Belangrijkste leerpunten
- De Food and Drug Administration (FDA) heeft een vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) afgegeven voor een behandeling met coronavirusantilichamen gemaakt door Eli Lilly.
- De antilichaamcocktail heet bamlanivimab en is goedgekeurd voor gebruik bij recentelijk gediagnosticeerde hoogrisicopatiënten van 12 jaar en ouder.
- Eli Lilly zei dat het van plan is om tegen eind 2020 tot een miljoen doses bamlanivimab te produceren.
De Food and Drug Administration (FDA) kondigde maandag in een brief aan dat het een vergunning voor noodgebruik (EUA) zou afgeven voor een COVID-19-neutraliserende antilichaambehandeling, gemaakt door het farmaceutische bedrijf Eli Lilly.
"Deze noodvergunning stelt ons in staat om een COVID-19-behandeling beschikbaar te stellen voor recentelijk gediagnosticeerde patiënten met een hoog risico - een waardevol hulpmiddel voor artsen die vechten tegen de nu toenemende last van deze wereldwijde pandemie," Dave Ricks, voorzitter en CEO van Eli Lilly, zei in een persbericht.
De mogelijkheid van een levensvatbare behandeling komt op een moment dat COVID-19 meer dan 140.000 mensen per dag besmet.
De behandeling, bamlanivimab (LY-CoV555) genaamd, is goedgekeurd voor de behandeling van lichte tot matige COVID-19 bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met een positieve COVID-19-test, en die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 en / of ziekenhuisopname, volgens de verklaring van het bedrijf. De antilichaamcocktail moet als een enkelvoudige intraveneuze infusie worden toegediend binnen 10 dagen na het optreden van COVID-19-symptomen.
“Zoals geïllustreerd door de actie van vandaag, blijft de FDA zich inzetten om de ontwikkeling en beschikbaarheid van mogelijke COVID-19-behandelingen te bespoedigen en zieke patiënten waar nodig tijdig toegang te geven tot nieuwe therapieën, terwijl ze tegelijkertijd onderzoek ondersteunt om verder te evalueren of ze veilig zijn en effectief, ”zei FDA-commissaris Stephen M. Hahn, MD, in een persbericht van 9 november. "Door middel van ons Coronavirus-behandelingsversnellingsprogramma blijft de FDA de klok rond werken en elk hulpmiddel gebruiken dat tot onze beschikking staat voor deze inspanningen."
Het nieuws van Eli Lilly werd aangekondigd op dezelfde dag dat Pfizer zei dat het positieve vroege resultaten had behaald met zijn fase 3-vaccinonderzoek. Maar Pfizer zei in een verklaring dat het zelfs met een goedgekeurde EUA het grootste deel van zijn beschikbare doses pas in 2021 zou kunnen leveren.
Eli Lilly zei dat het van plan is om tegen eind 2020 tot een miljoen doses bamlanivimab te produceren.
Patrizia Cavazzoni, MD
"De noodtoestemming van de FDA voor bamlanivimab biedt zorgverleners in de frontlinie van deze pandemie een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van COVID-19-patiënten."
- Patrizia Cavazzoni, MDWat is Bamlanivimab?
De naam is misschien moeilijk uit te spreken, maar het doel van deze antilichamen is eenvoudig: "[De] in het laboratorium gemaakte eiwitten bootsen het vermogen van het immuunsysteem na om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden", zei de FDA in haar publicatie over bamlanivimab. Het is een feit dat u zich geen zorgen hoeft te maken.
In feite is bamlanivimab een antilichaamcocktail die gericht is op COVID-19-eiwitten, waardoor het kan voorkomen dat het virus zich hecht aan menselijke cellen en deze binnendringt.
"De noodtoestemming van de FDA voor bamlanivimab biedt zorgverleners aan de frontlinie van deze pandemie een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van COVID-19-patiënten", aldus Patrizia Cavazzoni, MD, waarnemend directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research. vrijlating. "We zullen nieuwe gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bamlanivimab blijven evalueren zodra deze beschikbaar komen."
Zowel Lilly's Bamlanivimab als Regeneron's REGN-COV2, de antilichaamcocktail die president Trump ontving toen hij de diagnose COVID-19 kreeg, worden nog beoordeeld. REGN-COV2 heeft echter nog geen EUA ontvangen van de FDA.
Wat is het verschil tussen een EUA en goedkeuring?
Een EUA is niet bedoeld om te worden verward met goedkeuring door de FDA.
"Bij het bepalen of een EUA moet worden afgegeven, evalueert de FDA het beschikbare bewijsmateriaal en weegt zorgvuldig alle bekende of potentiële risico's af met alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie", zei de FDA in haar verklaring over bamlanivimab. "Op basis van de beoordeling door de FDA van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met milde of matige COVID-19."
In het geval van een EUA, "wegen de bekende en potentiële voordelen op tegen de bekende en potentiële risico's voor het medicijn."
Wat is het volgende?
De Amerikaanse overheid heeft 300.000 doses bamlanivimab gekocht die, volgens het persbericht van Eli Lilly, voor de Amerikanen kosteloos zullen zijn (met uitzondering van zorginstellingen die mogelijk kosten in rekening brengen voor het toedienen van het medicijn).
