groothandel te kopen.
De prijzen voor ADAP-geneesmiddelen worden bepaald via het Federal 340B Drug Pricing Program, dat de gemiddelde groothandelsprijs met 60% tot 70% verlaagt. Na aftrek van kortingen zijn de merkgeneesmiddelen bijna altijd goedkoper dan hun generieke tegenhangers. .
Een andere factor die geneesmiddelen afschermt, is de manier waarop de behandeling wordt toegediend. In tegenstelling tot particuliere ziektekostenverzekeringen worden ADAP-behandelingskeuzes uitsluitend bepaald door richtlijnen die zijn uitgegeven door het Department of Health and Human Services, dat momenteel alles-in-één-combinatietabletten - dezelfde medicijnen beschermd door patenten - plaatst als de voorkeursoptie bij eerstelijnsbehandeling .
Deze richtlijnen worden niet aangedreven door samenspanning. Studies hebben lang aangetoond dat mensen die een therapie met één pil gebruiken, meer geneigd zijn de behandeling te volgen dan mensen die meerdere pillen slikken.
Om hun marktpositie verder te beschermen, zijn bijna alle merkfabrikanten overeengekomen om financiële steun te bieden aan mensen die hun medicijnen niet kunnen betalen, hetzij in de vorm van een eigen bijdrage of de subsidiëring van zorg voor degenen die niet in aanmerking komen voor een verzekering. . Het is een aanbod dat generieke fabrikanten moeilijk kunnen evenaren.
Hoe waardevol deze prikkels ook zijn, ze bieden nog steeds geen oplossing voor de doorgaans hoge kosten van hiv-medicijnen in vergelijking met dezelfde medicijnen die buiten de Verenigde Staten worden verkocht.
Overzeese concurrentie
De grote farmaceutische toeleveringsketen is een wereldwijde onderneming die tot ver buiten de Amerikaanse grenzen reikt. Grote farmaceutische bedrijven bevinden zich vaak in het hart van opkomende markten waar ziekten zoals hiv veel voorkomen. Dit helpt niet alleen om de productiekosten te verlagen, maar stelt hen ook in staat enige controle te behouden over de intellectuele rechten van hun producten.
Dit geldt vooral in landen als India, waar de wetten de productie van essentiële hiv-medicijnen toestaan, ongeacht het patent. Als gevolg hiervan is India tegenwoordig een belangrijke leverancier van generieke antiretrovirale middelen aan ontwikkelingslanden - geneesmiddelen die niet alleen chemisch identiek zijn aan het origineel, maar die ook onafhankelijk zijn goedgekeurd door de FDA.
Als zodanig kan men een generieke versie van Atripla (efavirenz + emtricitabine + TDF) kopen voor ongeveer $ 50 bij een winkel in Zuid-Afrika, terwijl men hier in de Verenigde Staten wordt geconfronteerd met een groothandelsprijs van meer dan $ 3.400.
De grote farmaceutische bedrijven hebben lang volgehouden dat de prijsverschillen het gevolg zijn van de kosten van onderzoek en ontwikkeling (R&D), die niet alleen jaren kunnen duren, maar uiteindelijk miljarden dollars kunnen kosten. Op het eerste gezicht is dit een terechte bewering, aangezien het grootste deel van de voorbereidende O&O plaatsvindt in de Verenigde Staten.
Door af te zien van patentwetten, stelt Big Pharma, kunnen landen als India gemakkelijk winst maken op goedkope generieke geneesmiddelen, omdat ze niet worden belast met R & D-investeringen. Farmaceutische giganten daarentegen hebben niet zo'n luxe, en hun klanten ook niet.
De ironie is natuurlijk dat 80% van de actieve farmaceutische ingrediënten (API's) in in de VS gemaakte medicijnen en 40% van alle afgewerkte medicijnen afkomstig zijn uit landen als India en China, aldus de FDA.
Ondanks beweringen dat India enorme winsten maakt door patentwetten te omzeilen, vertegenwoordigt de jaarlijkse omzet van de Indiase farmaceutische industrie slechts 2% van de totale wereldwijde inkomsten van de industrie.
De generieke strategie van Big Pharma
Ondanks claims van octrooi-inbreuk, hebben veel Amerikaanse geneesmiddelen een goede positie in de Indiase generieke industrie. Dit omvat het in Pennsylvania gevestigde Mylan, dat in 2020 fuseerde met de farmaceutische gigant Pfizer om een nieuwe niet-gepatenteerde medicijndivisie te vormen genaamd Viatris.
