Zwembad / Zwembad / Getty-afbeeldingen
Belangrijkste leerpunten
- De FDA heeft toestemming verleend voor gebruik in noodgevallen voor het COVID-19-vaccin dat is ontwikkeld door Pfizer en BioNTech.
- Het nieuws komt een dag nadat een adviescommissie van de FDA het bureau had aanbevolen om het vaccin goed te keuren
- Gegevens die door de commissie werden beoordeeld, vonden het vaccin voor 95% effectief.
- De distributie van vaccins kan binnen 24 uur na goedkeuring plaatsvinden.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft vrijdagavond toestemming verleend voor gebruik in noodgevallen voor haar eerste COVID-19-vaccin. Het vaccin, ontwikkeld door Pfizer Inc. en het Duitse bedrijf BioNTech, zal binnenkort met de distributie beginnen.
Het nieuws volgt op een langverwachte openbare hoorzitting op donderdag, waarin een adviespanel van de FDA met 17-4 stemde voor de goedkeuring van het Pfizer-vaccin, met één onthouding.
Pfizer presenteerde gegevens van klinische onderzoeken waarbij 43.000 volwassen deelnemers betrokken waren. Eerder deze week deelde de FDA een aantal van die gegevens, waaronder het feit dat 95% van de mensen in de klinische proef die het vaccin kregen, geen COVID ontwikkelden. -19. Bijwerkingen waren gering, waaronder koude rillingen, milde pijn en roodheid op de injectieplaats.
De vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) is van toepassing op personen van 16 jaar en ouder. Pfizer voert ook klinische onderzoeken uit naar de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij kinderen vanaf 12 jaar en zal naar verwachting ook onderzoeken voor jongere kinderen toevoegen.
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van meer populaties die nog nodig zijn
Het adviespanel van de FDA, genaamd de Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), raadt Pfizer aan aanvullende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het vaccin veilig en effectief is voor meer bevolkingsgroepen. Het panel adviseert om meer mensen van kleur toe te voegen aan lopende klinische onderzoeken. Mensen van kleur hebben meer kans dan blanke mensen om zowel COVID-19 op te lopen als te sterven aan het virus.
Het panel besprak ook twee gemelde gevallen van allergische reacties bij mensen die deze week in het VK een vaccin kregen, waar het al is goedgekeurd. Paul Offit, MD, directeur van het Vaccin Education Center in het Children's Hospital in Philadelphia, vroeg Pfizer-presentatoren naar de allergische reacties, bezorgd dat mensen met ernstige allergieën ervoor zouden kunnen kiezen om het vaccin niet te gebruiken. Offit adviseerde om ook onderzoek te doen naar het vaccin bij mensen met veel voorkomende allergieën.
Het VK beveelt aan dat mensen met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een medicijn of voedsel het vaccin niet krijgen.De VS kunnen een soortgelijke waarschuwing toevoegen in combinatie met toestemming. FDA-medewerkers op de bijeenkomst vertelden het panel dat ze al bezig waren met schriftelijke documentatie voor consumenten over de veiligheid en effectiviteit van het vaccin.
Wat dit voor u betekent
Op basis van een aanbeveling van een adviescommissie om het COVID-19-vaccin van Pfizer goed te keuren, zou de Food and Drug Administration het gebruik ervan binnen enkele dagen kunnen goedkeuren. De distributie zou heel snel daarna kunnen beginnen.De eerste doses van het vaccin zullen naar verwachting worden toegediend aan gezondheidswerkers en verpleeghuisbewoners.
Naar aanleiding van het VRBPAC-besluit heeft FDA-commissaris Stephen M.Hahn, MD een verklaring afgegeven:
“Normaal gesproken duurt het beoordelingsproces voor vaccins die bij tienduizenden mensen worden onderzocht maanden. Hoewel het proces is versneld in combinatie met de beoordeling van deze EUA, heeft het deskundige beoordelingspersoneel van de FDA duizenden pagina's technische informatie bekeken [inclusief] gegevens van klinische proeven, niet-klinische gegevens over de ontwikkeling van het vaccin in het laboratorium, en fabricagegegevens over hoe het vaccin wordt gemaakt. "
Hahn, die waarschijnlijk de angsten onder de consumenten probeerde weg te nemen, voegde eraan toe: “In deze tijd van grote urgentie voelen FDA-medewerkers de verantwoordelijkheid om zo snel mogelijk door het beoordelingsproces te gaan. Ze weten echter dat ze hun mandaat moeten uitvoeren om de volksgezondheid te beschermen en ervoor te zorgen dat elk geautoriseerd vaccin voldoet aan onze strenge normen voor veiligheid en effectiviteit die het Amerikaanse volk gewend is. "
Verkozen president Joe Biden legde ook een verklaring af na de stemming van de commissie waarin hij zei: "de integriteit van de wetenschap heeft ons tot dit punt geleid."
De FDA zegt dat de distributie van vaccins binnen 24 uur na goedkeuring kan plaatsvinden.
De FDA-adviescommissie zal op donderdag 17 december een tweede COVID-19-vaccin, gemaakt door Moderna, beoordelen.
-is-treated.jpg)
