Francis Dean / Getty Images
Belangrijkste leerpunten
- De FDA riep verschillende merken metformine met verlengde afgifte terug vanwege hoger dan acceptabele niveaus van NDMA.
- De gevaren van het plotseling stoppen van Metformine wegen zwaarder dan de risico's van een lage blootstelling aan NDMA
- Als deze terugroepactie u treft, ga dan door met het innemen van uw medicatie en maak een afspraak met uw arts voor persoonlijke begeleiding bij uw volgende stappen.
Op 28 mei kondigde de Food and Drug Administration (FDA) aan dat laboratoriumtests meer dan aanvaardbare hoeveelheden N-Nitrosodimethylamine (of NDMA) aan het licht brachten in verschillende batches metformine, een van de meest populaire geneesmiddelen op recept die worden gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij mensen te beheersen. met diabetes type 2.
In de maanden sinds de aankondiging heeft de FDA zeven farmaceutische bedrijven die metformine vervaardigen, op de hoogte gesteld en tot dusver een terugroepactie van 102 producten aanbevolen.
Waarom dit ertoe doet
Metformine wordt beschouwd als de meest effectieve orale medicatie voor diabetes type 2. Als deze terugroepactie op u van invloed is, kunt u zich afvragen "wat moet ik nu doen?" Het korte antwoord is: verander niets totdat u met uw arts heeft gesproken.
Welke soorten metformine worden teruggeroepen?
De FDA-terugroepactie omvat alleen bepaalde soorten metformine met verlengde afgifte (of ER). Het is niet van toepassing op metformine met onmiddellijke afgifte (IR), het meest voorgeschreven type. Na het testen vond de FDA lage tot niet-detecteerbare niveaus van NDMA in alle IR-metformine.
Vanaf 21 augustus hebben alle zeven farmaceutische bedrijven de aanbeveling tot terugroepactie opgevolgd en hun ER Metformine-tabletten uit de detailhandel gehaald:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (verpakt onder het label Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (verpakt onder het label Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Wat is NDMA?
N-Nitrosodimethylamine (NDMA) is een verontreinigende stof die wordt aangetroffen in luchtvervuiling, water en bepaalde voedingsmiddelen, zoals zuivelproducten, sommige groenten en gezouten en verkoold vlees. Iedereen wordt in een bepaalde hoedanigheid blootgesteld aan NDMA, maar lage niveaus hebben doorgaans geen negatieve gevolgen voor de gezondheid. De huidige aanvaardbare limiet van de FDA voor NDMA in geneesmiddelen op recept is niet meer dan 96 nanogram per dag.
Wat moet u doen als uw medicatie wordt teruggeroepen?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, een gecertificeerde diabetes-opvoeder en eigenaar van de privépraktijk voor diabetes en voeding Salute Nutrition, PLLC in Washington, vertelt via e-mail aan Verywell dat "de eerste stap is om zeker te weten dat uw medicatie is precies degene die werd teruggeroepen. " Ze zegt: "Als uw metformine geen verlengde afgifte heeft, hoeft u zich geen zorgen te maken."
Als u een teruggeroepen versie van ER-metformine gebruikt, of als u niet zeker weet of uw medicatie is teruggeroepen, stop dan niet meteen met het gebruik ervan.
"Breng uw pillenflessen naar uw apotheek en kijk of u medicijnen gebruikt uit een van de teruggeroepen kavels", Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, een gecertificeerde diabeteseducatiespecialist en voedingsdirecteur bij Elmhurst Digestive en Leverziekten in Queens, NY, vertelt Verywell via e-mail. "Apothekers kunnen mogelijk hetzelfde medicijn vervangen van een fabricagepartij die niet is teruggeroepen."
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, een ADEPT-gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist en diabetes-opvoeder in het Wentworth-Douglass-ziekenhuis in Dover, New Hampshire, vertelt via e-mail aan Verywell dat "Patiënten hun arts moeten vragen naar andere behandelingsopties, vraag om een verwijzing naar een diabeteszorg- en onderwijsspecialist en / of een geregistreerde diëtist om geïndividualiseerde veranderingen in levensstijl aan te brengen en een plan te bedenken en door te gaan met het innemen van hun medicijnen totdat ze met hun zorgverlener hebben besproken.
