mkitina4 / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- Een nieuw absorbeerbaar apparaat, bekend als de Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR), werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om sommige verwondingen aan de voorste kruisband (ACL) te herstellen.
- In vergelijking met traditionele ACL-reconstructie is het implantaat een minder invasieve procedure die de natuurlijke anatomie en functie van de knie herstelt.
- Onderzoekers hopen dat dit implantaat de nieuwe zorgstandaard zal worden voor ACL-verwondingen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuw implantaat goedgekeurd dat sommige verwondingen aan de voorste kruisband (ACL) kan herstellen.
De FDA heeft vergunning verleend voor het in de handel brengen van een implantaat om het letsel te herstellen. Het Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) -implantaat is een alternatief voor ACL-reconstructie, waarbij doorgaans pezen - en soms bot - uit een ander deel van het lichaam van de patiënt moeten worden verzameld of een overleden donor. Het kan ook worden gedaan via hechtingen, een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om lichaamsweefsels bij elkaar te houden.
Een vergunning voor het in de handel brengen stelt fabrikanten in staat een geneesmiddel op de markt te brengen.
Het nieuwe implantaat is in plaats daarvan gemaakt van eiwitten die een integraal onderdeel zijn van het genezingsproces, vertelt Braden Fleming, PhD, een professor in orthopedie aan de Brown University die bij het onderzoek betrokken is, tegen Verywell.
Martha Murray, MD, een orthopedisch chirurg in het Boston Children’s Hospital en professor aan de Harvard Medical School die het onderzoek leidde, merkt op dat het implantaat is gemaakt van dezelfde eiwitten die worden aangetroffen in de normale ACL. "Dus als de ACL-cellen het implantaat binnengaan, absorberen ze het eiwit van het implantaat en vervangen ze het door nieuwe eiwitten die zijn georganiseerd als de inheemse ACL", vertelt ze aan Verywell.
In vergelijking met traditionele ACL-reconstructie is het implantaat een minder invasieve procedure die de natuurlijke anatomie en functie van de knie herstelt. Patiënten melden meer tevredenheid in termen van pijn, symptomen en bereidheid. Er is geen tweede wondplaats nodig om een gezonde pees te verwijderen en er zijn geen donoren bij betrokken.
ACL-verwondingen treffen elk jaar tussen de 100.000 en 200.000 mensen in de VS. Het letsel geneest niet vanzelf, dus ACL-reconstructie is de enige manier om het te herstellen. Veel patiënten krijgen nooit hun volledige lichamelijke activiteit terug, zelfs niet na de ingreep.
"Er zijn een aantal voordelen verbonden aan het repareren van een ligament in plaats van het te vervangen", zei Murray, die Miach Orthopedics oprichtte, dat het implantaat vervaardigt, in een verklaring. om een manier te vinden om het ligament te helpen zichzelf te genezen. "
Wat dit voor u betekent
Als u uw ACL heeft gescheurd en geïnteresseerd bent in het nieuwe implantaat, moet u met uw artsen praten om te zien of u een sterke kandidaat bent voor de nieuwe procedure of dat u beter af bent met een ACL-reconstructie.
Over het ACL-implantaat
Het ACL-implantaat is geen traditioneel apparaat zoals dat bij de meeste gewrichtsreparaties wordt gebruikt. Het is een absorbeerbaar implantaat dat is afgeleid van rundercollageen - een van nature voorkomend eiwit dat aanwezig is in het bindweefsel. Het overbrugt de opening tussen de gescheurde uiteinden van de ACL van een patiënt en het lichaam absorbeert het implantaat vervolgens binnen ongeveer acht weken na de operatie. Het lichaamseigen weefsel vervangt uiteindelijk het implantaat.
Tijdens de operatie wordt het eigen bloed van de patiënt in het implantaat geïnjecteerd om een door het apparaat beschermd stolsel te vormen waardoor het lichaam kan genezen.
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 100 mensen die een volledige ACL-ruptuur hadden, kregen 65 het implantaat en 35 leden in een controlegroep hadden een reconstructie via autotransplantaat, met behulp van pees uit hun eigen lichaam. Elke patiënt onderging fysiotherapie na de operatie, en het team volgde hen twee jaar.
Op dat moment rapporteerden degenen met het implantaat over hun resultaten met behulp van de Subjective Score van de International Knee Documentation Committee, een kniespecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Ze hadden een gemiddelde score van 88,9, terwijl degenen die traditionele ACL-reparatie ondergingen een gemiddelde van 84,8 hadden.
De patiënten werden ook gemeten met behulp van een artrometer, die het bewegingsbereik in een gewricht meet. Metingen onder de 3 millimeter (mm) worden als normaal beschouwd. Patiënten met het implantaat hadden een gemiddelde dat 1,61 mm hoger was in de behandelde knie in vergelijking met hun onbehandelde knie. Aan de andere kant hadden degenen in de controlegroep een laxiteit in de behandelde knie van 1,77 mm.
Het implantaat is bedoeld voor patiënten van ten minste 14 jaar die een volledige ACL-ruptuur hebben doorgemaakt, bevestigd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De patiënt moet wat weefsel intact hebben na de scheur om het implantaat te laten werken. En zoals het er nu uitziet, mogen implantaatontvangers negen maanden na hun operatie niet terugkeren naar een sport, wat vergelijkbaar is met traditionele ACL-reconstructie, zegt Fleming.
Een nieuwe oplossing
Fleming zegt dat de goedkeuring van de FDA opwindend nieuws was dat "een behandelingsalternatief biedt voor ACL-reconstructie waarbij het niet nodig is om het gewonde ligament te verwijderen en te vervangen door een peestransplantaat."