De ironie werd niet gemist door advocaten, die beweerden dat dergelijke praktijken discriminerend zijn, waardoor Amerikaanse firma's zoals Mylan goedkope, generieke antiretrovirale middelen voor ontwikkelingslanden kunnen verkopen die ze hier niet kunnen verkopen.
Op dezelfde manier bracht de farmaceutische gigant GlaxoSmithKline (GSK) zeven jaar door als grootaandeelhouder in Aspen Pharmacare, waardoor de in Zuid-Afrika gevestigde generieke fabrikant het exclusieve recht kreeg op een aantal van hun gepatenteerde geneesmiddelen. verkocht in Afrika, maar weigerde dezelfde octrooirechten hier in de Verenigde Staten op te geven.
Wetten op de invoer van geneesmiddelen
De grensoverschrijdende verkoop van farmaceutische medicijnen blijft een zeer omstreden kwestie, ondanks het feit dat naar schatting 8% van de Amerikanen zich tot buitenlandse apotheken wendt om hun medicijnkosten te verlagen. Canada is een belangrijk aandachtspunt van het debat en krijgt kritiek van die die beweren dat de populaire online apotheken van het land profiteren van de illegale invoer van drugs in de Verenigde Staten.
In termen van werkelijke inkomsten is de verkoop van Canadese online apotheken relatief klein. In 2016 bedroeg de omzet iets meer dan $ 115 miljoen, een fractie van de ongeveer $ 445 miljard die in datzelfde jaar door Amerikaanse farmaceutische fabrikanten werd gegenereerd.
Maar zelfs zoals voorstanders en sommige wetgevers het openstellen van directe grensoverschrijdende verkoop aan de consument onderschrijven, beperken de wetten die de persoonlijke invoer van drugs regelen de meeste Amerikanen om er zelfs maar over na te denken.
Volgens de FDA-voorschriften is het voor individuen illegaal om drugs voor persoonlijk gebruik in de Verenigde Staten te importeren, tenzij ze voldoen aan de volgende speciale omstandigheden:
- Het medicijn is bedoeld voor gebruik voor een ernstige aandoening waarvoor geen behandeling beschikbaar is in de Verenigde Staten.
- Het medicijn is niet commercieel gepromoot bij Amerikaanse consumenten.
- Het medicijn vormt geen onredelijk gezondheidsrisico voor de gebruiker.
- De persoon die het medicijn invoert, bevestigt schriftelijk dat het voor eigen gebruik is en geeft de contactgegevens van de voorschrijvende arts of bewijst dat het product bedoeld is voor de voortzetting van de behandeling die in een ander land is gestart.
- Het individu importeert niet meer dan een voorraad van drie maanden.
Het raadsel is dat de regels waren gebaseerd op de erkenning door de FDA dat ze "de veiligheid en effectiviteit van medicijnen die niet zijn goedgekeurd, niet kunnen garanderen".
Het feit dat het merendeel van de generieke hiv-medicijnen wordt gebruikt in ontwikkelingslandenzijnDoor de FDA goedgekeurd heeft de FDA of wetgevers van het congres er niet toe aangezet om de huidige wetten aanzienlijk te wijzigen.
Lijst met hiv-generieke geneesmiddelen in de VS.
Terwijl het Verenigd Koninkrijk en andere ontwikkelde landen meer dan 15 tot 20 gelicentieerde generieke geneesmiddelen hebben (en ontwikkelingslanden hebben er maar liefst 30), hebben de Verenigde Staten momenteel 10:
- Combivir (lamivudine + zidovudine)
- Epivir (lamivudine)
- Epzicom (abacavir + lamivudine)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudine)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapine)
- Viread (tenofovirdisoproxilfumaraat)
- Ziagen (abacavir)
Een woord van Verywell
De hoge prijzen van hiv-medicijnen mogen u er niet van weerhouden om een behandeling te zoeken. Praat met uw lokale hiv-organisaties over hulpprogramma's waarvoor u mogelijk in aanmerking komt. De Human Resources & Service Administration houdt een lijst bij van nationale hiv / aids-hotlines om u te helpen met verwijzingen.
Veel van deze organisaties hebben zorgnavigatoren die zijn opgeleid in het beoordelen van financiële geschiktheid en het koppelen van mensen met hiv aan hulpprogramma's, waaronder ADAP, Medicaid en patiëntondersteuningsprogramma's van fabrikanten (PAP's).
.jpg)
.jpg)