Waarom moet u niet stoppen met het gebruik van metformine?
Metformine werkt door de hoeveelheid suiker die uw lever in uw bloed afgeeft te verminderen, waardoor uw lichaam gevoeliger wordt voor de effecten van insuline. Als u het gebruik plotseling stopzet, kan dit leiden tot gevaarlijk hoge bloedsuikerspiegels. Als gevolg hiervan kunt u last krijgen van:
- Hoofdpijn
- Moeite met concentreren
- Verhoogde dorst en / of honger
- Droge mond
- Vermoeidheid en sufheid
- Wazig zicht
- Opgeblazen gevoel
- Uitdroging
- Kortademigheid
- Coma / dood
Okemah voegt eraan toe dat "Chronische hoge bloedsuikers schade kunnen toebrengen aan kleine bloedvaten (denk aan de kleintjes in de ogen - dezelfde vormen de bloedtoevoer naar je nieren) en grote bloedvaten."
Hoewel metformine met onmiddellijke afgifte vaker wordt voorgeschreven, zegt Okemah dat formulieren met verlengde afgifte meestal gemakkelijker te verdragen zijn. Als uw metformine is teruggeroepen en uw arts u overschakelt naar een versie met onmiddellijke afgifte, kunt u enkele bijwerkingen krijgen, zoals gasvorming, een opgeblazen gevoel en diarree.
Maar volgens Okemah zijn dit "meestal een voorbijgaande bijwerking die vervelend maar oplosbaar kan zijn". Ze moedigt u aan om "met uw arts te praten over manieren om dit te verzachten als het gebeurt. [En] Controleer uw bloedsuikerspiegel!"
Als u een teruggeroepen type metformine gebruikt, zal uw arts of apotheker met u samenwerken om een vervanging aan te bevelen of een andere behandelingsoptie te bedenken, maar blijf uw medicatie in de tussentijd innemen zoals voorgeschreven. De risico's van het stoppen van de medicatie wegen ruimschoots op tegen de risico's van kortdurende blootstelling aan NDMA.
Wat zijn de gezondheidseffecten van blootstelling aan NDMA?
U wordt waarschijnlijk elke dag blootgesteld aan wat NDMA via de lucht om u heen of het water dat u drinkt. Okemah voegt eraan toe dat nitrosaminen zoals NDMA soms ook als conserveermiddel aan voedingsmiddelen worden toegevoegd. En hoewel u zich waarschijnlijk niet realiseert of u wordt blootgesteld aan lage niveaus, kunnen symptomen van te veel blootstelling zijn:
- Hoofdpijn
- Koorts
- Misselijkheid
- Geelzucht
- Braken
- Buikkrampen
- Duizeligheid
- Vergrote lever
- Verminderde functie van de lever, nieren en longen
Vanwege onderzoeken die langdurige blootstelling aan NDMA en bepaalde soorten kanker in verband brachten, wordt de verontreinigende stof ook door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services geclassificeerd als een "waarschijnlijk carcinogeen voor de mens".
De FDA zegt dat kortdurende blootstelling aan lage niveaus van NDMA waarschijnlijk geen permanente gezondheidsproblemen zal veroorzaken. Blijf uw medicatie innemen totdat u een gesprek met uw arts kunt hebben over de volgende stappen.
Een woord van Verywell
Het kan alarmerend zijn om erachter te komen dat uw medicatie is teruggeroepen. Maar er is geen reden tot paniek. Als u een van de teruggeroepen merken metformine gebruikt, zal uw arts met u samenwerken om de best passende volgende stappen te vinden. Naast het doorgaan met uw medicatie zoals voorgeschreven, is het ook belangrijk om het door uw arts of voedingsdeskundige aanbevolen dieetplan voor diabetes type 2 te blijven volgen.