Met het BEAR-implantaat hoeven geen andere structuren in het lichaam te worden aangetast om een transplantaat te oogsten ter vervanging van het gewonde ligament. "Als de reparatie mislukt, is het veel gemakkelijker te repareren dan wanneer een transplantaat mislukt", zegt hij.
Adam S. Lepley, PhD, mededirecteur van het Michigan Performance Research Laboratory aan de Universiteit van Michigan, gespecialiseerd in revalidatie, merkte op dat traditionele ACL-reconstructie zich richt op het opnieuw opbouwen van het ligament terwijl het implantaat zich concentreert op het repareren ervan.
"In theorie is dit ideaal, aangezien het de genezing van inheems weefsel tot aan de knie zou zijn en het niet nodig zou zijn om een ander deel van het lichaam te verwonden om gewoon een ander te repareren", vertelt Lepley aan Verywell. "Historisch gezien is de reparatiemethode om alleen de twee uiteinden aan elkaar te hechten niet erg effectief geweest."
Fleming zegt dat er onderzoek gaande is in het Boston Children's Hospital, University Orthopaedics en Rhode Island Hospital om te bepalen of er specifieke patiënten zijn die het bijzonder goed of minder goed doen na de BEAR-procedure.
Een arts moet afwegen welke patiënten een ideale kandidaat zouden zijn om het implantaat te krijgen via traditionele ACL-reconstructie. "Het is niet iets waar elke patiënt voor in aanmerking komt", vertelt Alan Getgood, MD, een orthopedisch chirurg die gespecialiseerd is in knie-reconstructie bij de Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic in Canada, tegen Verywell. Voor degenen die op zoek zijn naar een "beproefde" methode en die misschien snel weer actief moeten worden, willen ze misschien vasthouden aan een traditionele ACL-reparatie, zegt Getgood.
"We werken er hard aan om te bepalen of er specifieke factoren zijn die patiënten zouden identificeren die ideale kandidaten zouden zijn", zegt Fleming. "Desondanks had de jonge en actieve populatie die BEAR werd getest uitstekende resultaten die minstens zo vergelijkbaar waren als die ACL-reconstructie ontvangen. "
Murray wijst erop dat patiënten die maanden geleden een ACL hebben opgelopen of die weinig ACL-weefsel over hebben, eerder baat zullen hebben bij een ACL-reconstructie dan bij dit implantaat. "We denken dat je voldoende ACL-weefsel nodig hebt om te herstellen om de operatie met het implantaat te laten werken", zegt Murray.
De standaard worden voor ACL-zorg
In een verklaring zei Martha Shadan, president en CEO van Miach Orthopedics, dat het implantaat de eerste substantiële vooruitgang was in de behandeling van ACL-tranen in decennia. Ze zei dat het de 'potentie had om de zorgstandaard te veranderen'.
De gouden standaard van ACL-ruptuur is het gebruik van een peestransplantaat om de ACL te vervangen, legt Fleming uit. De gegevens die het implantaat ondersteunen, zijn erg bemoedigend. Gegevens over de eerste patiënten die het implantaat kregen, rapporterend over hun zesjarige postoperatieve resultaten, beginnen binnen te komen, zegt hij.
"Tot nu toe, zo goed," meldt Fleming. "Aangezien de meeste nieuwe verwondingen na BEAR- en ACL-reconstructie binnen het eerste jaar plaatsvinden, zullen de resultaten op lange termijn waarschijnlijk uitstekend blijven."
Fleming zegt dat het interessant zal zijn om te zien of het percentage artritis na het inbrengen van een implantaat lager zal zijn dan bij patiënten die een ACL-reconstructie krijgen, zoals de preklinische onderzoeken van het team suggereren.
"Ik ben ervan overtuigd dat het een levensvatbaar alternatief is voor ACL-reconstructie, aangezien het geen transplantaatoogst vereist, het de spierfunctie niet in gevaar brengt en er bewijs is in preklinische modellen dat de procedure artritis vermindert, een langetermijnprobleem geassocieerd met ACL-reconstructie. operatie, ”zegt hij. "Als dat laatste geldt voor klinische patiënten, dan zal de impact van de BEAR-procedure nog groter zijn."
"Of het ACL-reconstructie vervangt als de gouden standaard valt nog te bezien, maar ik ben optimistisch dat het zal gebeuren", voegt Fleming toe.
Murray gelooft ook dat het implantaat in de toekomst een nieuwe gouden standaard zal zijn voor ACL-reparatie.
"Deze eerste onderzoeken toonden aan dat zelfs de eerste operaties die voor deze techniek werden uitgevoerd, vergelijkbare resultaten hadden als de huidige gouden standaard van ACL-reconstructie met autotransplantaatpees, en dat patiënten geen transplantaat uit hun been hoefden te laten halen", zegt ze. "BEAR vertegenwoordigt een stap in de richting van een minder invasieve en even effectieve chirurgische behandeling voor patiënten met ACL-verwondingen."
Het voorbehoud bij het gebruik van het implantaat is dat de techniek het meest effectief is als het ligament het midden van de substantie of ongeveer het midden van het ligament scheurt om twee uiteinden te bieden die aan elkaar kunnen worden gehecht.
"Het voorbereidende werk is veelbelovend, maar bij nieuw onderzoek hebben we meer gegevens nodig om de eerste bevindingen te bevestigen", zegt Lepley."Als degenen die de BEAR-procedure ondergaan, sneller weer gaan sporten en minder kans hebben op herletsel en artrose, is het zeker mogelijk dat dit de nieuwe gouden standaard wordt."
-is-treated.jpg)
